Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność manipulacji osteopatycznych odcinka szyjnego u pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Skuteczność technik manipulacji osteopatycznej odcinka szyjnego o dużej prędkości i małej amplitudzie u pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego

Określenie średnio- i długoterminowej skuteczności (15, 30 i 120 dni po rozpoczęciu sesji) techniki SAT u pacjentów z ostrą WL stopnia II, porównując ją z konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, pojedynczo ślepa, równoległa grupa, randomizowana, zostanie przeprowadzona w ramach służby fizjoterapii Szpitala Klinicznego w Terrassa z udziałem służb rehabilitacyjnych, radiologicznych, traumatologicznych i chirurgicznych.

Pacjenci będą rekrutowani ze służb ratunkowych Szpitala Klinicznego w Terrassa i losowo dzieleni na dwie grupy – Grupę MAN i Grupę RHB, przy użyciu generatora liczb losowych programu statystycznego (SPSS), aby otrzymać odpowiednio 3 i 20 sesji terapeutycznych.

Protokół leczenia prowadzono przez cztery tygodnie, a obie interwencje miały miejsce w tym samym okresie. W obu grupach leczenia pacjenci rozpoczęli sesje w ciągu pierwszych dwóch tygodni po zderzeniu samochodu.

W Grupie MAN zastosowano manipulację odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą testu SAT, po czym wyspecjalizowani fizjoterapeuci ocenili, że nie ma ryzyka urazów kręgowo-podstawnych zgodnie z Międzynarodowymi Ramami. Pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w ciągu miesiąca (dni 1, 15 i 30 po rozpoczęciu badania).

Grupę RHB poddano biernej terapii manualnej (P-MT) polegającej na mobilizacji tkanek miękkich, masażu i rozciąganiu mięśni przednich i tylnych mięśni szyjnych; aktywne ćwiczenia terapeutyczne (A-TE); oraz ćwiczenia oczno-szyjne (OC-E). Pacjenci otrzymali łącznie 20 sesji po 30 minut każda w ciągu 4 tygodni. Ćwiczenia wykonywano pięciokrotnie (każdorazowo w odstępie 30 sekund) w pozycji siedzącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat, którzy zgłosili się na pogotowie po kolizji drogowej jako kierowca samochodu, u których lekarze poradni traumatologicznej zdiagnozowali ostry WAD WL II stopnia (z bólem szyi po urazie kręgosłupa szyjnego z obiektywnymi wynikami ale bez radikulopatii). Ponadto pacjenci musieli być kierowani na szpitalną opiekę rehabilitacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • inna symptomatologia inna niż ból szyi i inne współistniejące schorzenia, które mogą poważnie ograniczyć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa MAN
Grupa MAN została poddana zabiegowi manipulacji kręgosłupa szyjnego metodą SAT. Pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w ciągu miesiąca (dni 1, 15 i 30 po rozpoczęciu badania).
Procedura: Grupa RHB
Grupę RHB poddano biernej terapii manualnej (P-MT) polegającej na mobilizacji tkanek miękkich, masażu i rozciąganiu mięśni przednich i tylnych mięśni szyjnych; aktywne ćwiczenia terapeutyczne (A-TE); oraz ćwiczenia oczno-szyjne (OC-E). Pacjenci otrzymali łącznie 20 sesji po 30 minut każda w ciągu 4 tygodni
Aktywny komparator: Grupa MAN
Grupa MAN została poddana zabiegowi manipulacji kręgosłupa szyjnego metodą SAT. Pacjenci otrzymali łącznie 3 sesje leczenia w ciągu miesiąca (dni 1, 15 i 30 po rozpoczęciu badania).
Procedura: Grupa RHB
Grupę RHB poddano biernej terapii manualnej (P-MT) polegającej na mobilizacji tkanek miękkich, masażu i rozciąganiu mięśni przednich i tylnych mięśni szyjnych; aktywne ćwiczenia terapeutyczne (A-TE); oraz ćwiczenia oczno-szyjne (OC-E). Pacjenci otrzymali łącznie 20 sesji po 30 minut każda w ciągu 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne natężenie bólu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniu 2, 4 i obserwacji kontrolnej.
Intensywność bólu szyi oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), aby zmierzyć ilość bólu odczuwanego przez osobę z obu grup na kontinuum od 0 do 100 mm. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)19,20. Udowodniono, że metoda ta jest wiarygodną, ​​możliwą do uogólnienia i wewnętrznie spójną miarą klinicznego i eksperymentalnego bólu szyi
Na początku badania oraz w tygodniu 2, 4 i obserwacji kontrolnej.
Niepełnosprawność specyficzna dla szyi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniu 2, 4 i obserwacji kontrolnej.
Niepełnosprawność związaną z szyją mierzono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). NDI jest ważną miarą niepełnosprawności w przypadku bólów szyi. Jest szeroko stosowany i wykazał dobrą niezawodność i trafność w badaniach WAD. Wyniki NDI mogą wahać się od 0% (brak ograniczeń aktywności) do 100% (najgorsza możliwa niepełnosprawność).
Na początku badania oraz w tygodniu 2, 4 i obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyjki macicy (CROM)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniu 2 i 4.
Zakres ruchu szyi badano za pomocą instrumentu CROM. Wszystkie ruchy szyjki macicy i kolejne pomiary wykonano zgodnie ze specyfikacjami producenta i dokładnie odtworzono dla każdej próby, przy czym wszystkie pomiary wykonywał jeden badający. CROM oceniano w zrelaksowanej pozycji siedzącej, z biodrami i kolanami ustawionymi pod kątem 90°, a pośladkami opartymi o oparcie krzesła. Goniometr umieszczono na czubku głowy i ustawiono w pozycji neutralnej.
Na początku badania oraz w tygodniu 2 i 4.
Lordoza szyjna, kąt Cobba
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 4.
Do oceny lordozy szyjnej (Cobb C2-C7) mierzono metodą kąta Cobba (COBB) jako kąt pomiędzy linią poziomą na dolnej płytce końcowej C2 a linią poziomą na dolnej płytce końcowej C7. Klinicznie prawidłową lordozę szyjną opisano jako kąt Cobba wynoszący 31–40 stopni, u osób stojących i z oczami skierowanymi na wprost. Wykazano, że lordoza szyjna mniejsza niż 20◦ od C2 do C7 jest powiązana z dysfunkcją szyjki macicy i bólem.
Na początku badania i w tygodniu 4.
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Na początku badania, w 4. tygodniu i w trakcie obserwacji.
Do określenia poziomu lęku i depresji doświadczanych przez uczestników wykorzystano skalę HADS. Skala HADS składa się z 14 pozycji i została zaprojektowana do oceny lęku i depresji w placówkach ambulatoryjnych niepsychiatrycznych. Całkowita suma poziomów lęku i depresji HADS mieści się w zakresie od 0 do 21. Wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na klinicznie istotne objawy lęku lub depresji.
Na początku badania, w 4. tygodniu i w trakcie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Współpracownicy

Consorci Sanitari de Terrassa

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JVT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj