- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762423
PEMF-effekter på smerter efter abdominal kropskonturering (PEMF)
Kropskonturkirurgi har et højere potentiale for postoperative smerter og sårhelingskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enheder med pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan reducere smerten og komplikationerne forbundet med denne type operation.
Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) enheder har vist sig at være effektive behandlinger til at reducere helingstiden ved ikke-sammenbrudsfrakturer og tryksår og til at reducere smerter ved piskesmældsskader, vedvarende nakkesmerter og kroniske lændesmerter. Disse enheder er blevet godkendt af FDA til behandling af smerte og ødem (510(k) nummer: K070541). For nylig har PEMF-anordninger vist sig at mindske postoperativ smerte og brug af narkotiske midler hos brystforstørrelsespatienter. Denne undersøgelse søger at afgøre, om PEMF også vil forårsage lignende virkninger i de mere komplekse procedurer, der udføres på kropskonturpatienter. De specifikke mål med denne undersøgelse er:
- Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil fremskynde hastigheden af postoperativ smertereduktion hos patienter med abdominal kropskonturering.
- Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil reducere den postoperative brug af narkotiske smertestillende midler hos patienter med abdominal kropskonturering.
PEMF-enheder har vist sig at være effektive til at reducere smerte- og smertestillende brug hos patienter med brystforstørrelse. Ingen litteratur har vist, om PEMF er et effektivt supplement til at mindske brugen af smerte eller smertestillende medicin hos den abdominale kropskonturerende patient. Et fald i smerte vil resultere i en bedre oplevelse for patienterne, og en reduktion i smertestillende medicin kan mindske komplikationer forbundet med disse medikamenter. PEMF-terapiapparatet, der anvendes i denne undersøgelse, er et ikke-signifikant risikoapparat, fordi det er ikke-invasivt og ikke udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre og i stand til at give informeret samtykke
- Berettiget til og har accepteret at blive planlagt til elektiv abdominal kropskonturoperation
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patienter, der har flere procedurer samtidigt undtagen fedtsugning.
- Nuværende brug af orale steroider som bestemt gennem patienthistorie og journalgennemgang
- Aktuel brug af narkotiske midler som bestemt gennem patienthistorie eller journalgennemgang
- Aktuel nerve- eller smertelidelse.
- Nylig (1 måned) koronar stent eller implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker).
- Graviditet (påvist ved et positivt resultat af en uringraviditetstest)
- Baseret på kirurgens vurdering og resultaterne af screeningsprocedurer er patienten ikke en egnet kandidat til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv enhed
Enhedsplacering: Efter afslutningen af forsøgspersonernes standardbehandling af kropskonturkirurgi, vil enheden blive placeret direkte på operationsforbindingerne i en diskret binder med velcro-strimler og vil blive aktiveret, før forsøgspersonen forlader operationsstuen. Emner vil derefter blive undervist i funktionaliteten og fortolkningen af enhedens brugergrænseflade. De vil blive informeret om anvendelse, fjernelse og returnering af enheden. Aktive enheder Enheden aktiveres på placeringstidspunktet. De aktive enheder er programmeret til automatisk at levere behandling. Hver behandlingsvarighed er 15 minutter. Den aktive enhed afgiver behandling hver 2. time. Et lys vil blinke på enheden, når PEMF begynder, og vil fortsætte med at blinke hvert sekund indtil slutningen af behandlingen. Mellem behandlingerne vil enheden være i "sleep mode", og lyset vil blinke hvert 5. sekund. |
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham-enhed
Enhedsplacering: Efter afslutningen af forsøgspersonernes standardbehandling af kropskonturkirurgi, vil enheden blive placeret direkte på operationsforbindingerne i et diskret bindemiddel med velcrobånd og vil blive aktiveret, før forsøgspersonen forlader operationsstuen. Emner vil derefter blive undervist i funktionaliteten og fortolkningen af enhedens brugergrænseflade. De vil blive informeret om anvendelse, fjernelse og returnering af enheden. Sham-enheder Sham-enhederne afspejler den aktive enhed med undtagelse af leveringen af PEMF. Den falske enhed vil blive "aktiveret" på tidspunktet for placeringen. Et lys vil blinke på enheden, når SHAM PEMF begynder og vil fortsætte med at blinke hvert sekund indtil slutningen af hvert behandlingsinterval. I "dvaletilstand" vil enheden ikke levere behandling, og lyset vil blinke hvert 5. sekund. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertereduktion
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt gennem 6 dage postoperativt
|
Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil fremskynde hastigheden af postoperativ smertereduktion hos patienter med abdominal kropskonturering.
|
Umiddelbart postoperativt gennem 6 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 6 dage postoperativt
|
Vurder, om supplerende PEMF-behandling vil reducere den postoperative brug af narkotiske smertestillende midler hos patienter med abdominal kropskonturering.
|
Umiddelbart postoperativt til 6 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stiller MJ, Pak GH, Shupack JL, Thaler S, Kenny C, Jondreau L. A portable pulsed electromagnetic field (PEMF) device to enhance healing of recalcitrant venous ulcers: a double-blind, placebo-controlled clinical trial. Br J Dermatol. 1992 Aug;127(2):147-54. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb08047.x.
- Akai M, Hayashi K. Effect of electrical stimulation on musculoskeletal systems; a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Feb;23(2):132-43. doi: 10.1002/bem.106.
- Akai M, Kawashima N, Kimura T, Hayashi K. Electrical stimulation as an adjunct to spinal fusion: a meta-analysis of controlled clinical trials. Bioelectromagnetics. 2002 Oct;23(7):496-504. doi: 10.1002/bem.10041.
- Griffin XL, Warner F, Costa M. The role of electromagnetic stimulation in the management of established non-union of long bone fractures: what is the evidence? Injury. 2008 Apr;39(4):419-29. doi: 10.1016/j.injury.2007.12.014. Epub 2008 Mar 5.
- Heden P, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on postoperative pain: a double-blind randomized pilot study in breast augmentation patients. Aesthetic Plast Surg. 2008 Jul;32(4):660-6. doi: 10.1007/s00266-008-9169-z. Epub 2008 May 28.
- Greco JA 3rd, Castaldo ET, Nanney LB, Wendel JJ, Summitt JB, Kelly KJ, Braun SA, Hagan KF, Shack RB. The effect of weight loss surgery and body mass index on wound complications after abdominal contouring operations. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):235-42. doi: 10.1097/SAP.0b013e318166d351.
- Coon D, Gusenoff JA, Kannan N, El Khoudary SR, Naghshineh N, Rubin JP. Body mass and surgical complications in the postbariatric reconstructive patient: analysis of 511 cases. Ann Surg. 2009 Mar;249(3):397-401. doi: 10.1097/SLA.0b013e318196d0c6.
- Nagai M, Ota M. Pulsating electromagnetic field stimulates mRNA expression of bone morphogenetic protein-2 and -4. J Dent Res. 1994 Oct;73(10):1601-5. doi: 10.1177/00220345940730100401.
- Liboff AR, Williams T Jr, Strong DM, Wistar R Jr. Time-varying magnetic fields: effect on DNA synthesis. Science. 1984 Feb 24;223(4638):818-20. doi: 10.1126/science.6695183.
- Ozawa H, Abe E, Shibasaki Y, Fukuhara T, Suda T. Electric fields stimulate DNA synthesis of mouse osteoblast-like cells (MC3T3-E1) by a mechanism involving calcium ions. J Cell Physiol. 1989 Mar;138(3):477-83. doi: 10.1002/jcp.1041380306.
- Miura M, Takayama K, Okada J. Increase in nitric oxide and cyclic GMP of rat cerebellum by radio frequency burst-type electromagnetic field radiation. J Physiol. 1993 Feb;461:513-24. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019526.
- Diniz P, Soejima K, Ito G. Nitric oxide mediates the effects of pulsed electromagnetic field stimulation on the osteoblast proliferation and differentiation. Nitric Oxide. 2002 Aug;7(1):18-23. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00004-6.
- Witte MB, Thornton FJ, Efron DT, Barbul A. Enhancement of fibroblast collagen synthesis by nitric oxide. Nitric Oxide. 2000 Dec;4(6):572-82. doi: 10.1006/niox.2000.0307.
- Liboff AR, Cherng S, Jenrow KA, Bull A. Calmodulin-dependent cyclic nucleotide phosphodiesterase activity is altered by 20 microT magnetostatic fields. Bioelectromagnetics. 2003 Jan;24(1):32-8. doi: 10.1002/bem.10063.
- Korhonen R, Lahti A, Kankaanranta H, Moilanen E. Nitric oxide production and signaling in inflammation. Curr Drug Targets Inflamm Allergy. 2005 Aug;4(4):471-9. doi: 10.2174/1568010054526359.
- Reale M, De Lutiis MA, Patruno A, Speranza L, Felaco M, Grilli A, Macri MA, Comani S, Conti P, Di Luzio S. Modulation of MCP-1 and iNOS by 50-Hz sinusoidal electromagnetic field. Nitric Oxide. 2006 Aug;15(1):50-7. doi: 10.1016/j.niox.2005.11.010. Epub 2006 Feb 7.
- Jeong JH, Kum C, Choi HJ, Park ES, Sohn UD. Extremely low frequency magnetic field induces hyperalgesia in mice modulated by nitric oxide synthesis. Life Sci. 2006 Feb 23;78(13):1407-12. doi: 10.1016/j.lfs.2005.07.006. Epub 2006 Feb 7.
- Fitzsimmons RJ, Gordon SL, Kronberg J, Ganey T, Pilla AA. A pulsing electric field (PEF) increases human chondrocyte proliferation through a transduction pathway involving nitric oxide signaling. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):854-9. doi: 10.1002/jor.20590.
- Pilla AA, Nasser PR, Kaufman JJ. Gap junction impedance, tissue dielectrics and thermal noise limits for electromagnetic field bioeffects. Bioelectrochem Bioenerg (1994) 35:63-69
- Strauch B, Patel MK, Rosen DJ, Mahadevia S, Brindzei N, Pilla AA. Pulsed magnetic field therapy increases tensile strength in a rat Achilles' tendon repair model. J Hand Surg Am. 2006 Sep;31(7):1131-5. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.024.
- Strauch B, Patel MK, Navarro JA, Berdichevsky M, Yu HL, Pilla AA. Pulsed magnetic fields accelerate cutaneous wound healing in rats. Plast Reconstr Surg. 2007 Aug;120(2):425-430. doi: 10.1097/01.prs.0000267700.15452.d0.
- Roland D, Ferder M, Kothuru R, Faierman T, Strauch B. Effects of pulsed magnetic energy on a microsurgically transferred vessel. Plast Reconstr Surg. 2000 Apr;105(4):1371-4. doi: 10.1097/00006534-200004040-00016.
- Gilbert TL, Griffin N, Moffett J, Ritz MC, George FR. The Provant Wound Closure System induces activation of p44/42 MAP kinase in normal cultured human fibroblasts. Ann N Y Acad Sci. 2002 Jun;961:168-71. doi: 10.1111/j.1749-6632.2002.tb03076.x. No abstract available.
- Callaghan MJ, Chang EI, Seiser N, Aarabi S, Ghali S, Kinnucan ER, Simon BJ, Gurtner GC. Pulsed electromagnetic fields accelerate normal and diabetic wound healing by increasing endogenous FGF-2 release. Plast Reconstr Surg. 2008 Jan;121(1):130-141. doi: 10.1097/01.prs.0000293761.27219.84.
- Gardner SE, Frantz RA, Schmidt FL. Effect of electrical stimulation on chronic wound healing: a meta-analysis. Wound Repair Regen. 1999 Nov-Dec;7(6):495-503. doi: 10.1046/j.1524-475x.1999.00495.x.
- Tepper OM, Callaghan MJ, Chang EI, Galiano RD, Bhatt KA, Baharestani S, Gan J, Simon B, Hopper RA, Levine JP, Gurtner GC. Electromagnetic fields increase in vitro and in vivo angiogenesis through endothelial release of FGF-2. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1231-3. doi: 10.1096/fj.03-0847fje. Epub 2004 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12070504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Sham-enhed
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Dr. Alexander ThielAfsluttetAfasiCanada, Forenede Stater, Tyskland