Effektiviteten af cervikal osteopatisk manipulation hos patienter med whiplash
4. februar 2025 opdateret af: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Effektiviteten af cervikal osteopatisk manipulationsteknikker med høj hastighed og lav amplitude hos patienter med piskesmældsrelaterede lidelser
At bestemme effektiviteten på mellemlang og lang sigt (15, 30 og 120 dage efter start af sessioner) af SAT-teknikken hos patienter med grad II akut WL ved at sammenligne den med et konventionelt rehabiliteringsprogram.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, enkelt-blind, parallel gruppe, randomiseret, vil blive udført i fysioterapitjenesten på Klinikhospitalet i Terrassa med deltagelse af rehabiliterings-, radiologi-, traumatologi- og kirurgitjenesterne.
Patienter vil blive rekrutteret fra akuttjenester på Clinic Hospital of Terrassa og tilfældigt opdelt i to grupper MAN-Group og RHB-Group, ved hjælp af tilfældige talgeneratoren i et statistisk program (SPSS), for at modtage henholdsvis 3 og 20 behandlingssessioner.
Behandlingsprotokollen blev udført i løbet af fire uger, og begge indgreb fandt sted i samme tidsrum. I begge behandlingsgrupper startede patienterne sessioner i løbet af de første to uger efter trafikbilkollisionen.
MAN-Group blev behandlet med cervikal rygsøjlemanipulation med SAT, efter at specialiserede fysioterapeuter vurderede, at der ikke var nogen risiko for vertebro-basilære skader i henhold til den internationale ramme. Patienterne modtog i alt 3 behandlingssessioner over en måned (dage 1, 15 og 30 efter begyndelsen af undersøgelsen).
RHB-gruppen blev behandlet med passiv manuel terapi (P-MT) ved mobilisering af blødt væv, massage og muskelstrækning af de anteriore og posteriore cervikale muskler; aktive terapeutiske øvelser (A-TE); og oculo-cervikale øvelser (OC-E). Patienterne modtog i alt 20 sessioner á 30 minutter hver i løbet af 4 uger. Øvelserne blev udført fem gange (30 sekunders interval hver gang) i siddende stilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-60 år, der gik til akuttjenesten efter at have været udsat for en trafikbilkollision som fører af bilen, diagnosticeret med akut WL grad II WAD af læger fra traumatologitjenesten (med nakkesmerter ved piskesmældstraumer med objektive fund men ingen radikulopati). Derudover skulle patienter henvises til hospitalets genoptræning
Ekskluderingskriterier:
- anden symptomatologi, der adskiller sig fra nakkesmerter og andre sameksisterende medicinske tilstande, som alvorligt kunne begrænse deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: MAN Group
MAN-Group blev behandlet med cervikal rygsøjlemanipulation med SAT.
Patienterne modtog i alt 3 behandlingssessioner over en måned (dage 1, 15 og 30 efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
RHB-gruppen blev behandlet med passiv manuel terapi (P-MT) ved mobilisering af blødt væv, massage og muskelstrækning af de anteriore og posteriore cervikale muskler; aktive terapeutiske øvelser (A-TE); og oculo-cervikale øvelser (OC-E).
Patienterne modtog i alt 20 sessioner á 30 minutter hver i løbet af 4 uger
|
|
Aktiv komparator: MAN Group
MAN-Group blev behandlet med cervikal rygsøjlemanipulation med SAT.
Patienterne modtog i alt 3 behandlingssessioner over en måned (dage 1, 15 og 30 efter begyndelsen af undersøgelsen).
|
RHB-gruppen blev behandlet med passiv manuel terapi (P-MT) ved mobilisering af blødt væv, massage og muskelstrækning af de anteriore og posteriore cervikale muskler; aktive terapeutiske øvelser (A-TE); og oculo-cervikale øvelser (OC-E).
Patienterne modtog i alt 20 sessioner á 30 minutter hver i løbet af 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2, 4 og opfølgning.
|
Intensiteten af nakkesmerte blev vurderet med en visuel analog skala (VAS) for at måle mængden af smerte oplevet af et forsøgsperson fra begge grupper på et kontinuum fra 0 til 100 mm.
Scoren kan variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)19,20.
Denne metode har vist sig at være et pålideligt, generaliserbart og internt konsistent mål for kliniske og eksperimentelle nakkesmerter
|
Ved baseline og i uge 2, 4 og opfølgning.
|
|
Nakkespecifik funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2, 4 og opfølgning.
|
Nakkespecifik funktionsnedsættelse blev målt med Neck Disability Index (NDI).
NDI er en gyldig måling af handicap ved nakkesmerter.
Det er meget brugt, og det har vist god reliabilitet og validitet i WAD-studier.
NDI-score kan variere fra 0 % (ingen aktivitetsbegrænsning) til 100 % (værst mulige handicap).
|
Ved baseline og i uge 2, 4 og opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde (CROM)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 2 og uge 4.
|
Halsens bevægelsesområde blev testet med CROM-instrumentet.
Alle cervikale bevægelser og efterfølgende målinger blev udført i henhold til producentens specifikationer og blev gengivet nøjagtigt for hvert forsøg med en enkelt eksaminator, der udførte alle målinger.
CROM blev vurderet i en afslappet siddende stilling, hofter og knæ placeret i 90º vinkler og balder placeret mod stoleryggen.
Goniometeret blev placeret på toppen af hovedet og blev sat i neutral position.
|
Ved baseline og i uge 2 og uge 4.
|
|
Cervikal lordose Cobb vinkel
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4.
|
Cobb-vinkel (COBB)-metoden blev målt for at vurdere cervikal lordose (Cobb C2-C7) som vinklen mellem den vandrette linje på den nedre endeplade af C2 og en vandret linje på den nedre endeplade af C7.
En klinisk normal cervikal lordose er blevet beskrevet som en Cobb-vinkel på 31-40 grader, med emner stående og øjne fokuseret lige frem.
En cervikal lordose på mindre end 20◦ fra C2 til C7 har vist sig at være relateret til cervikal dysfunktion og smerte.
|
Ved baseline og i uge 4.
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4 og opfølgning.
|
HADS blev brugt til at bestemme niveauet af angst og depression, som deltagerne oplevede.
HADS har 14 artikler, og det er designet til evaluering af angst og depression i ikke-psykiatriske ambulante hospitalstjenester.
Hele summen for både HADS-angst- og HADS-depressionsniveauer varierer fra 0 til 21.
En score lig med eller mere end 10 indikerer klinisk signifikante symptomer på angst eller depression.
|
Ved baseline og i uge 4 og opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Spitzer WO, Skovron ML, Salmi LR, Cassidy JD, Duranceau J, Suissa S, Zeiss E. Scientific monograph of the Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders: redefining "whiplash" and its management. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8 Suppl):1S-73S. No abstract available. Erratum In: Spine 1995 Nov 1;20(21):2372.
- Walton DM, Elliott JM. An Integrated Model of Chronic Whiplash-Associated Disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):462-471. doi: 10.2519/jospt.2017.7455. Epub 2017 Jun 16.
- Rasmussen C, Stenager E, Nielsen CV. [Social, economic and cultural aspects of whiplash syndrome]. Ugeskr Laeger. 2010 Jun 14;172(24):1815-7. Danish.
- Wiangkham T, Duda J, Haque S, Madi M, Rushton A. The Effectiveness of Conservative Management for Acute Whiplash Associated Disorder (WAD) II: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0133415. doi: 10.1371/journal.pone.0133415. eCollection 2015.
- 7. Regal Ramos, R.J. Síndrome de latigazo cervical: Características epidemiológicas de los pacientes evaluados en la unidad médica de valoración de incapacidades de Madrid. Medicina y Seguridad del Trabajo 225:348-360 (2011).
- Pajediene E, Janusauskaite J, Samusyte G, Stasaitis K, Petrikonis K, Bileviciute-Ljungar I. Patterns of acute whiplash-associated disorder in the Lithuanian population after road traffic accidents. J Rehabil Med. 2015 Jan;47(1):52-7. doi: 10.2340/16501977-1892.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Peterson G. Neck-specific exercises with internet-based support compared to neck-specific exercises at a physiotherapy clinic for chronic whiplash-associated disorders: study protocol of a randomized controlled multicentre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 12;18(1):524. doi: 10.1186/s12891-017-1853-1.
- Peterson G, Dedering A, Andersson E, Nilsson D, Trygg J, Peolsson M, Wallman T, Peolsson A. Altered ventral neck muscle deformation for individuals with whiplash associated disorder compared to healthy controls - a case-control ultrasound study. Man Ther. 2015 Apr;20(2):319-27. doi: 10.1016/j.math.2014.10.006. Epub 2014 Oct 15.
- Peolsson A, Karlsson A, Ghafouri B, Ebbers T, Engstrom M, Jonsson M, Wahlen K, Romu T, Borga M, Kristjansson E, Bahat HS, German D, Zsigmond P, Peterson G. Pathophysiology behind prolonged whiplash associated disorders: study protocol for an experimental study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 2;20(1):51. doi: 10.1186/s12891-019-2433-3.
- Elkin BS, Elliott JM, Siegmund GP. Whiplash Injury or Concussion? A Possible Biomechanical Explanation for Concussion Symptoms in Some Individuals Following a Rear-End Collision. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):874-885. doi: 10.2519/jospt.2016.7049.
- Church EW, Sieg EP, Zalatimo O, Hussain NS, Glantz M, Harbaugh RE. Systematic Review and Meta-analysis of Chiropractic Care and Cervical Artery Dissection: No Evidence for Causation. Cureus. 2016 Feb 16;8(2):e498. doi: 10.7759/cureus.498.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD, Schubert J, Nygren A. The Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: executive summary. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S7-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.005. No abstract available.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Tigerfors AM, Peterson G. Effects of Neck-Specific Exercises Compared to Waiting List for Individuals With Chronic Whiplash-Associated Disorders: A Prospective, Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):189-95. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.087. Epub 2015 Oct 26.
- De Rosario H, Vivas MJ, Sinovas MI, Page A. Relationship between neck motion and self-reported pain in patients with whiplash associated disorders during the acute phase. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Dec;38:23-29. doi: 10.1016/j.msksp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JVT003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .