- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385613
Effekten av mobilbasert utdanning på egenomsorg, livskvalitet og komplikasjoner hos pasienter med intestinal stomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange faktorer som gjør det vanskelig for individer å tilpasse seg og mestre stomien. De viktigste komponentene i forebygging og behandling av komplikasjoner kan listes opp som markering av stomistedet, evaluering av peristomal hud, plassering og fjerning av passende pose/adaptersystem med riktig teknikk, tett oppfølging av pasienter, pasientopplæring, og utføre medisinske og kirurgiske inngrep. Sykepleie; komplikasjonshåndtering, pasientbehandling, ernæring, utskillelse, familieforhold, seksualitet, seksualitet, gudstjeneste, arbeidsliv, sosialt liv bør utføres ved å avklare problemene knyttet til områdene og ta hensyn til personvernområdene. I denne sammenheng bør sykepleie omfatte en omsorgsprosess som starter ved innleggelse og dekker perioden etter utskrivning. Sykepleien bør ta sikte på å diagnostisere problemer, øke stomikompatibiliteten og livskvaliteten, fysisk/psykologisk restitusjon og få ferdigheter i stomipleie.
Enkel tilgang til informasjon på nettet presenterer en dikotomi når det gjelder risiko og nytte. Hvis pasienten ikke er i stand til å vurdere kvaliteten på informasjonen og dens relevans for hans/hennes spesifikke situasjon, kan beslutningstaking bli negativt påvirket og føre til negative utfall. Fordelen med digital kommunikasjon, spesielt i sammenheng med individer med stomi, er at den gir enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn vitenskapelig informasjon om informert praksis. Dette lar individet identifisere og indikere tidlige tegn på komplikasjoner. De kan også få veiledning om sine problemer, og bidra til en enklere og mer hensiktsmessig beslutningsprosess. Å gi tilstrekkelig stomibehandling gjør at pasientene kan mestre stomien bedre og er derfor viktig for å forbedre livskvaliteten. Selv om viktigheten av stomipleie er rapportert, er den fortsatt utilstrekkelig i mange aspekter. Innovative mobilapplikasjoner har et betydelig potensial for å overvinne disse manglene. egeneffektivitet og deltakelse i omsorgen kan forbedres ved å bruke mobile applikasjoner. Det har blitt uttalt at pasienter som støttes av mobilapplikasjoner støttes bedre i stomipleie og har mer selveffektivitet, slik at individer som mottar støtte vil ha god livskvalitet. I en studie utført i Tyrkia ble det rapportert at personer som brukte en mobilapplikasjonen hadde høyere nivåer av stomikompatibilitet, evne til å ta vare på stomien på egen hånd og tilfredshet med opplæringen de fikk enn de som brukte et trykt hefte. Det ble imidlertid uttalt at applikasjonen ikke var effektiv for å forhindre peristomale hudlesjoner. Det ble uttalt at ytterligere studier er nødvendig for å finne ut hvilke funksjoner i en mobilapplikasjon som kan være nyttige for å forhindre slike lesjoner. Av denne grunn er det tenkt at den mobilbaserte opplæringsapplikasjonen som skal utvikles vil bidra til at pasientene kan akseptere og styre prosessen raskere, ha kompetanse innen stomipleie og utføre stomipleie selvstendig med godt ledet pleie og utdanning. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og snakke tyrkisk,
- Ikke syns- eller hørselshemmet,
- Ingen nevrologisk sykdom som påvirker psykiatrisk eller kognitiv status,
- Beslutning om å utføre ileostomi eller kolostomi,
- Ingen tidligere erfaring med intestinal stomi,
- Pasienter som kan bruke telefon og internett vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mist livet
- Utvikling av en alvorlig komplikasjon etter kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter som er stomioperert vil bli delt inn i to grupper som kontroll og intervensjon ved enkel randomisering.
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil motta standard opplæring i stomipleie som brukes av klinikken.
Pasientene vil bli møtt før operasjonen og nødvendig informasjon vil bli innhentet.
Det vil bli gjennomført totalt 5 intervjuer med pasienter i begge grupper.
|
Personer som inngår i intervensjonsgruppen vil få mobilbasert opplæring i stomipleie før operasjon, 3. postoperative dag, på utskrivningsdagen og 1. og 3. måned etter utskrivning, og deres effektivitet vil bli målt ved hjelp av datainnsamlingsskjemaer .
|
|
Eksperimentell: Mobilbasert stomiomsorg utdanningsgruppe
Pasienter som er stomioperert vil bli delt inn i to grupper som kontroll og intervensjon ved enkel randomisering.
Pasienter som er tildelt mobilbasert stomipleieutdanningsgruppe vil motta mobilbasert stomipleieopplæring utarbeidet av forskeren.
Pasientene vil bli møtt før operasjonen og nødvendig informasjon vil bli innhentet.
Det vil bli gjennomført totalt 5 intervjuer med pasienter i begge grupper.
|
Personer som inngår i intervensjonsgruppen vil få mobilbasert opplæring i stomipleie før operasjon, 3. postoperative dag, på utskrivningsdagen og 1. og 3. måned etter utskrivning, og deres effektivitet vil bli målt ved hjelp av datainnsamlingsskjemaer .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning av livskvalitetsskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Pasienters livskvalitet med stomi vil bli evaluert. Skalaen består av 21 elementer utviklet av Baxter et al. i 2006.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Karadağ, Öztürk og Çelik i 2011.
De to første punktene på skalaen scorer et individs generelle tilfredshet med livet sitt mellom ''0'' og ''100'' (0 indikerer fullstendig misnøye, 100 indikerer fullstendig tilfredshet).
De andre elementene er gruppert i tre underdimensjoner.
Disse dimensjonene er henholdsvis arbeid/sosialt liv, seksualitet/kroppsbilde og stomifunksjon.
Skalaen inkluderer også 1 punkt om økonomisk status og 1 punkt om hudirritasjon, som ikke inngår i noen underdimensjon.
Bortsett fra de to første elementene på skalaen, er de andre 19 elementene i form av en 5-punkts Likert-skala som 1: aldri, 2: sjelden, 3: av og til, 4: ofte og 5: alltid.
Hver underdimensjon blir evaluert ut av 100 poeng (0 indikerer dårlig livskvalitet, 100 indikerer god livskvalitet).
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
|
Stomi-selvpleieindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
"Stomi Self-Care Index"-skalaen ble utviklet av Giulia Villa et al. i 2019 for å måle egenomsorgen til pasienter med stomi.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Avcu og Yıldız i 2022.
"Stomi Self-Care Index" skalaen består av 32 elementer og 4 underseksjoner.
I henhold til den interne konsistensmetoden som ble brukt i utviklingsfasen av "Ostomy Self-Care Index"-skalaen, ble Cronbachs alfaverdi funnet å være 0,965 for underskalaene, 0,965 for "Self-Care Maintenance", 0,953 for "Selv- Care Monitoring", 0,930 for "Self-Care Management", 0,962 for "Self-Care Confidence" og 0,975 for totalt.
Som et resultat av faktoranalysen ble underdimensjonene "Selvomsorgsovervåking" og "Selvomsorgssikkerhet" gruppert under en enkelt faktor.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
|
Pittman Stomi Complication Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Stomikomplikasjoner som pasienter med stomi opplever vil bli evaluert.
Skalaen ble utviklet av Pittman et al. 2014 for å vurdere alvorlighetsgraden av stomikomplikasjoner i den postoperative perioden.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Aslantaş et al. i 2020.
Hvert element på Likert-skalaen som består av 9 elementer, blir evaluert i området 0-3 poeng.
Hvert element inkluderer en av stomikomplikasjonene: lekkasje, peristomal irriterende dermatitt, smerte, blødning, stomal nekrose, stomal stenose, retraksjon, mukokutan separasjon og hyperplasi.
En score på ''0'' indikerer ingen komplikasjoner og ''3'' indikerer svært alvorlige komplikasjoner.
Den totale poengsummen for alle elementene er minimum ''0'' og maksimum ''27''.
Den høyeste totalskåren indikerer en svært alvorlig komplikasjon.
Skalaen har ingen underdimensjoner.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
|
Peristomalt hudverktøy
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Det peristomale hudverktøyet ble utviklet i 2009 i samarbeid med 12 ekspert stomipleiesykepleiere fra forskjellige land, anbefalinger fra hudleger og støtte fra Coloplast A.Ş. (Humlebæk, Danmark).
Verktøyet består av to deler; Fargeendring, Erosjon, Ukontrollert vevsvekstscore beregningsguide og vurdering, intervensjon, overvåkingsguide.
Gyldigheten og påliteligheten til verktøyet i vårt land ble utført av Harputlu og Özsoy i 2016.
Intraobservatøravtalskoeffisienten til det peristomale hudverktøyet ble rapportert å være veldig god (0,83-1) og interobservatøravtalekoeffisienten ble rapportert å være moderat til god (0,51-0,77).
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
|
Stomijusteringsinventar-23
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Det er en 23-elements egenvurderingsskala utviklet av Simmons et al. å bestemme nivået av stomitilpasning hos personer med stomi.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen ble utført av Karadağ et al. i 2011.
Selvrapporteringsskalaen med 23 punkter består av 4 underfaktorer, inkludert aksept (punkt 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), angst/bekymring (punkt 12, 13, 17, 20, 21), sosial tilpasning (punkt 5, 7, 8, 11) og sinne (punkt 2 og 10).
I tillegg var 3 elementer (16, 18 og 22) ikke inkludert i noen delfaktor.
Hvert element i skalaen vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4 poeng; Helt enig, Enig, Ikke sikker, Uenig, Helt uenig) og den høyere poengsummen oppnådd fra hvert element indikerer en økning i samsvar.
Tolv elementer i skalaen (elementene 2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 12, 13, 16, 17, 18 og 21) er omvendt skåret fordi de inneholder negative utsagn.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
|
Spørreskjema for bruk av datasystem
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Skalaen vil bli brukt til å bestemme evnen til pasienter som får mobilbasert stomiundervisning til å bruke det pedagogiske innholdet.
"Computer System Usability Questionnaire ble utviklet av Lewis i 1995.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til spørreskjemaet ble utført av Erdinç og Lewis i 2013.
Spørreskjemaet kategoriserer brukervennligheten til et datasystem i dimensjonene systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet.
Det tyrkiske skjemaet er en kortversjon av spørreskjemaet og består av 13 elementer.
Hvert element scores fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
Alfa-korrelasjonskoeffisienter for den tyrkiske versjonen av skalaen ble beregnet mellom 0,73 og 0,92.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder etter fullført stomipleieutdanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Azer SA, AlKhawajah NM, Alshamlan YA. Critical evaluation of YouTube videos on colostomy and ileostomy: Can these videos be used as learning resources? Patient Educ Couns. 2022 Feb;105(2):383-389. doi: 10.1016/j.pec.2021.05.023. Epub 2021 May 18.
- Azodo, Clement C., and Vivian O. Omuemu. 2017. "Perception of Spirituality, Spiritual Care, and Barriers to the Provision of Spiritual Care among Undergraduate Nurses in the University of Lagos, Nigeria." Journal of Clinical Sciences 14(1):119-25. doi: 10.4103/jcls.jcls.
- Capilla-Diaz C, Bonill-de Las Nieves C, Hernandez-Zambrano SM, Montoya-Juarez R, Morales-Asencio JM, Perez-Marfil MN, Hueso-Montoro C. Living With an Intestinal Stoma: A Qualitative Systematic Review. Qual Health Res. 2019 Jul;29(9):1255-1265. doi: 10.1177/1049732318820933. Epub 2019 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDK-2024-13377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .