- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06386536
Desarrollo y Evaluación de Programas de Prescripción de Entrenamiento en Bicicleta Inteligente TRIVEL.
Ciclismo para mejorar la salud: desarrollo y evaluación de los programas de prescripción de entrenamiento de bicicletas inteligentes de TRIVEL
Este estudio piloto A-B tiene como objetivo desarrollar y validar programas de entrenamiento personalizados para adultos mayores con movilidad reducida en un prototipo de bicicleta estática inteligente semireclinable.
El estudio también tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los programas de formación y documentar sus efectos preliminares sobre la salud física, el bienestar percibido y la calidad de vida. Diez participantes participarán en cinco sesiones de entrenamiento personalizadas con la bicicleta inteligente y cinco sesiones de entrenamiento estándar con una bicicleta estática tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está desarrollando un prototipo de bicicleta estática inteligente (iBike) para evaluar la función de los miembros inferiores durante el pedaleo. La iBike utiliza inteligencia artificial para prescribir programas de entrenamiento personalizados basados en datos de pedaleo individuales. Este estudio piloto tiene como objetivo desarrollar programas de entrenamiento, validar su prescripción por parte de iBike y evaluar su viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares sobre la salud física, el bienestar percibido y la calidad de vida en adultos mayores con movilidad reducida.
En primer lugar, los módulos de formación de iBike se desarrollarán mediante una revisión exhaustiva de la literatura y se identificarán los criterios de prescripción en función de los datos clínicos y de pedaleo de los usuarios, así como de la opinión de expertos. En segundo lugar, la función de las extremidades inferiores de 10 participantes (es decir, fuerza, rango de movimiento, coordinación y resistencia) serán evaluados por la iBike durante el pedaleo activo y pasivo. La iBike utilizará los resultados de la evaluación para prescribir un programa de entrenamiento personalizado. Los médicos expertos también recibirán los datos de evaluación de ibike y se les pedirá que recomienden un programa de ejercicio personalizado para cada participante en función de sus datos. La prescripción de programas de entrenamiento de iBike se validará comparándola con la de médicos expertos. En tercer lugar, la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de los programas de entrenamiento de iBike sobre la movilidad, la salud física, el bienestar percibido y la calidad de vida se evaluarán a través de diez sesiones de entrenamiento (dos veces por semana durante 45 minutos) con diez adultos mayores utilizando una Diseño de estudio A-B. Durante las fases A y B, los participantes entrenarán con la iBike o con una bicicleta estática convencional.
En última instancia, el objetivo es implementar y probar esta tecnología en diversos espacios habitables y entornos de rehabilitación para demostrar sus beneficios en el nivel de actividad física de adultos mayores sanos y aquellos con problemas de movilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylvie Nadeau, PhD
- Número de teléfono: 12253 514-343-6111
- Correo electrónico: sylvie.nadeau@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3S 2J4
- Reclutamiento
- L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
-
Contacto:
- Sylvie Nadeau, PhD
- Número de teléfono: 12253 5143436111
- Correo electrónico: sylvie.nadeau@umontreal.ca
-
Contacto:
- Roua Walha, PhD
- Número de teléfono: 8199195095
- Correo electrónico: roua.walha@umontreal.ca
-
Investigador principal:
- Sylvie Nadeau, PhD
-
Sub-Investigador:
- Roua Walha, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julie Soulard, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cyril Duclos, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Berryman, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elaine Deguise, PhD
-
Sub-Investigador:
- Claudine Auger, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dahlia Kairy, PhD
-
Sub-Investigador:
- David Labbé, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rachid Aissaoui, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Moisan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 50 años y más
- Tener movilidad reducida asociada con el envejecimiento y/o una enfermedad crónica estable (> 6 meses; estado de salud controlado, sin cambios en la medicación, seguimiento médico de rutina; sin episodio de consulta de emergencia).
- Poder caminar sin ayuda humana en distancias cortas.
- Ser capaz de tolerar 90 minutos de actividades con descanso.
- Pudiendo acudir al centro de investigación para 13 visitas, dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Personas con o con alto riesgo de tener una afección cardíaca o pulmonar (cirugía torácica, angina, infarto de miocardio, presión arterial alta no controlada, dificultad para respirar en reposo).
- No poder pedalear en una bicicleta estática sentado.
- Tener tratamientos activos, incluyendo fisioterapia y terapia ocupacional.
- Tener problemas cognitivos moderados y graves (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 21/30).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AB experimental
En este brazo, 5 participantes entrenarán en la bicicleta inteligente durante 5 sesiones seguidas de 5 sesiones en una bicicleta convencional (5 participantes).
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Un prototipo de bicicleta motorizada estacionaria que puede evaluar funciones de las extremidades inferiores, como fuerza, coordinación, rango de movimiento y tono.
Basándose en los resultados de la evaluación, iBike propone un programa de entrenamiento específico para cada necesidad individual.
Además, la bicicleta inteligente ofrece diversos modos de pedaleo, como pedaleo hacia adelante y hacia atrás, pedaleo asistido, pedaleo isotónico y pedaleo con estimulaciones sensoriales.
Una bicicleta estática convencional que podemos encontrar en gimnasios o centros de rehabilitación.
|
Comparador activo: Grupo BA comparador activo
Los participantes de este brazo comenzarán a entrenar en una bicicleta convencional durante 5 sesiones seguidas de 5 sesiones en la bicicleta inteligente (5 participantes).
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Un prototipo de bicicleta motorizada estacionaria que puede evaluar funciones de las extremidades inferiores, como fuerza, coordinación, rango de movimiento y tono.
Basándose en los resultados de la evaluación, iBike propone un programa de entrenamiento específico para cada necesidad individual.
Además, la bicicleta inteligente ofrece diversos modos de pedaleo, como pedaleo hacia adelante y hacia atrás, pedaleo asistido, pedaleo isotónico y pedaleo con estimulaciones sensoriales.
Una bicicleta estática convencional que podemos encontrar en gimnasios o centros de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar y capacidad funcional.
Periodo de tiempo: 8 a 10 semanas
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT): se pedirá a los participantes que caminen lo más rápido que puedan, de forma segura y sin ayuda durante dos minutos.
Este resultado se medirá 3 veces al inicio y una vez al final de cada fase del ensayo.
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8 a 10 semanas
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Fuerza y resistencia de las piernas
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
La prueba de sentarse y pararse: se evalúa como el número de paradas que una persona puede completar en 30 segundos.
Este resultado se medirá 3 veces al inicio y una vez al final de cada fase del ensayo.
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8-9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
El bienestar se evaluará con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Este resultado se medirá al inicio y al final de cada fase del ensayo.
La puntuación bruta varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor percepción posible y 25 representa la mejor percepción posible de bienestar.
|
8-9 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8-9 semanas
|
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones del grupo EuroQol (EQ5D).
Este resultado se medirá al inicio y al final de cada fase del ensayo. La puntuación bruta varía de 1 a 25, 1 representa la mejor calidad de vida posible y 25 representa la peor calidad de vida posible.
|
8-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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