Utvikling og evaluering av TRIVEL Smart Bike Training Prescription Programs.
Sykling for bedre helse: Utvikling og evaluering av TRIVELs reseptbelagte programmer for smartsykkeltrening
Denne pilot-A-B-studien tar sikte på å utvikle og validere personlige treningsprogrammer for eldre voksne med redusert mobilitet på en semi-tilbakeliggende intelligent stasjonær sykkel-prototype.
Studien tar også sikte på å vurdere gjennomførbarhet og aksept av treningsprogrammene og å dokumentere deres foreløpige effekter på fysisk helse, opplevd velvære og livskvalitet. Ti deltakere vil delta på fem personlige treningsøkter med den intelligente sykkelen og fem standard treningsøkter med en tradisjonell stasjonær sykkel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intelligent stasjonær sykkelprototype (iBike) utvikles for å evaluere funksjonen til underekstremitetene under tråkking. iBike bruker kunstig intelligens for å foreskrive personlige treningsprogrammer basert på individuelle pedaldata. Denne pilotstudien tar sikte på å utvikle treningsprogrammene, validere reseptene deres av iBike, og vurdere deres gjennomførbarhet, akseptbarhet og foreløpige effekter på fysisk helse, opplevd velvære og livskvalitet hos eldre voksne med nedsatt mobilitet.
Først vil iBike-treningsmodulene utvikles gjennom en grundig litteraturgjennomgang, og reseptkriterier vil bli identifisert basert på brukernes pedaling og kliniske data samt ekspertuttalelser. For det andre, 10 deltakeres funksjon i underekstremitetene (dvs. styrke, bevegelsesområde, koordinasjon og utholdenhet) vil bli evaluert av iBike under aktiv og passiv pedaling. Evalueringsresultatene vil bli brukt av iBike til å foreskrive et personlig treningsprogram. Ekspertklinikere vil også få ibike-evalueringsdataene og vil bli bedt om å anbefale et personlig treningsprogram for hver deltaker basert på deres data. iBikes resept på treningsprogrammer vil bli validert ved å sammenligne det med ekspertklinikere. For det tredje vil gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av iBike-treningsprogrammene på mobilitet, fysisk helse, opplevd velvære og livskvalitet bli vurdert gjennom ti treningsøkter (to ganger ukentlig i 45 minutter) med ti eldre voksne som bruker en A-B studiedesign. Under A- og B-fasene vil deltakerne gjennomgå trening med enten iBike eller en vanlig stasjonær sykkel.
Til syvende og sist er målet å distribuere og teste denne teknologien i ulike oppholdsrom og rehabiliteringsmiljøer for å demonstrere dens fordeler på det fysiske aktivitetsnivået til friske eldre voksne og de med mobilitetsproblemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Nadeau, PhD
- Telefonnummer: 12253 514-343-6111
- E-post: sylvie.nadeau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Rekruttering
- L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Nadeau, PhD
- Telefonnummer: 12253 5143436111
- E-post: sylvie.nadeau@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Roua Walha, PhD
- Telefonnummer: 8199195095
- E-post: roua.walha@umontreal.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie Nadeau, PhD
-
Underetterforsker:
- Roua Walha, PhD
-
Underetterforsker:
- Julie Soulard, PhD
-
Underetterforsker:
- Cyril Duclos, PhD
-
Underetterforsker:
- Nicolas Berryman, PhD
-
Underetterforsker:
- Elaine Deguise, PhD
-
Underetterforsker:
- Claudine Auger, PhD
-
Underetterforsker:
- Dahlia Kairy, PhD
-
Underetterforsker:
- David Labbé, PhD
-
Underetterforsker:
- Rachid Aissaoui, PhD
-
Underetterforsker:
- Gabriel Moisan, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 50 år og over
- Å ha nedsatt stående mobilitet assosiert med aldring og/eller en stabil kronisk sykdom (> 6 måneder; kontrollert helsetilstand, ingen endring i medisinering, rutinemessig medisinsk oppfølging; ingen akuttkonsultasjonsepisode).
- Å kunne gå uten menneskelig hjelp over korte avstander
- Å kunne tåle 90 minutter med aktiviteter med hvile.
- Å kunne komme til forskningssenteret for 13 besøk, to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eller med høy risiko for å ha en hjerte- eller lungesykdom (thoraxkirurgi, angina, hjerteinfarkt, ukontrollert høyt blodtrykk, kortpustethet i hvile).
- Å være ute av stand til å tråkke på en sittende stasjonær sykkel.
- Å ha aktive behandlinger, inkludert fysioterapi og ergoterapi.
- Å ha moderate og alvorlige kognitive problemer (Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≤ 21/30).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell AB-gruppe
I denne armen vil 5 deltakere trene på den intelligente sykkelen i 5 økter etterfulgt av 5 økter på en konvensjonell sykkel (5 deltakere).
|
En stasjonær motorisert sykkelprototype som kan evaluere underekstremitetsfunksjoner som styrke, koordinasjon, bevegelsesområde og tonus.
Basert på evalueringsresultatene, foreslår iBike et treningsprogram som er spesifikt for hvert enkelt behov.
Dessuten tilbyr den intelligente sykkelen forskjellige tråkkmoduser som forover og bakover tråkke, assistert tråkk, isotonisk tråkk og tråkke med sensoriske stimuleringer.
En konvensjonell stasjonær sykkel som kan finnes i treningssentre eller rehabiliteringssentre.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator BA-gruppe
Deltakerne i denne armen vil begynne å trene på en konvensjonell sykkel i 5 økter etterfulgt av 5 økter på den intelligente sykkelen (5 deltakere).
|
En stasjonær motorisert sykkelprototype som kan evaluere underekstremitetsfunksjoner som styrke, koordinasjon, bevegelsesområde og tonus.
Basert på evalueringsresultatene, foreslår iBike et treningsprogram som er spesifikt for hvert enkelt behov.
Dessuten tilbyr den intelligente sykkelen forskjellige tråkkmoduser som forover og bakover tråkke, assistert tråkk, isotonisk tråkk og tråkke med sensoriske stimuleringer.
En konvensjonell stasjonær sykkel som kan finnes i treningssentre eller rehabiliteringssentre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangevne og funksjonsevne
Tidsramme: 8 til 10 uker
|
2min gangtest (2MWT): deltakerne vil bli bedt om å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter.
Dette resultatet vil bli målt 3 ganger ved baseline og en gang ved slutten av hver fase av studien.
|
8 til 10 uker
|
|
Benstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 8-9 uker
|
Sitte-til-stå-testen: evaluert som antall stands en person kan fullføre på 30 sekunder.
Dette resultatet vil bli målt 3 ganger ved baseline og en gang ved slutten av hver fase av studien.
|
8-9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: 8-9 uker
|
Velvære vil bli vurdert med World Health Organization Well being Index (WHO-5).
Dette resultatet vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver fase av studien.
Råskåren varierer fra 0 til 25, 0 representerer verst mulig og 25 representerer best mulig oppfatning av velvære.
|
8-9 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8-9 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert med EuroQol Group 5-Dimensions Health Status Questionnaire (EQ5D).
Dette utfallet vil bli målt ved baseline og ved slutten av hver fase av studien. Råskåren varierer fra 1 til 25, 1 representerer best mulig og 25 representerer dårligst mulig livskvalitet.
|
8-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .