- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385613
Effekten af mobilbaseret undervisning på egenomsorg, livskvalitet og komplikationer hos patienter med intestinal stomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange faktorer, der gør det svært for individer at tilpasse sig og klare stomien. De vigtigste komponenter i forebyggelse og behandling af komplikationer kan nævnes som markering af stomistedet, evaluering af peristomalhuden, placering og fjernelse af passende pose/adaptersystem med den korrekte teknik, tæt monitorering af patienter, patientuddannelse og udføre medicinske og kirurgiske indgreb. Sygepleje; komplikationshåndtering, patientbehandling, ernæring, udskillelse, familieforhold, seksualitet, seksualitet, tilbedelse, arbejdsliv, socialt liv bør udføres ved at afdække problemerne relateret til områderne og være opmærksom på privatlivsområderne. Sygeplejen bør i denne sammenhæng omfatte et plejeforløb, der starter på indlæggelsestidspunktet og dækker perioden efter udskrivelsen. Sygepleje bør sigte mod at diagnosticere problemer, øge stomicompliance og livskvalitet, fysisk/psykologisk restitution og opnå stomiplejefærdigheder.
Nem adgang til onlineinformation udgør en dikotomi med hensyn til risici og fordele. Hvis patienten ikke er i stand til at vurdere kvaliteten af informationen og dens relevans for hans/hendes specifikke situation, kan beslutningstagningen blive negativt påvirket, hvilket fører til negative resultater. Fordelen ved digital kommunikation, især i forbindelse med personer med stomi, er, at den giver enkeltpersoner, familier og lokalsamfund videnskabelig information om informeret praksis. Dette giver individet mulighed for at identificere og indikere tidlige tegn på komplikationer. De kan også modtage vejledning om deres problemer, hvilket bidrager til en lettere og mere hensigtsmæssig beslutningsproces. At yde tilstrækkelig stomipleje gør patienterne i stand til bedre at klare deres stomi og er derfor vigtig for at forbedre deres livskvalitet. Selvom vigtigheden af stomipleje er blevet rapporteret, er den stadig utilstrækkelig i mange aspekter. Innovative mobilapplikationer har et betydeligt potentiale til at overvinde disse mangler. selveffektivitet og deltagelse i pleje kan forbedres ved at bruge mobile applikationer. Det er blevet udtalt, at patienter understøttet af mobile applikationer er bedre understøttet i stomibehandling og har mere selveffektivitet, så personer, der modtager støtte, vil have en god livskvalitet. I en undersøgelse udført i Tyrkiet blev det rapporteret, at personer, der brugte en mobilapplikationen havde højere niveauer af stomioverholdelse, evne til at pleje stomien på egen hånd og tilfredshed med den træning, de modtog, end dem, der brugte en trykt brochure. Det blev dog anført, at applikationen ikke var effektiv til at forhindre peristomale hudlæsioner. Det blev anført, at yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme, hvilke funktioner i en mobilapplikation, der kan være nyttige til at forhindre sådanne læsioner. Af denne grund menes det, at den mobilbaserede træningsapplikation, der skal udvikles, vil bidrage til, at patienterne hurtigere accepterer og håndterer processen, har kompetence i stomipleje og kan udføre stomibehandling selvstændigt med velstyret pleje og uddannelse. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og tale tyrkisk,
- Ikke syns- eller hørehæmmede,
- Ingen neurologisk sygdom, der påvirker psykiatrisk eller kognitiv status,
- Beslutning om at udføre ileostomi eller kolostomi,
- Ingen tidligere erfaring med intestinal stomi,
- Patienter, der kan bruge telefon og internet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Mist ikke dit liv
- Udvikling af en alvorlig komplikation efter kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter, der har gennemgået en stomioperation, vil blive opdelt i to grupper som kontrol og intervention ved simpel randomisering.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage standard stomiplejetræning, som klinikken anvender.
Patienterne vil blive mødt inden operationen, og de nødvendige oplysninger vil blive indhentet.
Der vil i alt blive gennemført 5 interviews med patienter i begge grupper.
|
Personer, der indgår i interventionsgruppen, vil få mobilbaseret stomiplejetræning før operationen, den 3. postoperative dag, på udskrivelsesdagen og den 1. og 3. måned efter udskrivelsen, og deres effektivitet vil blive målt ved hjælp af dataindsamlingsskemaer .
|
|
Eksperimentel: Mobilbaseret stomiplejeuddannelsesgruppe
Patienter, der har gennemgået en stomioperation, vil blive opdelt i to grupper som kontrol og intervention ved simpel randomisering.
Patienter tilknyttet mobilbaseret stomiplejeuddannelsesgruppe vil modtage mobilbaseret stomiplejetræning udarbejdet af forskeren.
Patienterne vil blive mødt inden operationen, og de nødvendige oplysninger vil blive indhentet.
Der vil i alt blive gennemført 5 interviews med patienter i begge grupper.
|
Personer, der indgår i interventionsgruppen, vil få mobilbaseret stomiplejetræning før operationen, den 3. postoperative dag, på udskrivelsesdagen og den 1. og 3. måned efter udskrivelsen, og deres effektivitet vil blive målt ved hjælp af dataindsamlingsskemaer .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning af Quality Life Scale
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Patienters livskvalitet med stomi vil blive evalueret. Skalaen består af 21 punkter udviklet af Baxter et al. i 2006.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Karadağ, Öztürk og Çelik i 2011.
De to første punkter på skalaen scorer en persons generelle tilfredshed med sit liv mellem ''0'' og ''100'' (0 angiver fuldstændig utilfredshed, 100 angiver fuldstændig tilfredshed).
De øvrige elementer er grupperet i tre underdimensioner.
Disse dimensioner er henholdsvis arbejde/socialt liv, seksualitet/kropsopfattelse og stomifunktion.
Skalaen omfatter desuden 1 punkt om økonomisk status og 1 punkt om hudirritation, som ikke indgår i nogen underdimension.
Bortset fra de to første punkter på skalaen er de andre 19 punkter i form af en 5-punkts Likert-skala som 1: aldrig, 2: sjældent, 3: lejlighedsvis, 4: ofte og 5: altid.
Hver underdimension vurderes ud af 100 point (0 angiver dårlig livskvalitet, 100 angiver god livskvalitet).
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
|
Stomi-selvplejeindeks
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
"Stomi Self-Care Index" skalaen blev udviklet af Giulia Villa et al. i 2019 for at måle egenomsorgen hos patienter med stomi.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Avcu og Yıldız i 2022.
"Stomi Self-Care Index" skalaen består af 32 punkter og 4 underafsnit.
Ifølge den interne konsistensmetode, der blev brugt i udviklingsfasen af "Stomi Self-Care Index" skalaen, blev Cronbachs alfaværdi fundet til 0,965 for underskalaerne, 0,965 for "Self-Care Maintenance", 0,953 for "Selv- Omsorgsovervågning", 0,930 for "Selvomsorgsledelse", 0,962 for "Selvomsorgssikkerhed" og 0,975 for det samlede antal.
Som et resultat af faktoranalysen blev underdimensionerne "Selvomsorgsovervågning" og "Selvomsorgssikkerhed" grupperet under en enkelt faktor.
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
|
Pittman stomikomplikationsalvorlighedsindeks
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Stomikomplikationer, som patienter med stomi oplever, vil blive evalueret.
Skalaen er udviklet af Pittman et al. 2014 for at vurdere sværhedsgraden af stomikomplikationer i den postoperative periode.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Aslantaş et al. i 2020.
Hvert punkt på Likert-skalaen, der består af 9 elementer, evalueres i intervallet 0-3 point.
Hvert element inkluderer en af stomikomplikationerne: lækage, peristomal irriterende dermatitis, smerte, blødning, stomal nekrose, stomal stenose, tilbagetrækning, mukokutan adskillelse og hyperplasi.
En score på ''0'' indikerer ingen komplikationer og ''3'' indikerer meget alvorlige komplikationer.
Den samlede score for alle elementer er et minimum på ''0'' og et maksimum på ''27''.
Den højeste samlede score indikerer en meget alvorlig komplikation.
Skalaen har ingen undermål.
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
|
Peristomalt hudværktøj
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Det peristomale hudværktøj blev udviklet i 2009 i samarbejde med 12 ekspert stomiplejesygeplejersker fra forskellige lande, anbefalinger fra hudlæger og støtte fra Coloplast A.Ş. (Humlebæk, Danmark).
Værktøjet består af to dele; Farveændring, Erosion, Ukontrolleret vævsvækst score beregningsvejledning og Vurdering, Intervention, Overvågningsvejledning.
Gyldigheden og pålideligheden af værktøjet i vores land blev udført af Harputlu og Özsoy i 2016.
Intraobservatøroverensstemmelseskoefficienten for det peristomale hudværktøj blev rapporteret at være meget god (0,83-1), og interobservatøroverenskomstkoefficienten blev rapporteret at være moderat til god (0,51-0,77).
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
|
Stomijusteringsopgørelse-23
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Det er en 23-elements selvevalueringsskala udviklet af Simmons et al. at bestemme niveauet af stomitilpasning hos personer med stomi.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Karadağ et al. i 2011.
Selvrapporteringsskalaen med 23 punkter består af 4 underfaktorer, herunder accept (punkt 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), angst/bekymring (punkt 12, 13, 17, 20, 21), social tilpasning (punkt 5, 7, 8, 11) og vrede (punkt 2 og 10).
Derudover var 3 punkter (16, 18 og 22) ikke inkluderet i nogen underfaktor.
Hvert punkt i skalaen evalueres på en 5-punkts Likert-skala (0-4 point; Meget enig, Enig, Ikke sikker, Uenig, Helt uenig), og den højere score opnået fra hvert punkt indikerer en stigning i compliance.
Tolv elementer på skalaen (punkt 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 og 21) er omvendt scoret, fordi de indeholder negative udsagn.
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
|
Computer System Usability Spørgeskema
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Skalaen vil blive brugt til at bestemme, hvorvidt patienter, der modtager mobilbaseret stomiundervisning, kan bruge det pædagogiske indhold.
"Computer System Usability Questionnaire blev udviklet af Lewis i 1995.
Spørgeskemaets tyrkiske validitet og pålidelighed blev udført af Erdinç og Lewis i 2013.
Spørgeskemaet kategoriserer et computersystems anvendelighed i dimensionerne systemnytte, informationskvalitet og grænsefladekvalitet.
Den tyrkiske formular er en kort version af spørgeskemaet og består af 13 punkter.
Hvert punkt scores fra 1 (Helt enig) til 7 (Helt uenig).
Alfa-korrelationskoefficienter for den tyrkiske version af skalaen blev beregnet mellem 0,73 og 0,92.
|
Gennemsnitligt 3 måneder efter afsluttet stomiplejeuddannelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDK-2024-13377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .