Opracowywanie i ocena programów receptowych dotyczących szkoleń TRIVEL Smart Bike.
Jazda na rowerze dla poprawy zdrowia: rozwój i ocena programów receptowych dotyczących treningu na rowerze inteligentnym firmy TRIVEL
To pilotażowe badanie A-B ma na celu opracowanie i zatwierdzenie spersonalizowanych programów szkoleniowych dla osób starszych o ograniczonej sprawności ruchowej na prototypie inteligentnego roweru stacjonarnego z półleżakiem.
Badanie ma również na celu ocenę wykonalności i akceptowalności programów szkoleniowych oraz udokumentowanie ich wstępnego wpływu na zdrowie fizyczne, postrzegane dobrostan i jakość życia. Dziesięciu uczestników weźmie udział w pięciu spersonalizowanych sesjach treningowych na inteligentnym rowerze i pięciu standardowych sesjach treningowych na tradycyjnym rowerze stacjonarnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwają prace nad prototypem inteligentnego roweru stacjonarnego (iBike) w celu oceny funkcji kończyn dolnych podczas pedałowania. iBike wykorzystuje sztuczną inteligencję do wyznaczania spersonalizowanych programów treningowych na podstawie indywidualnych danych dotyczących pedałowania. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie programów szkoleniowych, zatwierdzenie ich zaleceń przez iBike oraz ocena ich wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu na zdrowie fizyczne, postrzegane samopoczucie i jakość życia osób starszych o ograniczonej sprawności ruchowej.
Po pierwsze, moduły szkoleniowe iBike zostaną opracowane na podstawie dokładnego przeglądu literatury, a kryteria przepisywania zostaną określone na podstawie danych klinicznych i klinicznych użytkowników, a także opinii ekspertów. Po drugie, funkcja kończyn dolnych 10 uczestników (tj. siła, zakres ruchu, koordynacja i wytrzymałość) będą oceniane przez iBike podczas aktywnego i pasywnego pedałowania. Wyniki oceny zostaną wykorzystane przez iBike do ustalenia spersonalizowanego programu treningowego. Doświadczeni klinicyści otrzymają również dane do oceny ibike i zostaną poproszeni o zalecenie spersonalizowanego programu ćwiczeń dla każdego uczestnika na podstawie jego danych. Programy szkoleniowe iBike zostaną zweryfikowane poprzez porównanie ich z zaleceniami doświadczonych klinicystów. Po trzecie, wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ programów szkoleniowych iBike na mobilność, zdrowie fizyczne, postrzegane dobre samopoczucie i jakość życia zostaną ocenione podczas dziesięciu sesji szkoleniowych (dwa razy w tygodniu po 45 minut) z udziałem dziesięciu starszych osób dorosłych korzystających z Projekt badania A-B. Podczas faz A i B uczestnicy przejdą szkolenie na iBike lub konwencjonalnym rowerze stacjonarnym.
Ostatecznym celem jest wdrożenie i przetestowanie tej technologii w różnych przestrzeniach mieszkalnych i środowiskach rehabilitacyjnych, aby wykazać jej korzyści w zakresie poziomu aktywności fizycznej zdrowych osób starszych i osób mających problemy z poruszaniem się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylvie Nadeau, PhD
- Numer telefonu: 12253 514-343-6111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 2J4
- Rekrutacyjny
- L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
-
Kontakt:
- Sylvie Nadeau, PhD
- Numer telefonu: 12253 5143436111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Roua Walha, PhD
- Numer telefonu: 8199195095
- E-mail: roua.walha@umontreal.ca
-
Główny śledczy:
- Sylvie Nadeau, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roua Walha, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julie Soulard, PhD
-
Pod-śledczy:
- Cyril Duclos, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Berryman, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elaine Deguise, PhD
-
Pod-śledczy:
- Claudine Auger, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dahlia Kairy, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Labbé, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachid Aissaoui, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gabriel Moisan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 50 lat i więcej
- Upośledzona mobilność w pozycji stojącej związana ze starzeniem się i/lub stabilną chorobą przewlekłą (> 6 miesięcy; kontrolowany stan zdrowia, brak zmian w lekach, rutynowa kontrola lekarska; brak nagłych konsultacji).
- Możliwość chodzenia bez pomocy człowieka na krótkich dystansach
- Możliwość tolerowania 90 minut zajęć z odpoczynkiem.
- Możliwość przychodzenia do centrum badawczego na 13 wizyt, dwa razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami serca lub płuc lub z wysokim ryzykiem (operacja klatki piersiowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, duszność w spoczynku).
- Niemożność pedałowania na rowerze stacjonarnym w pozycji siedzącej.
- Posiadanie aktywnych metod leczenia, w tym fizjoterapii i terapii zajęciowej.
- Mając umiarkowane i poważne problemy poznawcze (wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 21/30).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa AB
W tej grupie 5 uczestników będzie trenowało na inteligentnym rowerze przez 5 sesji, a następnie 5 sesji na rowerze konwencjonalnym (5 uczestników).
|
Prototyp stacjonarnego roweru silnikowego, który może oceniać funkcje kończyn dolnych, takie jak siła, koordynacja, zakres ruchu i napięcie.
Na podstawie wyników oceny iBike proponuje program szkoleniowy dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika.
Co więcej, inteligentny rower oferuje różnorodne tryby pedałowania, takie jak pedałowanie do przodu i do tyłu, pedałowanie wspomagane, pedałowanie izotoniczne i pedałowanie ze stymulacją sensoryczną.
Konwencjonalny rower stacjonarny, który można spotkać na siłowniach lub w ośrodkach rehabilitacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator grupy BA
Uczestnicy tej części rozpoczną treningi na rowerze konwencjonalnym przez 5 sesji, a następnie 5 sesji na rowerze inteligentnym (5 uczestników).
|
Prototyp stacjonarnego roweru silnikowego, który może oceniać funkcje kończyn dolnych, takie jak siła, koordynacja, zakres ruchu i napięcie.
Na podstawie wyników oceny iBike proponuje program szkoleniowy dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika.
Co więcej, inteligentny rower oferuje różnorodne tryby pedałowania, takie jak pedałowanie do przodu i do tyłu, pedałowanie wspomagane, pedałowanie izotoniczne i pedałowanie ze stymulacją sensoryczną.
Konwencjonalny rower stacjonarny, który można spotkać na siłowniach lub w ośrodkach rehabilitacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność chodzenia i zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 do 10 tygodni
|
Test 2-minutowego marszu (2MWT): uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie i bez pomocy przez dwie minuty.
Wynik ten będzie mierzony trzykrotnie na początku badania i raz na końcu każdej fazy badania.
|
8 do 10 tygodni
|
|
Siła i wytrzymałość nóg
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Test siedzenia i stania: oceniany jako liczba stojaków, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
Wynik ten będzie mierzony trzykrotnie na początku badania i raz na końcu każdej fazy badania.
|
8-9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Dobre samopoczucie będzie oceniane za pomocą wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Wynik ten będzie mierzony na początku badania i na końcu każdej fazy badania.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorsze z możliwych, a 25 oznacza najlepsze możliwe postrzeganie dobrego samopoczucia.
|
8-9 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8-9 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza stanu zdrowia Grupy EuroQol (EQ5D).
Wynik ten będzie mierzony na początku badania i na końcu każdej fazy badania. Surowa punktacja waha się od 1 do 25, gdzie 1 oznacza najlepszą możliwą, a 25 najgorszą możliwą jakość życia.
|
8-9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .