- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06386575
Suprainguinal Fascia Iliaca Block i knæarthroplastik
Effekt af Supra-inguinal Fascia Iliaca-blok på restitution og restitutionskvalitet efter total knæarthroplastik: En multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er den mest almindeligt udførte ortopædkirurgi, især hos patienter med fremskreden gonartrose og begrænset ledbevægelse. Efter total knæarthroplastik oplever patienterne ulidelig stærke smerter. Smerter, der ikke behandles tilstrækkeligt i den postoperative periode, øger stressreaktionen hos patienterne, øger risikoen for emboli, forårsager blødninger i operationsområdet og forårsager uønskede tilstande som agitation og delirium hos patienterne. Denne postoperative smerte behandles med succes med forskellige varianter af multimodal analgesi.
Det primære formål med denne undersøgelse er; At evaluere virkningerne af suprainguinal fascia iliaca blokering på restitution og restitution i den postoperative periode hos patienter, der skal gennemgå total knæarthroplastik, ved at bruge kvaliteten af recovery-15T score.
Sekundært formål; Postoperativ numerisk vurderingsskala for hvile og bevægelse, patient likert-skala, varighed af første rednings-analgesi, antal patienter, der har behov for rednings-analgesi, den samlede mængde forbrugt rednings-analgetikum, komplikationer såsom kvalme og opkastning og krav til antiemetika hos patienter, der skal gennemgå en total knæarthroplastikoperation med suprainguinal fascia iliaca blok er at evaluere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42020
- Konya City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå ensidig total knæarthroplastik
- Patienter, der skal gennemgå spinalbedøvelse
- Patienter i alderen 18-65 år, ASA I-III
- Patienter, der vil blive på hospitalet i mindst 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at give samtykke
- Patienter, der ikke ønsker spinalbedøvelse
- Patienter, for hvem regional anæstesi er kontraindiceret
- Patienter med forvirring
- Patienter med koagulopati
- Patienter, der bruger antikoagulantia
- Patienter med infektion i det område, der skal behandles
- Dem, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Nødsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
|
Alle patienter vil få 1 gram paracetamol intravenøst + 20 milligram tenoxicam + 8 milligram decort intravenøst.
Paracetamol 3x1 gram + tenoxicam 2x20 milligram vil fortsat blive administreret.
Patienter i kontrolgruppen vil blive givet 40 milliliter fysiologisk saltvand under den suprainguinale fascia iliaca blok.
|
|
Aktiv komparator: suprainguinal fascia iliaca blok
|
Alle patienter vil få 1 gram paracetamol intravenøst + 20 milligram tenoxicam + 8 milligram decort intravenøst.
Paracetamol 3x1 gram + tenoxicam 2x20 milligram vil fortsat blive administreret.
Patienter i sfıb-gruppen vil få 40 milliliter 0,25 % bupivacain under den suprainguinale fascia iliaca blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af genopretning-15T
Tidsramme: En dag
|
Quality of recovery-15T-score, som viser kvaliteten af restitutionen for patienterne, vil blive registreret 24. time efter operationen.
Quality of recovery-15T (0-150, 0= laveste grad af tilfredshed, 150= højeste grad af tilfredshed).
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- suprainguinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .