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Efectividad de la manipulación osteopática cervical en pacientes con latigazo cervical

8 de mayo de 2024 actualizado por: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Efectividad de las técnicas de manipulación osteopática cervical de alta velocidad y baja amplitud en pacientes con trastornos asociados al latigazo cervical

Determinar la eficacia a medio y largo plazo (15, 30 y 120 días de iniciadas las sesiones) de la técnica SAT en pacientes con LE aguda grado II, comparándola con un programa de rehabilitación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un grupo paralelo, prospectivo, simple ciego, aleatorizado, en el servicio de fisioterapia del Hospital Clínic de Terrassa con la participación de los servicios de rehabilitación, radiología, traumatología y cirugía.

Los pacientes serán reclutados en los servicios de urgencias del Hospital Clínico de Terrassa y divididos aleatoriamente en dos grupos MAN-Group y RHB-Group, utilizando el generador de números aleatorios de un programa estadístico (SPSS), para recibir 3 y 20 sesiones de tratamiento, respectivamente.

El protocolo de tratamiento se llevó a cabo durante cuatro semanas y ambas intervenciones se produjeron durante el mismo período de tiempo. En ambos grupos de tratamiento, los pacientes comenzaron las sesiones durante las dos primeras semanas después de la colisión automovilística.

El grupo MAN fue tratado con manipulación de la columna cervical con SAT, después de que fisioterapeutas especializados evaluaran que no había riesgo de lesiones vertebrobasilar siguiendo el Marco Internacional. Los pacientes recibieron un total de 3 sesiones de tratamiento durante un mes (días 1, 15 y 30 después del inicio del estudio).

El grupo RHB fue tratado con terapia manual pasiva (P-MT) mediante movilización de tejidos blandos, masaje y estiramiento muscular de los músculos cervicales anterior y posterior; ejercicios terapéuticos activos (A-TE); y ejercicios oculo-cervicales (OC-E). Los pacientes recibieron un total de 20 sesiones de 30 minutos cada una durante 4 semanas. Los ejercicios se realizaron cinco veces (con intervalos de 30 segundos cada vez) en posición sentada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose-Vicente Toledo-Marhuenda, PhD
  • Número de teléfono: 9260 965919260
  • Correo electrónico: josetoledo@umh.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilio Poveda-Pagán, PhD
  • Número de teléfono: 2548 965 912548
  • Correo electrónico: ejpoveda@umh.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18-60 años que acudieron al servicio de urgencias tras sufrir un accidente automovilístico siendo el conductor del vehículo, diagnosticados con WAD aguda grado II por médicos del servicio de traumatología (con dolor cervical por traumatismo latigazo con hallazgos objetivos pero no radiculopatía). Además, los pacientes tuvieron que ser remitidos al servicio de rehabilitación del hospital.

Criterio de exclusión:

  • otra sintomatología diferente al dolor de cuello y otras condiciones médicas coexistentes que podrían restringir severamente la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo MAN
El grupo MAN fue tratado con manipulación de la columna cervical con SAT. Los pacientes recibieron un total de 3 sesiones de tratamiento durante un mes (días 1, 15 y 30 después del inicio del estudio).
Procedimiento: Grupo RHB
El grupo RHB fue tratado con terapia manual pasiva (P-MT) mediante movilización de tejidos blandos, masaje y estiramiento muscular de los músculos cervicales anterior y posterior; ejercicios terapéuticos activos (A-TE); y ejercicios oculo-cervicales (OC-E). Los pacientes recibieron un total de 20 sesiones de 30 minutos cada una durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo MAN
El grupo MAN fue tratado con manipulación de la columna cervical con SAT. Los pacientes recibieron un total de 3 sesiones de tratamiento durante un mes (días 1, 15 y 30 después del inicio del estudio).
Procedimiento: Grupo RHB
El grupo RHB fue tratado con terapia manual pasiva (P-MT) mediante movilización de tejidos blandos, masaje y estiramiento muscular de los músculos cervicales anterior y posterior; ejercicios terapéuticos activos (A-TE); y ejercicios oculo-cervicales (OC-E). Los pacientes recibieron un total de 20 sesiones de 30 minutos cada una durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad subjetiva del dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y de seguimiento.
La intensidad del dolor de cuello se evaluó con una Escala Visual Analógica (EVA) para medir la cantidad de dolor experimentado por un sujeto de ambos grupos en un continuo de 0 a 100 mm. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 (sin dolor) y 100 (peor dolor imaginable)19,20. Se ha demostrado que este método es una medida confiable, generalizable e internamente consistente del dolor de cuello clínico y experimental.
Al inicio y en las semanas 2, 4 y de seguimiento.
Discapacidad específica del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 2, 4 y de seguimiento.
La discapacidad específica del cuello se midió con el índice de discapacidad del cuello (NDI). El NDI es una medida válida de discapacidad en los trastornos de dolor de cuello. Es ampliamente utilizado y ha demostrado buena confiabilidad y validez en estudios WAD. Las puntuaciones del NDI pueden oscilar entre 0% (sin limitación de actividad) y 100% (peor discapacidad posible).
Al inicio y en las semanas 2, 4 y de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 2 y 4.
El rango de movimiento del cuello se probó con el instrumento CROM. Todos los movimientos cervicales y las mediciones posteriores se realizaron de acuerdo con las especificaciones del fabricante y se reprodujeron exactamente para cada prueba con un solo examinador realizando todas las mediciones. Los CROM se evaluaron en una posición sentada relajada, con las caderas y las rodillas colocadas en ángulos de 90º y las nalgas apoyadas contra el respaldo de la silla. El goniómetro se colocó en la parte superior de la cabeza y se colocó en posición neutral.
Al inicio y en la semana 2 y 4.
Lordosis cervical ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4.
Se midió el método del ángulo de Cobb (COBB) para evaluar la lordosis cervical (Cobb C2-C7) como el ángulo entre la línea horizontal en la placa terminal inferior de C2 y una línea horizontal en la placa terminal inferior de C7. Se ha descrito una lordosis cervical clínicamente normal como un ángulo de Cobb de 31 a 40 grados, con los sujetos de pie y los ojos enfocados al frente. Se ha demostrado que una lordosis cervical de menos de 20◦ de C2 a C7 está relacionada con disfunción y dolor cervical.
Al inicio y en la semana 4.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4 y seguimiento.
Se utilizó HADS para determinar los niveles de ansiedad y depresión experimentados por los participantes. HADS tiene 14 ítems y fue diseñado para la evaluación de la ansiedad y la depresión en servicios hospitalarios ambulatorios no psiquiátricos. La suma total de los niveles de ansiedad y depresión de HADS oscila entre 0 y 21. Una puntuación igual o superior a 10 indica síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión.
Al inicio y en la semana 4 y seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Miguel Hernandez de Elche

Colaboradores

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JVT003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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