- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385613
Het effect van mobiel onderwijs op zelfzorg, kwaliteit van leven en complicaties bij patiënten met een darmstoma
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel factoren die het moeilijk maken voor mensen om zich aan te passen en om te gaan met de stoma. De belangrijkste componenten bij de preventie en behandeling van complicaties kunnen worden genoemd als het markeren van de stomaplaats, evaluatie van de peristomale huid, plaatsing en verwijdering van het juiste zak-/adaptersysteem met de juiste techniek, nauwlettend toezicht op patiënten, voorlichting van de patiënt en het uitvoeren van medische en chirurgische ingrepen. Verpleegkundige zorg; complicatiebeheer, patiëntenzorg, voeding, uitscheiding, familierelaties, seksualiteit, seksualiteit, aanbidding, werkleven en sociaal leven moeten worden uitgevoerd door de problemen in verband met de gebieden te bepalen en aandacht te besteden aan de privacygebieden. In deze context moet de verpleegkundige zorg een zorgproces omvatten dat begint op het moment van de ziekenhuisopname en de periode na ontslag bestrijkt. De verpleegkundige zorg moet gericht zijn op het diagnosticeren van problemen, het vergroten van de stomacompliantie en kwaliteit van leven, het lichamelijk/psychisch herstel en het verwerven van vaardigheden op het gebied van stomazorg.
Gemakkelijke toegang tot online-informatie brengt een tweedeling met zich mee in termen van risico en voordeel. Als de patiënt de kwaliteit van de informatie en de relevantie ervan voor zijn/haar specifieke situatie niet kan beoordelen, kan de besluitvorming negatief worden beïnvloed, wat tot negatieve uitkomsten kan leiden. Het voordeel van digitale communicatie, vooral in de context van personen met een stoma, is dat het individuen, gezinnen en gemeenschappen wetenschappelijke informatie biedt over geïnformeerde praktijken. Hierdoor kan het individu vroege tekenen van complicaties identificeren en aangeven. Ze kunnen ook begeleiding krijgen bij hun problemen, wat bijdraagt aan een eenvoudiger en passender besluitvormingsproces. Het bieden van adequate stomazorg zorgt ervoor dat patiënten beter met hun stoma kunnen omgaan en is daarmee belangrijk voor het verbeteren van hun levenskwaliteit. Hoewel het belang van stomazorg is gemeld, blijft deze in veel opzichten ontoereikend. Innovatieve mobiele applicaties hebben een aanzienlijk potentieel om deze tekortkomingen te overwinnen. de zelfeffectiviteit en deelname aan de zorg kunnen worden verbeterd door het gebruik van mobiele applicaties. Er wordt gesteld dat patiënten die door mobiele applicaties worden ondersteund, beter worden ondersteund bij de stomazorg en een grotere zelfeffectiviteit hebben, zodat personen die ondersteuning krijgen een goede kwaliteit van leven zullen hebben. In een in Turkije uitgevoerd onderzoek werd gemeld dat personen die een De mobiele applicatie had een hogere mate van stomacompliantie, het vermogen om zelf voor de stoma te zorgen en tevredenheid over de training die ze kregen dan degenen die een gedrukt boekje gebruikten. Er werd echter gesteld dat de toepassing niet effectief was bij het voorkomen van peristomale huidlaesies. Er werd gesteld dat aanvullend onderzoek nodig is om te bepalen welke kenmerken van een mobiele applicatie nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van dergelijke laesies. Om deze reden wordt gedacht dat de te ontwikkelen mobiele trainingsapplicatie ertoe zal bijdragen dat patiënten het proces sneller zullen accepteren en beheren, competentie in stomazorg zullen hebben en zelfstandig stomazorg zullen kunnen uitvoeren met goed beheerde zorg en onderwijs. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen verstaan en spreken,
- Niet visueel of slechthorend zijn,
- Geen neurologische ziekte die de psychiatrische of cognitieve status beïnvloedt,
- Beslissing om een ileostoma of colostoma uit te voeren,
- Geen eerdere ervaring met darmstoma,
- Patiënten die gebruik kunnen maken van telefoon en internet worden in het onderzoek betrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Verlies je leven niet
- Ontwikkeling van een ernstige complicatie na chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten die een stomaoperatie hebben ondergaan, worden door eenvoudige randomisatie in twee groepen verdeeld als controle- en interventiegroep.
Patiënten die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen een standaard stomazorgtraining die door de kliniek wordt toegepast.
Patiënten zullen vóór de operatie worden ontmoet en de nodige informatie zal worden verkregen.
Er zullen in totaal 5 interviews worden afgenomen met patiënten in beide groepen.
|
Individuen uit de interventiegroep zullen mobiele stomazorgtrainingen krijgen vóór de operatie, op de derde postoperatieve dag, op de dag van ontslag en op de eerste en derde maand na ontslag, en de effectiviteit ervan zal worden gemeten met behulp van gegevensverzamelingsformulieren .
|
|
Experimenteel: Mobiele voorlichtingsgroep voor stomazorg
Patiënten die een stomaoperatie hebben ondergaan, worden door eenvoudige randomisatie in twee groepen verdeeld als controle- en interventiegroep.
Patiënten die zijn toegewezen aan de mobiele stomazorgeducatiegroep, krijgen een mobiele stomazorgtraining, opgesteld door de onderzoeker.
Patiënten zullen vóór de operatie worden ontmoet en de nodige informatie zal worden verkregen.
Er zullen in totaal 5 interviews worden afgenomen met patiënten in beide groepen.
|
Individuen uit de interventiegroep zullen mobiele stomazorgtrainingen krijgen vóór de operatie, op de derde postoperatieve dag, op de dag van ontslag en op de eerste en derde maand na ontslag, en de effectiviteit ervan zal worden gemeten met behulp van gegevensverzamelingsformulieren .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassing van de Quality Life Scale
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
De kwaliteit van leven van patiënten met een stoma zal worden geëvalueerd. De schaal bestaat uit 21 items ontwikkeld door Baxter et al. in 2006.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd in 2011 uitgevoerd door Karadağ, Öztürk en Çelik.
De eerste twee items van de schaal geven de algemene tevredenheid van een individu met zijn/haar leven een score tussen ''0'' en ''100'' (0 betekent volledige ontevredenheid, 100 duidt volledige tevredenheid aan).
De overige items zijn gegroepeerd in drie subdimensies.
Deze dimensies zijn respectievelijk werk/sociaal leven, seksualiteit/lichaamsbeeld en stomafunctie.
De schaal bevat ook 1 item over economische status en 1 item over huidirritatie, die in geen enkele subdimensie zijn opgenomen.
Met uitzondering van de eerste twee items van de schaal, hebben de overige 19 items de vorm van een 5-punts Likertschaal, namelijk 1: nooit, 2: zelden, 3: af en toe, 4: vaak en 5: altijd.
Elke subdimensie wordt beoordeeld op 100 punten (0 duidt op een slechte levenskwaliteit, 100 duidt op een goede levenskwaliteit).
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
|
Stoma-zelfzorgindex
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
De ‘Stoma Self-Care Index’-schaal is ontwikkeld door Giulia Villa et al. in 2019 om de zelfzorg van patiënten met een stoma te meten.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden in 2022 uitgevoerd door Avcu en Yıldız.
De schaal "Stoma-zelfzorgindex" bestaat uit 32 items en 4 subsecties.
Volgens de interne consistentiemethode die werd gebruikt in de ontwikkelingsfase van de ‘Stoma Self-Care Index’-schaal, bleek de Cronbach’s alpha-waarde 0,965 te zijn voor de subschalen, 0,965 voor ‘Zelfzorgonderhoud’, 0,953 voor ‘Zelfzorgonderhoud’, 0,953 voor Zorgmonitoring", 0,930 voor "Zelfzorgmanagement", 0,962 voor "Zelfzorgvertrouwen" en 0,975 voor het totaal.
Als resultaat van de factoranalyse werden de subdimensies 'Zelfzorgmonitoring' en 'Zelfzorgvertrouwen' onder één enkele factor gegroepeerd.
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
|
Pittman Stoma Complicatie Ernst Index
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
Stomacomplicaties die patiënten met een stoma ervaren, worden geëvalueerd.
De schaal is ontwikkeld door Pittman et al. 2014 om de ernst van stomacomplicaties in de postoperatieve periode te beoordelen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Aslantaş et al. in 2020.
Elk item van de Likert-schaal, bestaande uit 9 items, wordt geëvalueerd in het bereik van 0-3 punten.
Elk item omvat een van de stomacomplicaties: lekkage, peristomaal irriterende dermatitis, pijn, bloeding, stomanecrose, stomastenose, terugtrekking, mucocutane scheiding en hyperplasie.
Een score van ''0'' duidt op geen complicaties en ''3'' duidt op zeer ernstige complicaties.
De totaalscore voor alle items bedraagt minimaal ''0'' en maximaal ''27''.
De hoogste totaalscore duidt op een zeer ernstige complicatie.
De schaal kent geen subdimensies.
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
|
Peristomaal huidhulpmiddel
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
Het peristomale huidhulpmiddel werd in 2009 ontwikkeld met de medewerking van 12 deskundige stomaverpleegkundigen uit verschillende landen, aanbevelingen van dermatologen en de steun van Coloplast A.Ş. (Humblebaek, Denemarken).
De tool bestaat uit twee delen; Kleurverandering, erosie, ongecontroleerde weefselgroeiscoreberekeningsgids en beoordelings-, interventie-, monitoringgids.
De validiteit en betrouwbaarheid van de tool in ons land werd in 2016 uitgevoerd door Harputlu en Özsoy.
De intraobserver-overeenkomstcoëfficiënt van het peristomale huidhulpmiddel werd als zeer goed gerapporteerd (0,83-1) en de interobserver-overeenkomstcoëfficiënt als matig tot goed (0,51-0,77).
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
|
Stoma-aanpassingsinventaris-23
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal met 23 items, ontwikkeld door Simmons et al. om de mate van stoma-adaptatie van personen met een stoma te bepalen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Karadağ et al. in 2011.
De zelfrapportageschaal met 23 items bestaat uit 4 subfactoren, waaronder acceptatie (items 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), angst/zorgen (items 12, 13, 17, 20, 21), sociale aanpassing (items 5, 7, 8, 11) en woede (items 2 en 10).
Bovendien zijn 3 items (16, 18 en 22) in geen enkele subfactor opgenomen.
Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4 punten; Helemaal mee eens, Mee eens, Niet zeker, Niet mee eens, Helemaal niet mee eens) en de hogere score die voor elk item wordt verkregen, duidt op een toename van de naleving.
Twaalf items in de schaal (items 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 en 21) worden omgekeerd gescoord omdat ze negatieve uitspraken bevatten.
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
|
Vragenlijst over de bruikbaarheid van computersystemen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
De schaal zal worden gebruikt om te bepalen in hoeverre patiënten die mobiele stomavoorlichting krijgen, de educatieve inhoud kunnen gebruiken.
"De vragenlijst voor de bruikbaarheid van computersystemen is in 1995 door Lewis ontwikkeld.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst werden in 2013 uitgevoerd door Erdinç en Lewis.
De vragenlijst categoriseert de bruikbaarheid van een computersysteem in de dimensies systeembruikbaarheid, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit.
Het Turkse formulier is een verkorte versie van de vragenlijst en bestaat uit 13 items.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens).
Alfacorrelatiecoëfficiënten van de Turkse versie van de schaal werden berekend tussen 0,73 en 0,92.
|
Gemiddeld 3 maanden na afronding van de opleiding stomazorg.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2024-13377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .