Ontwikkeling en evaluatie van TRIVEL Smart Bike-trainingsprogramma's.
Fietsen voor een betere gezondheid: ontwikkeling en evaluatie van TRIVEL's Smart Bike-trainingsprogramma's
Deze pilot-A-B-studie heeft tot doel gepersonaliseerde trainingsprogramma's voor oudere volwassenen met verminderde mobiliteit te ontwikkelen en te valideren op een prototype van een semi-liggende intelligente hometrainer.
Het onderzoek heeft ook tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de trainingsprogramma's te beoordelen en hun voorlopige effecten op de lichamelijke gezondheid, het waargenomen welzijn en de kwaliteit van leven te documenteren. Tien deelnemers nemen deel aan vijf gepersonaliseerde trainingen met de intelligente fiets en vijf standaardtrainingen met een traditionele hometrainer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een intelligent prototype van een hometrainer (iBike) ontwikkeld om de functie van de onderste ledematen tijdens het trappen te evalueren. De iBike maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om gepersonaliseerde trainingsprogramma's voor te schrijven op basis van individuele trapgegevens. Deze pilotstudie heeft tot doel de trainingsprogramma's te ontwikkelen, hun voorschrift door de iBike te valideren en hun haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten op de lichamelijke gezondheid, het waargenomen welzijn en de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met verminderde mobiliteit te beoordelen.
Ten eerste zullen de iBike-trainingsmodules worden ontwikkeld door middel van een grondig literatuuronderzoek, en zullen de voorschrijfcriteria worden geïdentificeerd op basis van de trap- en klinische gegevens van de gebruiker en de mening van deskundigen. Ten tweede werd de functie van de onderste ledematen van 10 deelnemers (d.w.z. kracht, bewegingsbereik, coördinatie en uithoudingsvermogen) worden door de iBike beoordeeld tijdens actief en passief trappen. De evaluatieresultaten worden door de iBike gebruikt om een persoonlijk trainingsprogramma voor te schrijven. Deskundige artsen zullen ook de ibike-evaluatiegegevens ontvangen en worden gevraagd om voor elke deelnemer een persoonlijk oefenprogramma aan te bevelen op basis van hun gegevens. Het voorschrijven van trainingsprogramma's door de iBike zal worden gevalideerd door deze te vergelijken met die van deskundige artsen. Ten derde zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de iBike-trainingsprogramma’s op mobiliteit, lichamelijke gezondheid, ervaren welzijn en kwaliteit van leven worden beoordeeld aan de hand van tien trainingssessies (tweemaal per week gedurende 45 minuten) waarbij tien oudere volwassenen een A-B-studieontwerp. Tijdens de A- en B-fase krijgen de deelnemers een training met de iBike of een conventionele hometrainer.
Uiteindelijk is het doel om deze technologie in verschillende woonruimtes en revalidatieomgevingen in te zetten en te testen om de voordelen ervan op het fysieke activiteitsniveau van gezonde oudere volwassenen en mensen met mobiliteitsproblemen aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Nadeau, PhD
- Telefoonnummer: 12253 514-343-6111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Werving
- L'Institut de réadaptation Gingras-Lindsay-de-Montréal
-
Contact:
- Sylvie Nadeau, PhD
- Telefoonnummer: 12253 5143436111
- E-mail: sylvie.nadeau@umontreal.ca
-
Contact:
- Roua Walha, PhD
- Telefoonnummer: 8199195095
- E-mail: roua.walha@umontreal.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie Nadeau, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Roua Walha, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julie Soulard, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Cyril Duclos, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Berryman, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Elaine Deguise, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Claudine Auger, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dahlia Kairy, PhD
-
Onderonderzoeker:
- David Labbé, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rachid Aissaoui, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Moisan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar en ouder zijn
- Een verminderde stamobiliteit hebben die gepaard gaat met veroudering en/of een stabiele chronische ziekte (> 6 maanden; gecontroleerde gezondheidstoestand, geen verandering in medicatie, routinematige medische follow-up; geen spoedconsult).
- Korte afstanden kunnen lopen zonder menselijke hulp
- In staat zijn om 90 minuten activiteiten met rust te verdragen.
- Het kunnen komen naar het onderzoekscentrum voor 13 bezoeken, twee keer per week.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met of een hoog risico op een hart- of longaandoening (thoracale chirurgie, angina pectoris, hartinfarct, ongecontroleerde hoge bloeddruk, kortademigheid in rust).
- Niet kunnen trappen op een zittende hometrainer.
- Actieve behandelingen ondergaan, waaronder fysiotherapie en ergotherapie.
- Met matige en ernstige cognitieve problemen (score Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 21/30).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele AB-groep
In deze arm trainen 5 deelnemers 5 sessies op de intelligente fiets, gevolgd door 5 sessies op een conventionele fiets (5 deelnemers).
|
Een stationair gemotoriseerd fietsprototype dat functies van de onderste ledematen kan evalueren, zoals kracht, coördinatie, bewegingsbereik en tonus.
Op basis van de evaluatieresultaten stelt de iBike een trainingsprogramma voor dat specifiek is afgestemd op elke individuele behoefte.
Bovendien biedt de intelligente fiets diverse trapmodi, zoals vooruit en achteruit trappen, trapondersteuning, isotoon trappen en trappen met sensorische stimulaties.
Een conventionele hometrainer die te vinden is in sportscholen of revalidatiecentra.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator BA-groep
De deelnemers aan deze arm gaan 5 sessies trainen op een conventionele fiets, gevolgd door 5 sessies op de intelligente fiets (5 deelnemers).
|
Een stationair gemotoriseerd fietsprototype dat functies van de onderste ledematen kan evalueren, zoals kracht, coördinatie, bewegingsbereik en tonus.
Op basis van de evaluatieresultaten stelt de iBike een trainingsprogramma voor dat specifiek is afgestemd op elke individuele behoefte.
Bovendien biedt de intelligente fiets diverse trapmodi, zoals vooruit en achteruit trappen, trapondersteuning, isotoon trappen en trappen met sensorische stimulaties.
Een conventionele hometrainer die te vinden is in sportscholen of revalidatiecentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopvermogen en functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 tot 10 weken
|
2min looptest (2MWT): de deelnemers wordt gevraagd om zo snel als ze kunnen, veilig en zonder hulp gedurende twee minuten te lopen.
Dit resultaat wordt drie keer gemeten bij aanvang en één keer aan het einde van elke fase van het onderzoek.
|
8 tot 10 weken
|
|
Beenkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
De zit-sta-test: geëvalueerd als het aantal standen dat een persoon in 30 seconden kan voltooien.
Dit resultaat wordt drie keer gemeten bij aanvang en één keer aan het einde van elke fase van het onderzoek.
|
8-9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
Het welzijn zal worden beoordeeld met de Wellbeing Index van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5).
Dit resultaat zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke fase van het onderzoek.
De ruwe score loopt van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke perceptie en 25 voor de best mogelijke perceptie van welzijn.
|
8-9 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8-9 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de EuroQol Group 5-Dimensions Health Status Questionnaire (EQ5D).
Deze uitkomst zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke fase van het onderzoek. De ruwe score varieert van 1 tot 25, waarbij 1 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt en 25 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven.
|
8-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Nadeau, PhD, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .