- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385613
Die Auswirkung mobiler Aufklärung auf Selbstpflege, Lebensqualität und Komplikationen bei Patienten mit Darmstom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Faktoren, die es dem Einzelnen erschweren, sich an das Stoma anzupassen und damit umzugehen. Zu den wichtigsten Komponenten bei der Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen zählen die Markierung der Stomastelle, die Beurteilung der peristomalen Haut, die Platzierung und Entfernung des geeigneten Beutel-/Adaptersystems mit der richtigen Technik, die engmaschige Überwachung der Patienten, die Aufklärung der Patienten usw Durchführung medizinischer und chirurgischer Eingriffe. Pflege; Komplikationsmanagement, Patientenversorgung, Ernährung, Ausscheidung, familiäre Beziehungen, Sexualität, Sexualität, Gottesdienst, Arbeitsleben und soziales Leben sollten durchgeführt werden, indem die mit den Bereichen verbundenen Probleme ermittelt und auf die Privatsphärebereiche geachtet wird. In diesem Zusammenhang sollte die Pflege einen Pflegeprozess umfassen, der zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts beginnt und die Zeit nach der Entlassung abdeckt. Die Pflege sollte darauf abzielen, Probleme zu diagnostizieren, die Stoma-Compliance und die Lebensqualität zu verbessern, die körperliche/psychische Genesung zu fördern und Fähigkeiten in der Stomapflege zu erwerben.
Der einfache Zugang zu Online-Informationen stellt eine Dichotomie in Bezug auf Risiko und Nutzen dar. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Qualität der Informationen und deren Relevanz für seine spezifische Situation einzuschätzen, kann dies die Entscheidungsfindung negativ beeinflussen und zu negativen Ergebnissen führen. Der Vorteil der digitalen Kommunikation, insbesondere im Zusammenhang mit Stomaträgern, besteht darin, dass Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften wissenschaftliche Informationen über fundierte Praktiken erhalten. Dies ermöglicht es dem Patienten, frühe Anzeichen von Komplikationen zu erkennen und anzuzeigen. Sie können auch Beratung zu ihren Problemen erhalten und so zu einem einfacheren und angemesseneren Entscheidungsprozess beitragen. Eine adäquate Stomaversorgung ermöglicht den Patienten einen besseren Umgang mit ihrem Stoma und ist daher wichtig für die Verbesserung ihrer Lebensqualität. Obwohl über die Bedeutung der Stomaversorgung berichtet wurde, bleibt sie in vielerlei Hinsicht unzureichend. Innovative mobile Anwendungen haben ein erhebliches Potenzial, diese Mängel zu überwinden. Selbstwirksamkeit und Beteiligung an der Pflege können durch den Einsatz mobiler Anwendungen verbessert werden. Es wurde festgestellt, dass Patienten, die durch mobile Anwendungen unterstützt werden, bei der Stomaversorgung besser unterstützt werden und über eine größere Selbstwirksamkeit verfügen, sodass die unterstützten Personen eine gute Lebensqualität haben. In einer in der Türkei durchgeführten Studie wurde berichtet, dass Personen, die eine Die mobile Anwendung zeigte ein höheres Maß an Stoma-Compliance, Fähigkeit, das Stoma selbst zu pflegen, und Zufriedenheit mit der Schulung, die sie erhielten, als diejenigen, die eine gedruckte Broschüre verwendeten. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Anwendung bei der Vorbeugung peristomaler Hautläsionen nicht wirksam sei. Es wurde festgestellt, dass zusätzliche Studien erforderlich seien, um festzustellen, welche Funktionen einer mobilen Anwendung zur Vorbeugung solcher Schäden nützlich sein könnten. Aus diesem Grund geht man davon aus, dass die zu entwickelnde mobilbasierte Trainingsanwendung dazu beitragen wird, dass die Patienten den Prozess schneller akzeptieren und bewältigen, über Kompetenz in der Stomapflege verfügen und die Stomapflege mit einer gut verwalteten Pflege und Aufklärung selbstständig durchführen können .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- Nilgün Söylemez, PhD Student
- Telefonnummer: +905439790424
- E-Mail: nilguntatar@munzur.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch verstehen und sprechen,
- Nicht seh- oder hörbehindert,
- Keine neurologische Erkrankung, die den psychiatrischen oder kognitiven Status beeinträchtigt,
- Entscheidung zur Durchführung einer Ileostomie oder Kolostomie,
- Keine Vorerfahrung mit Darmstoma,
- In die Studie werden Patienten einbezogen, die Telefon und Internet nutzen können.
Ausschlusskriterien:
- Verliere nicht dein Leben
- Entwicklung einer schwerwiegenden Komplikation nach chirurgischem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer Stomaoperation unterzogen haben, werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen als Kontrolle und Intervention eingeteilt.
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine von der Klinik durchgeführte Standardschulung zur Stomapflege.
Vor der Operation werden die Patienten empfangen und die notwendigen Informationen eingeholt.
Insgesamt werden 5 Interviews mit Patienten beider Gruppen durchgeführt.
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In die Interventionsgruppe aufgenommene Personen erhalten vor der Operation, am 3. postoperativen Tag, am Tag der Entlassung sowie im 1. und 3. Monat nach der Entlassung mobile Stomapflegeschulungen und ihre Wirksamkeit wird anhand von Datenerfassungsformularen gemessen .
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Experimental: Mobile Bildungsgruppe zur Stomapflege
Patienten, die sich einer Stomaoperation unterzogen haben, werden durch einfache Randomisierung in zwei Gruppen als Kontrolle und Intervention eingeteilt.
Patienten, die der Schulungsgruppe zur mobilen Stomapflege zugeordnet sind, erhalten eine vom Forscher vorbereitete Schulung zur mobilen Stomapflege.
Vor der Operation werden die Patienten empfangen und die notwendigen Informationen eingeholt.
Insgesamt werden 5 Interviews mit Patienten beider Gruppen durchgeführt.
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In die Interventionsgruppe aufgenommene Personen erhalten vor der Operation, am 3. postoperativen Tag, am Tag der Entlassung sowie im 1. und 3. Monat nach der Entlassung mobile Stomapflegeschulungen und ihre Wirksamkeit wird anhand von Datenerfassungsformularen gemessen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Die Lebensqualität von Patienten mit Stoma wird bewertet. Die Skala besteht aus 21 Elementen, die von Baxter et al. entwickelt wurden. in 2006.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2011 von Karadağ, Öztürk und Çelik durchgeführt.
Die ersten beiden Punkte der Skala bewerten die allgemeine Zufriedenheit einer Person mit ihrem Leben zwischen „0“ und „100“ (0 bedeutet völlige Unzufriedenheit, 100 bedeutet völlige Zufriedenheit).
Die anderen Elemente sind in drei Unterdimensionen gruppiert.
Diese Dimensionen sind Arbeit/soziales Leben, Sexualität/Körperbild bzw. Stomafunktion.
Die Skala umfasst außerdem 1 Item zum wirtschaftlichen Status und 1 Item zur Hautreizung, die in keiner Unterdimension enthalten sind.
Mit Ausnahme der ersten beiden Elemente der Skala liegen die anderen 19 Elemente in Form einer 5-stufigen Likert-Skala vor und lauten: 1: nie, 2: selten, 3: gelegentlich, 4: oft und 5: immer.
Jede Unterdimension wird mit 100 Punkten bewertet (0 bedeutet eine schlechte Lebensqualität, 100 bedeutet eine gute Lebensqualität).
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Stoma-Selbstpflegeindex
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Die Skala „Ostomy Self-Care Index“ wurde von Giulia Villa et al. entwickelt. im Jahr 2019, um die Selbstversorgung von Patienten mit Stoma zu messen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde 2022 von Avcu und Yıldız durchgeführt.
Die Skala „Ostomy Self-Care Index“ besteht aus 32 Items und 4 Unterabschnitten.
Gemäß der internen Konsistenzmethode, die in der Entwicklungsphase der Skala „Ostomy Self-Care Index“ verwendet wurde, betrug der Cronbach-Alpha-Wert 0,965 für die Unterskalen, 0,965 für „Self-Care Maintenance“ und 0,953 für „Self-Care Index“. Care Monitoring“, 0,930 für „Self-Care Management“, 0,962 für „Self-Care Confidence“ und 0,975 für die Gesamtsumme.
Als Ergebnis der Faktorenanalyse wurden die Unterdimensionen „Selbstpflegeüberwachung“ und „Selbstpflegevertrauen“ unter einem einzigen Faktor zusammengefasst.
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Pittman Stoma-Komplikationsschweregradindex
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Stoma-Komplikationen, die bei Patienten mit Stoma auftreten, werden bewertet.
Die Skala wurde von Pittman et al. entwickelt. 2014, um den Schweregrad von Stomakomplikationen in der postoperativen Phase zu beurteilen.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Aslantaş et al. durchgeführt. im Jahr 2020.
Jedes Item der aus 9 Items bestehenden Likert-Skala wird im Bereich von 0-3 Punkten bewertet.
Jeder Punkt umfasst eine der Stoma-Komplikationen: Leckage, peristomale irritative Dermatitis, Schmerzen, Blutungen, Stoma-Nekrose, Stoma-Stenose, Retraktion, Schleimhautablösung und Hyperplasie.
Ein Wert von „0“ bedeutet keine Komplikationen und „3“ bedeutet sehr schwerwiegende Komplikationen.
Die Gesamtpunktzahl aller Items beträgt mindestens „0“ und höchstens „27“.
Der höchste Gesamtscore weist auf eine sehr schwerwiegende Komplikation hin.
Die Waage hat keine Unterdimensionen.
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Peristomales Hautwerkzeug
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Das peristomale Hauttool wurde 2009 in Zusammenarbeit mit 12 erfahrenen Stomapflegekräften aus verschiedenen Ländern, auf Empfehlungen von Dermatologen und mit der Unterstützung von Coloplast A.Ş. entwickelt. (Humlebaek, Dänemark).
Das Werkzeug besteht aus zwei Teilen; Leitfaden zur Berechnung des Scores für Farbveränderung, Erosion, unkontrolliertes Gewebewachstum und Leitfaden zur Bewertung, Intervention und Überwachung.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Tools in unserem Land wurde 2016 von Harputlu und Özsoy durchgeführt.
Der Intra-Beobachter-Übereinstimmungskoeffizient des peristomalen Hautwerkzeugs wurde als sehr gut (0,83–1) und der Interbeobachter-Übereinstimmungskoeffizient als mäßig bis gut (0,51–0,77) angegeben.
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Stomaanpassungsinventar-23
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Es handelt sich um eine 23-Punkte-Selbstbewertungsskala, die von Simmons et al. entwickelt wurde. um den Grad der Stomaanpassung von Personen mit Stoma zu bestimmen.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Karadağ et al. in 2011.
Die 23-Punkte-Selbstberichtsskala besteht aus 4 Unterfaktoren, darunter Akzeptanz (Punkte 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), Angst/Sorge (Punkte 12, 13, 17, 20), 21), soziale Anpassung (Punkte 5, 7, 8, 11) und Wut (Punkte 2 und 10).
Darüber hinaus waren 3 Items (16, 18 und 22) in keinem Unterfaktor enthalten.
Jeder Punkt in der Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0-4 Punkte; stimme voll und ganz zu, stimme zu, nicht sicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) und die höhere Punktzahl, die für jeden Punkt erzielt wird, zeigt eine Steigerung der Compliance an.
Zwölf Items der Skala (Items 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 und 21) werden umgekehrt bewertet, weil sie negative Aussagen enthalten.
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Die Skala wird verwendet, um die Fähigkeit von Patienten zu bestimmen, die eine mobile Stoma-Schulung erhalten, die Schulungsinhalte zu nutzen.
„Der Computer System Usability Questionnaire wurde 1995 von Lewis entwickelt.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde 2013 von Erdinç und Lewis durchgeführt.
Der Fragebogen kategorisiert die Benutzerfreundlichkeit eines Computersystems in die Dimensionen Systemnutzen, Informationsqualität und Schnittstellenqualität.
Das türkische Formular ist eine Kurzversion des Fragebogens und besteht aus 13 Items.
Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Alpha-Korrelationskoeffizienten der türkischen Version der Skala wurden zwischen 0,73 und 0,92 berechnet.
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Durchschnittlich 3 Monate nach Abschluss der Ausbildung zur Stomapflege.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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