- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385613
O efeito da educação baseada em dispositivos móveis no autocuidado, qualidade de vida e complicações em pacientes com estoma intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos são os fatores que dificultam a adaptação e o enfrentamento do estoma. Os componentes mais importantes na prevenção e tratamento de complicações podem ser listados como marcação do local do estoma, avaliação da pele periestomal, colocação e remoção do sistema de bolsa/adaptador apropriado com a técnica correta, monitoramento rigoroso dos pacientes, educação do paciente e realizando intervenções médicas e cirúrgicas. Cuidados de enfermagem; o manejo de complicações, atendimento ao paciente, nutrição, excreção, relações familiares, sexualidade, sexualidade, culto, vida profissional, vida social devem ser realizados determinando os problemas relacionados às áreas e prestando atenção às áreas de privacidade. Nesse contexto, a assistência de enfermagem deve incluir um processo de cuidado que se inicia no momento da internação e abrange o período pós-alta. Os cuidados de enfermagem devem ter como objetivo diagnosticar problemas, aumentar a adesão ao estoma e a qualidade de vida, a recuperação física/psicológica e adquirir competências no cuidado do estoma.
O fácil acesso à informação online apresenta uma dicotomia em termos de risco e benefício. Se o paciente não for capaz de avaliar a qualidade da informação e a sua relevância para a sua situação específica, a tomada de decisão pode ser afetada negativamente, levando a resultados negativos. O benefício da comunicação digital, especialmente no contexto de indivíduos com ostomias, é que ela fornece aos indivíduos, famílias e comunidades informações científicas sobre práticas informadas. Isso permite que o indivíduo identifique e indique sinais precoces de complicações. Eles também podem receber orientações sobre seus problemas, contribuindo para uma tomada de decisão mais fácil e adequada. Fornecer cuidados adequados ao estoma permite aos pacientes lidar melhor com o seu estoma e, portanto, é importante para melhorar a sua qualidade de vida. Embora a importância dos cuidados com o estoma tenha sido relatada, ela permanece inadequada em muitos aspectos. As aplicações móveis inovadoras têm um potencial significativo para superar estas deficiências. a autoeficácia e a participação nos cuidados podem ser melhoradas através da utilização de aplicações móveis. Afirma-se que os pacientes apoiados por aplicações móveis são melhor apoiados nos cuidados com o estoma e têm mais autoeficácia, pelo que os indivíduos que recebem apoio terão uma boa qualidade de vida. Num estudo realizado na Turquia, foi relatado que os indivíduos que usaram um aplicação móvel apresentaram níveis mais elevados de adesão ao estoma, capacidade de cuidar do estoma por conta própria e satisfação com o treinamento recebido do que aqueles que usaram um livreto impresso. No entanto, foi afirmado que a aplicação não foi eficaz na prevenção de lesões cutâneas periestomais. Afirmou-se que são necessários estudos adicionais para determinar quais recursos de um aplicativo móvel podem ser úteis na prevenção de tais lesões. Por esta razão, pensa-se que a aplicação de formação móvel a ser desenvolvida contribuirá para que os pacientes aceitem e gerenciem o processo mais rapidamente, tenham competência nos cuidados ao estoma e realizem cuidados ao estoma de forma independente, com cuidados e educação bem geridos. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e falar turco,
- Sem deficiência visual ou auditiva,
- Nenhuma doença neurológica que afete o estado psiquiátrico ou cognitivo,
- Decisão de realizar ileostomia ou colostomia,
- Nenhuma experiência anterior com estoma intestinal,
- Pacientes que puderem usar telefone e internet serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Não perca sua vida
- Desenvolvimento de uma complicação grave após intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Os pacientes submetidos à cirurgia de estoma serão divididos em dois grupos como controle e intervenção por randomização simples.
Os pacientes designados ao grupo de controle receberão treinamento padrão sobre cuidados com estoma aplicado pela clínica.
Os pacientes serão atendidos antes da cirurgia e as informações necessárias serão obtidas.
Serão realizadas 5 entrevistas com pacientes de ambos os grupos.
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Os indivíduos incluídos no grupo de intervenção receberão treinamentos móveis sobre cuidados com o estoma antes da cirurgia, no 3º dia pós-operatório, no dia da alta e no 1º e 3º meses após a alta, e sua eficácia será medida por meio de formulários de coleta de dados .
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Experimental: Grupo de educação sobre cuidados com estoma baseado em dispositivos móveis
Os pacientes submetidos à cirurgia de estoma serão divididos em dois grupos como controle e intervenção por randomização simples.
Os pacientes designados para um grupo de educação sobre cuidados com estoma baseado em dispositivos móveis receberão treinamento sobre cuidados com estoma em dispositivos móveis preparado pelo pesquisador.
Os pacientes serão atendidos antes da cirurgia e as informações necessárias serão obtidas.
Serão realizadas 5 entrevistas com pacientes de ambos os grupos.
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Os indivíduos incluídos no grupo de intervenção receberão treinamentos móveis sobre cuidados com o estoma antes da cirurgia, no 3º dia pós-operatório, no dia da alta e no 1º e 3º meses após a alta, e sua eficácia será medida por meio de formulários de coleta de dados .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação da Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Será avaliada a qualidade de vida dos pacientes com estoma. A escala é composta por 21 itens desenvolvidos por Baxter et al. em 2006.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Karadağ, Öztürk e Çelik em 2011.
Os dois primeiros itens da escala pontuam a satisfação geral de um indivíduo com sua vida entre “0” e “100” (0 indica insatisfação completa, 100 indica satisfação completa).
Os demais itens estão agrupados em três subdimensões.
Essas dimensões são trabalho/vida social, sexualidade/imagem corporal e função do estoma, respectivamente.
A escala inclui ainda 1 item sobre situação económica e 1 item sobre irritação cutânea, que não estão incluídos em nenhuma subdimensão.
Com exceção dos dois primeiros itens da escala, os outros 19 itens estão na forma de uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1: nunca, 2: raramente, 3: ocasionalmente, 4: frequentemente e 5: sempre.
Cada subdimensão é avaliada em 100 pontos (0 indica má qualidade de vida, 100 indica boa qualidade de vida).
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Índice de autocuidado de ostomia
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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A escala “Ostomy Self-Care Index” foi desenvolvida por Giulia Villa et al. em 2019 para mensurar o autocuidado de pacientes com estoma.
A validade e confiabilidade turca da escala foram conduzidas por Avcu e Yıldız em 2022.
A escala “Ostomy Self-Care Index” é composta por 32 itens e 4 subseções.
De acordo com o método de consistência interna utilizado na fase de desenvolvimento da escala "Ostomy Self-Care Index", o valor do alfa de Cronbach foi de 0,965 para as subescalas, 0,965 para "Manutenção do autocuidado", 0,953 para "Autocuidado". Acompanhamento do Cuidado”, 0,930 para “Gestão do Autocuidado”, 0,962 para “Confiança no Autocuidado” e 0,975 para o total.
Como resultado da análise fatorial, as subdimensões “Monitoramento do Autocuidado” e “Confiança no Autocuidado” foram agrupadas em um único fator.
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Índice de gravidade de complicações de ostomia Pittman
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Serão avaliadas complicações do estoma vivenciadas por pacientes com estoma.
A escala foi desenvolvida por Pittman et al. 2014 para avaliar a gravidade das complicações da estomia no pós-operatório.
A validade e confiabilidade turca da escala foram conduzidas por Aslantaş et al. em 2020.
Cada item da escala tipo Likert composta por 9 itens é avaliado na faixa de 0 a 3 pontos.
Cada item inclui uma das complicações do estoma: extravasamento, dermatite irritante periestoma, dor, sangramento, necrose estomacal, estenose estomacal, retração, separação mucocutânea e hiperplasia.
Uma pontuação de ''0'' indica nenhuma complicação e ''3'' indica complicações muito graves.
A pontuação total para todos os itens é mínima de ''0'' e máxima de ''27''.
A pontuação total mais alta indica uma complicação muito grave.
A escala não possui subdimensões.
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Ferramenta para pele periestomal
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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A ferramenta para pele periestoma foi desenvolvida em 2009 com a colaboração de 12 enfermeiros especialistas em estoma de diferentes países, recomendações de dermatologistas e o apoio da Coloplast A.Ş. (Humlebaek, Dinamarca).
A ferramenta consiste em duas partes; Guia de cálculo de pontuação de mudança de cor, erosão, crescimento descontrolado de tecido e guia de avaliação, intervenção e monitoramento.
A validade e confiabilidade da ferramenta em nosso país foram realizadas por Harputlu e Özsoy em 2016.
O coeficiente de concordância intraobservador da ferramenta de pele periestoma foi relatado como muito bom (0,83-1) e o coeficiente de concordância interobservador foi relatado como moderado a bom (0,51-0,77).
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Inventário de Ajuste de Ostomia-23
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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É uma escala de autoavaliação de 23 itens desenvolvida por Simmons et al. determinar o nível de adaptação ao estoma de indivíduos com estoma.
A validade e confiabilidade turca da escala foram conduzidas por Karadağ et al. em 2011.
A escala de autorrelato de 23 itens consiste em 4 subfatores incluindo aceitação (itens 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), ansiedade/preocupação (itens 12, 13, 17, 20, 21), ajustamento social (itens 5, 7, 8, 11) e raiva (itens 2 e 10).
Além disso, 3 itens (16, 18 e 22) não foram incluídos em nenhum subfator.
Cada item da escala é avaliado numa escala Likert de 5 pontos (0-4 pontos; Concordo totalmente, Concordo, Não tenho certeza, Discordo, Discordo totalmente) e a maior pontuação obtida em cada item indica um aumento na adesão.
Doze itens da escala (itens 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 e 21) recebem pontuação reversa porque contêm afirmações negativas.
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Questionário de usabilidade de sistema de computador
Prazo: Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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A escala será usada para determinar a capacidade dos pacientes que recebem educação sobre estoma por meio de dispositivos móveis para usar o conteúdo educacional.
"O Questionário de Usabilidade de Sistemas de Computador foi desenvolvido por Lewis em 1995.
A validade e confiabilidade turca do questionário foram conduzidas por Erdinç e Lewis em 2013.
O questionário categoriza a usabilidade de um sistema computacional nas dimensões de utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
O formulário turco é uma versão resumida do questionário e consiste em 13 itens.
Cada item é pontuado de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente).
Os coeficientes de correlação alfa da versão turca da escala foram calculados entre 0,73 e 0,92.
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Média de 3 meses após a conclusão da educação sobre cuidados com o estoma.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDK-2024-13377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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