En bioækvivalensundersøgelse af to forskellige PEG-rhGH-præparater.
21. marts 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 3-sekvens, 3-perioders crossover bioækvivalensundersøgelse af to forskellige PEG-rhGH-præparater hos raske kinesiske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PEG-rhGH med nyt præparat er bioækvivalent med PEG-rhGH med nuværende præparat.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingsi LI
- Telefonnummer: +86 18301941524
- E-mail: lijingsi@genscigroup.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong, Doctor
- Telefonnummer: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand i alderen ≥18 år og ≤45 år;
- Body mass index (BMI): 19-26 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
- Normale resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-aflednings-EKG, røntgen af thorax, abdominal ultralyd eller ikke-kliniske signifikansændringer i vurderingerne ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler indeholdende;
- Forsøgspersoner med en klar historie med lidelser i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskiftesystem osv., eller andre sygdomme, som efterforskerne anser for uegnede til at deltage i forsøgene;
- Personer med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer før screening;
- Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusioner, haft bloddonorer eller mistet blod før screening;
- Forsøgspersoner, der har positive resultater af humane immundefektvirusantistoffer (HIV-Ab), eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C virusantistoffer (HCV-Ab), eller syfilisspecifikke antistoffer (TPPA);
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med medicin eller medicinsk udstyr før screening osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRR
Administrationsrækkefølge: PEG-rhGH med nyt præparat (T), PEG-rhGH med nuværende præparat (R), PEG-rhGH med nuværende præparat (R)
|
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat
|
|
Eksperimentel: RTR
Administrationsrækkefølge: PEG-rhGH med nuværende præparat (R), PEG-rhGH med nyt præparat (T), PEG-rhGH med nuværende præparat (R)
|
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat
|
|
Eksperimentel: RRT
Administrationsrækkefølge: PEG-rhGH med nuværende præparat (R), PEG-rhGH med nuværende præparat (R), PEG-rhGH med nyt præparat (T)
|
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med nyt præparat
En enkelt subkutan injektion af PEG-rhGH med det foreliggende præparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (Peak Plasma Concentration (Cmax) ) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tid uendelig (AUC0-inf)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
|
Farmakokinetik (areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (AUC0-sidste)) af PEG-rhGH med nuværende og nyt præparat
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet（Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger）
Tidsramme: op til cirka 83 dage
|
op til cirka 83 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-lægemiddel-antistof (antal deltagere med positiv ADA)
Tidsramme: 0 timer -192 timer efter administration
|
0 timer -192 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci004-106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
Kliniske forsøg med PEG-rhGH med nyt præparat (T)
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk væksthormonmangel (PGHD)Kina