- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385613
L'effet de l'éducation mobile sur les soins personnels, la qualité de vie et les complications chez les patients atteints de stomie intestinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux facteurs rendent difficile l’adaptation et la prise en charge de la stomie. Les éléments les plus importants dans la prévention et le traitement des complications peuvent être répertoriés comme le marquage du site de la stomie, l'évaluation de la peau péristomiale, la mise en place et le retrait du système sac/adaptateur approprié avec la technique appropriée, la surveillance étroite des patients, l'éducation du patient et effectuer des interventions médicales et chirurgicales. Soins infirmiers; la gestion des complications, les soins aux patients, la nutrition, l'excrétion, les relations familiales, la sexualité, le culte, la vie professionnelle, la vie sociale doivent être réalisés en déterminant les problèmes liés aux zones et en prêtant attention aux zones d'intimité. Dans ce contexte, les soins infirmiers doivent inclure un processus de soins qui commence au moment de l'hospitalisation et couvre la période suivant la sortie. Les soins infirmiers doivent viser à diagnostiquer les problèmes, à améliorer la conformité et la qualité de vie de la stomie, la récupération physique/psychologique et à acquérir des compétences en matière de soins des stomies.
L’accès facile à l’information en ligne présente une dichotomie en termes de risque et de bénéfice. Si le patient est incapable d’évaluer la qualité de l’information et sa pertinence par rapport à sa situation spécifique, la prise de décision peut en être affectée, conduisant à des résultats négatifs. L’avantage de la communication numérique, en particulier dans le contexte des personnes stomisées, est qu’elle fournit aux individus, aux familles et aux communautés des informations scientifiques sur des pratiques éclairées. Cela permet à l'individu d'identifier et d'indiquer les premiers signes de complications. Ils peuvent également recevoir des conseils sur leurs problèmes, contribuant ainsi à un processus de prise de décision plus simple et plus approprié. Fournir des soins adéquats aux stomies permet aux patients de mieux gérer leur stomie et est donc important pour améliorer leur qualité de vie. Bien que l’importance des soins des stomies ait été rapportée, ils restent inadéquats à bien des égards. Les applications mobiles innovantes offrent un potentiel considérable pour surmonter ces lacunes. l’auto-efficacité et la participation aux soins peuvent être améliorées grâce à l’utilisation d’applications mobiles. Il a été déclaré que les patients soutenus par des applications mobiles sont mieux accompagnés dans les soins de stomie et ont plus d'efficacité personnelle, de sorte que les personnes bénéficiant d'un soutien auront une bonne qualité de vie. Dans une étude menée en Turquie, il a été rapporté que les personnes qui utilisaient un l'application mobile présentait des niveaux plus élevés d'observance de la stomie, de capacité à prendre soin de la stomie par eux-mêmes et de satisfaction à l'égard de la formation reçue que ceux qui utilisaient un livret imprimé. Cependant, il a été déclaré que l’application n’était pas efficace pour prévenir les lésions cutanées péristomiales. Il a été indiqué que des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer quelles fonctionnalités d'une application mobile pourraient être utiles pour prévenir de telles lésions. Pour cette raison, on pense que l'application de formation mobile qui sera développée aidera les patients à accepter et à gérer le processus plus rapidement, à acquérir des compétences en matière de soins des stomies et à effectuer les soins des stomies de manière indépendante grâce à des soins et une éducation bien gérés. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de parler le turc,
- Pas de déficience visuelle ou auditive,
- Aucune maladie neurologique affectant l'état psychiatrique ou cognitif,
- Décision de réaliser une iléostomie ou une colostomie,
- Aucune expérience préalable en matière de stomie intestinale,
- Les patients pouvant utiliser le téléphone et Internet seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne perdez pas la vie
- Développement d'une complication grave après une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les patients ayant subi une chirurgie de stomie seront divisés en deux groupes comme contrôle et intervention par simple randomisation.
Les patients affectés au groupe témoin recevront une formation standard en soins des stomies appliquée par la clinique.
Les patients seront rencontrés avant la chirurgie et les informations nécessaires seront obtenues.
Au total, 5 entretiens seront menés avec des patients des deux groupes.
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Les personnes incluses dans le groupe d'intervention recevront des formations mobiles sur les soins des stomies avant la chirurgie, le 3ème jour postopératoire, le jour de la sortie et les 1er et 3ème mois après la sortie, et leur efficacité sera mesurée à l'aide de formulaires de collecte de données. .
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Expérimental: Groupe éducatif sur les soins des stomies sur mobile
Les patients ayant subi une chirurgie de stomie seront divisés en deux groupes comme contrôle et intervention par simple randomisation.
Les patients affectés à un groupe éducatif sur les soins des stomies mobiles recevront une formation mobile sur les soins des stomies préparée par le chercheur.
Les patients seront rencontrés avant la chirurgie et les informations nécessaires seront obtenues.
Au total, 5 entretiens seront menés avec des patients des deux groupes.
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Les personnes incluses dans le groupe d'intervention recevront des formations mobiles sur les soins des stomies avant la chirurgie, le 3ème jour postopératoire, le jour de la sortie et les 1er et 3ème mois après la sortie, et leur efficacité sera mesurée à l'aide de formulaires de collecte de données. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation de l’échelle de qualité de vie
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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La qualité de vie des patients atteints de stomie sera évaluée. L'échelle se compose de 21 éléments développés par Baxter et al. en 2006.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Karadağ, Öztürk et Çelik en 2011.
Les deux premiers éléments de l'échelle évaluent la satisfaction générale d'un individu à l'égard de sa vie entre « 0 » et « 100 » (0 indique une insatisfaction totale, 100 indique une satisfaction totale).
Les autres éléments sont regroupés en trois sous-dimensions.
Ces dimensions sont respectivement le travail/vie sociale, la sexualité/image corporelle et la fonction de la stomie.
L'échelle comprend également 1 élément sur la situation économique et 1 élément sur l'irritation cutanée, qui ne sont inclus dans aucune sous-dimension.
À l’exception des deux premiers items de l’échelle, les 19 autres items se présentent sous la forme d’une échelle de Likert à 5 points : 1 : jamais, 2 : rarement, 3 : occasionnellement, 4 : souvent et 5 : toujours.
Chaque sous-dimension est évaluée sur 100 points (0 indique une mauvaise qualité de vie, 100 indique une bonne qualité de vie).
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Indice d’auto-soins pour les stomisés
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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L'échelle « Ostomy Self-Care Index » a été développée par Giulia Villa et al. en 2019 pour mesurer les soins personnels des patients stomisés.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Avcu et Yıldız en 2022.
L'échelle « Ostomy Self-Care Index » comprend 32 éléments et 4 sous-sections.
Selon la méthode de cohérence interne utilisée dans la phase de développement de l'échelle « Ostomy Self-Care Index », la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,965 pour les sous-échelles, de 0,965 pour « Self-Care Maintenance », de 0,953 pour « Self-Care Maintenance ». Care Monitoring », 0,930 pour « Self-Care Management », 0,962 pour « Self-Care Confidence » et 0,975 pour le total.
À la suite de l'analyse factorielle, les sous-dimensions « Surveillance des soins personnels » et « Confiance envers les soins personnels » ont été regroupées sous un seul facteur.
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Indice de gravité des complications de la stomie de Pittman
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Les complications de stomie rencontrées par les patients stomisés seront évaluées.
L'échelle a été développée par Pittman et al. 2014 pour évaluer la gravité des complications des stomies en période postopératoire.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Aslantaş et al. en 2020.
Chaque item de l'échelle de type Likert composée de 9 items est évalué dans une fourchette de 0 à 3 points.
Chaque élément comprend l'une des complications de la stomie : fuite, dermatite péristomiale irritante, douleur, saignement, nécrose stomiale, sténose stomiale, rétraction, séparation cutanéo-muqueuse et hyperplasie.
Un score de « 0 » indique l'absence de complications et « 3 » indique des complications très graves.
Le score total pour tous les items est d'un minimum de « 0 » et d'un maximum de « 27 ».
Le score total le plus élevé indique une complication très grave.
L'échelle n'a pas de sous-dimensions.
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Outil pour la peau péristomiale
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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L'outil pour la peau péristomiale a été développé en 2009 avec la collaboration de 12 infirmières expertes en soins des stomies de différents pays, les recommandations des dermatologues et le soutien de Coloplast A.Ş. (Humlebaek, Danemark).
L'outil se compose de deux parties ; Guide de calcul du score de changement de couleur, d'érosion, de croissance tissulaire incontrôlée et guide d'évaluation, d'intervention et de surveillance.
La validité et la fiabilité de l'outil dans notre pays ont été évaluées par Harputlu et Özsoy en 2016.
Le coefficient d'accord intra-observateur de l'outil cutané péristomial s'est avéré très bon (0,83-1) et le coefficient d'accord inter-observateur a été rapporté comme étant modéré à bon (0,51-0,77).
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Inventaire d'ajustement des stomies-23
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 23 éléments développée par Simmons et al. pour déterminer le niveau d'adaptation à la stomie des personnes stomisées.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par Karadağ et al. en 2011.
L'échelle d'auto-évaluation de 23 éléments comprend 4 sous-facteurs, dont l'acceptation (éléments 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), l'anxiété/l'inquiétude (éléments 12, 13, 17, 20, 21), l’adaptation sociale (items 5, 7, 8, 11) et la colère (items 2 et 10).
De plus, 3 items (16, 18 et 22) n’étaient inclus dans aucun sous-facteur.
Chaque élément de l'échelle est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4 points ; Tout à fait d'accord, D'accord, Pas sûr, En désaccord, Fortement en désaccord) et le score le plus élevé obtenu pour chaque élément indique une augmentation de la conformité.
Douze éléments de l'échelle (éléments 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 et 21) sont notés de manière inversée car ils contiennent des énoncés négatifs.
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Questionnaire sur la convivialité du système informatique
Délai: En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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L'échelle sera utilisée pour déterminer la capacité des patients recevant une formation mobile sur la stomie à utiliser le contenu éducatif.
"Le questionnaire sur l'utilisabilité du système informatique a été développé par Lewis en 1995.
La validité et la fiabilité turques du questionnaire ont été réalisées par Erdinç et Lewis en 2013.
Le questionnaire classe la convivialité d'un système informatique selon les dimensions de l'utilité du système, de la qualité de l'information et de la qualité de l'interface.
Le formulaire turc est une version courte du questionnaire et comprend 13 éléments.
Chaque item est noté de 1 (Fortement d’accord) à 7 (Fortement en désaccord).
Les coefficients de corrélation alpha de la version turque de l'échelle ont été calculés entre 0,73 et 0,92.
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En moyenne 3 mois après la fin de la formation sur les soins des stomies.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- TDK-2024-13377
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