Blok suprainguinální fascie Iliaca u artroplastiky kolena
Vliv suprainguinálního bloku fascie iliaca na zotavení a kvalitu zotavení po totální endoprotéze kolene: Multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu je nejčastěji prováděnou ortopedickou operací, zejména u pacientů s pokročilou gonartrózou a omezenou pohyblivostí kloubů. Po totální endoprotéze kolena pociťují pacienti nesnesitelně silné bolesti. Bolest, která není v pooperačním období adekvátně léčena, zvyšuje u pacientů stresovou reakci, zvyšuje riziko embolie, způsobuje krvácení v operační oblasti a u pacientů vyvolává nežádoucí stavy, jako je agitovanost a delirium. Tato pooperační bolest je úspěšně léčena různými variantami multimodální analgezie.
Primárním účelem této studie je; Zhodnotit účinky supraingvinálního bloku fascie iliaca na zotavení a zotavení v pooperačním období u pacientů, kteří podstoupí operaci totální endoprotézy kolenního kloubu, s použitím skóre kvality zotavení-15T.
Sekundární účel; Pooperační klidová a pohybová numerická hodnotící škála, Likertova škála, trvání první záchranné analgezie, počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii, celkové množství spotřebovaného záchranného analgetika, komplikace jako nauzea a zvracení a antiemetika u pacientů, kteří podstoupí operaci totální endoprotézy kolene s blokádou suprainguinální fascie iliaca je zhodnotit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonní číslo: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou totální endoprotézu kolena
- Pacienti, kteří podstoupí spinální anestezii
- Pacienti ve věku 18-65 let, ASA I-III
- Pacienti, kteří zůstanou v nemocnici minimálně 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí dát souhlas
- Pacienti, kteří si nepřejí spinální anestezii
- Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována
- Pacienti se zmatkem
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestezii
- Nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
Všem pacientům bude intravenózně podán 1 gram paracetamolu + 20 miligramů tenoxikamu + 8 miligramů decortu intravenózně.
I nadále se bude podávat paracetamol 3x1 gram + tenoxicam 2x20 miligramů.
Pacientům v kontrolní skupině bude podáno 40 mililitrů fyziologického roztoku během blokády suprainguinální fascie iliaca.
|
|
Aktivní komparátor: blok suprainguinální fascie iliaca
|
Všem pacientům bude intravenózně podán 1 gram paracetamolu + 20 miligramů tenoxikamu + 8 miligramů decortu intravenózně.
I nadále se bude podávat paracetamol 3x1 gram + tenoxicam 2x20 miligramů.
Pacientům ve skupině sfıb bude podáno 40 mililitrů 0,25% bupivakainu během suprainguinální fascia iliaca bloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita obnovy-15T
Časové okno: Jednoho dne
|
Kvalita zotavení – skóre 15T, které ukazuje kvalitu zotavení pacientů, bude zaznamenáno 24. hodinu po operaci.
Kvalita zotavení-15T (0-150, 0= nejnižší stupeň spokojenosti, 150= nejvyšší stupeň spokojenosti).
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- suprainguinal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .