Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF-effekter på smerter efter abdominal kropskonturering (PEMF)

19. februar 2013 opdateret af: J. Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh

Kropskonturkirurgi har et højere potentiale for postoperative smerter og sårhelingskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enheder med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan reducere smerten og komplikationerne forbundet med denne type operation.

Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) enheder har vist sig at være effektive behandlinger til at reducere helingstiden ved ikke-sammenbrudsfrakturer og tryksår og til at reducere smerter ved piskesmældsskader, vedvarende nakkesmerter og kroniske lændesmerter. Disse enheder er blevet godkendt af FDA til behandling af smerte og ødem (510(k) nummer: K070541). For nylig har PEMF-anordninger vist sig at mindske postoperativ smerte og brug af narkotiske midler hos brystforstørrelsespatienter. Denne undersøgelse søger at afgøre, om PEMF også vil forårsage lignende virkninger i de mere komplekse procedurer, der udføres på kropskonturpatienter. De specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil fremskynde hastigheden af ​​postoperativ smertereduktion hos patienter med abdominal kropskonturering.
  2. Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil reducere den postoperative brug af narkotiske smertestillende midler hos patienter med abdominal kropskonturering.

PEMF-enheder har vist sig at være effektive til at reducere smerte- og smertestillende brug hos patienter med brystforstørrelse. Ingen litteratur har vist, om PEMF er et effektivt supplement til at mindske brugen af ​​smerte eller smertestillende medicin hos den abdominale kropskonturerende patient. Et fald i smerte vil resultere i en bedre oplevelse for patienterne, og en reduktion i smertestillende medicin kan mindske komplikationer forbundet med disse medikamenter. PEMF-terapiapparatet, der anvendes i denne undersøgelse, er et ikke-signifikant risikoapparat, fordi det er ikke-invasivt og ikke udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år og ældre og i stand til at give informeret samtykke
  • Berettiget til og har accepteret at blive planlagt til elektiv abdominal kropskonturoperation
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter, der har flere procedurer samtidigt undtagen fedtsugning.
  • Nuværende brug af orale steroider som bestemt gennem patienthistorie og journalgennemgang
  • Aktuel brug af narkotiske midler som bestemt gennem patienthistorie eller journalgennemgang
  • Aktuel nerve- eller smertelidelse.
  • Nylig (1 måned) koronar stent eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker).
  • Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)
  • Baseret på kirurgens vurdering og resultaterne af screeningsprocedurer er patienten ikke en egnet kandidat til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv enhed

Enhedsplacering:

Efter afslutningen af ​​forsøgspersonernes standardbehandling af kropskonturkirurgi, vil enheden blive placeret direkte på operationsforbindingerne i en diskret binder med velcro-strimler og vil blive aktiveret, før forsøgspersonen forlader operationsstuen. Emner vil derefter blive undervist i funktionaliteten og fortolkningen af ​​enhedens brugergrænseflade. De vil blive informeret om anvendelse, fjernelse og returnering af enheden.

Aktive enheder Enheden aktiveres på placeringstidspunktet. De aktive enheder er programmeret til automatisk at levere behandling. Hver behandlingsvarighed er 15 minutter. Den aktive enhed afgiver behandling hver 2. time. Et lys vil blinke på enheden, når PEMF begynder, og vil fortsætte med at blinke hvert sekund indtil slutningen af ​​behandlingen. Mellem behandlingerne vil enheden være i "sleep mode", og lyset vil blinke hvert 5. sekund.

Andre navne:
  • IVIVI SofPulse
Sham-komparator: Sham-enhed

Enhedsplacering:

Efter afslutningen af ​​forsøgspersonernes standardbehandling af kropskonturkirurgi, vil enheden blive placeret direkte på operationsforbindingerne i et diskret bindemiddel med velcrobånd og vil blive aktiveret, før forsøgspersonen forlader operationsstuen. Emner vil derefter blive undervist i funktionaliteten og fortolkningen af ​​enhedens brugergrænseflade. De vil blive informeret om anvendelse, fjernelse og returnering af enheden.

Sham-enheder Sham-enhederne afspejler den aktive enhed med undtagelse af leveringen af ​​PEMF. Den falske enhed vil blive "aktiveret" på tidspunktet for placeringen. Et lys vil blinke på enheden, når SHAM PEMF begynder og vil fortsætte med at blinke hvert sekund indtil slutningen af ​​hvert behandlingsinterval. I "dvaletilstand" vil enheden ikke levere behandling, og lyset vil blinke hvert 5. sekund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertereduktion
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem 6 dage postoperativt
Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil fremskynde hastigheden af ​​postoperativ smertereduktion hos patienter med abdominal kropskonturering.
Umiddelbart postoperativt gennem 6 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 6 dage postoperativt
Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil reducere den postoperative brug af narkotiske smertestillende midler hos patienter med abdominal kropskonturering.
Umiddelbart postoperativt til 6 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12070504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sham-enhed

3
Abonner