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Wirksamkeit der zervikalen osteopathischen Manipulation bei Patienten mit Schleudertrauma

8. Mai 2024 aktualisiert von: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirksamkeit zervikaler osteopathischer Manipulationstechniken mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude bei Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen

Bestimmung der mittel- und langfristigen Effizienz (15, 30 und 120 Tage nach Beginn der Sitzungen) der SAT-Technik bei Patienten mit akutem WL Grad II im Vergleich mit einem herkömmlichen Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, parallele Gruppe, randomisiert, wird im Physiotherapiedienst des Klinikkrankenhauses von Terrassa unter Beteiligung der Rehabilitations-, Radiologie-, Traumatologie- und Chirurgiedienste durchgeführt.

Die Patienten werden aus den Notfalldiensten des Klinikkrankenhauses von Terrassa rekrutiert und unter Verwendung des Zufallszahlengenerators eines statistischen Programms (SPSS) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, MAN-Gruppe und RHB-Gruppe, eingeteilt, um 3 bzw. 20 Behandlungssitzungen zu erhalten.

Das Behandlungsprotokoll wurde über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt und beide Eingriffe fanden im gleichen Zeitraum statt. In beiden Behandlungsgruppen begannen die Patienten mit den Sitzungen in den ersten zwei Wochen nach dem Verkehrsunfall.

Die MAN-Gruppe wurde mit SAT-Manipulationen der Halswirbelsäule behandelt, nachdem spezialisierte Physiotherapeuten festgestellt hatten, dass gemäß dem Internationalen Rahmenwerk kein Risiko für vertebrobasiläre Verletzungen besteht. Die Patienten erhielten insgesamt drei Behandlungssitzungen über einen Monat hinweg (Tage 1, 15 und 30 nach Beginn der Studie).

Die RHB-Gruppe wurde mit passiver manueller Therapie (P-MT) durch Mobilisierung des Weichgewebes, Massage und Muskeldehnung der vorderen und hinteren Halsmuskulatur behandelt; aktive therapeutische Übungen (A-TE); und okulo-zervikale Übungen (OC-E). Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen insgesamt 20 Sitzungen à 30 Minuten. Die Übungen wurden fünfmal (im Abstand von jeweils 30 Sekunden) im Sitzen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose-Vicente Toledo-Marhuenda, PhD
  • Telefonnummer: 9260 965919260
  • E-Mail: josetoledo@umh.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emilio Poveda-Pagán, PhD
  • Telefonnummer: 2548 965 912548
  • E-Mail: ejpoveda@umh.es

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die nach einem Verkehrsunfall als Fahrer des Autos den Rettungsdienst aufsuchten, diagnostizierten von Ärzten des Traumatologischen Dienstes eine akute WL-Grad-II-WAD (mit Nackenschmerzen durch Schleudertrauma mit objektivem Befund). aber keine Radikulopathie). Darüber hinaus mussten Patienten an den Rehabilitationsdienst des Krankenhauses überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • andere Symptome, die sich von Nackenschmerzen und anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankungen unterscheiden und die die Teilnahme an der Studie erheblich einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: MAN Group
Die MAN-Gruppe wurde mit SAT-Manipulationen der Halswirbelsäule behandelt. Die Patienten erhielten insgesamt drei Behandlungssitzungen über einen Monat hinweg (Tage 1, 15 und 30 nach Beginn der Studie).
Verfahren: RHB-Gruppe
Die RHB-Gruppe wurde mit passiver manueller Therapie (P-MT) durch Mobilisierung des Weichgewebes, Massage und Muskeldehnung der vorderen und hinteren Halsmuskulatur behandelt; aktive therapeutische Übungen (A-TE); und okulo-zervikale Übungen (OC-E). Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen insgesamt 20 Sitzungen à 30 Minuten
Aktiver Komparator: MAN-Gruppe
Die MAN-Gruppe wurde mit SAT-Manipulationen der Halswirbelsäule behandelt. Die Patienten erhielten insgesamt drei Behandlungssitzungen über einen Monat hinweg (Tage 1, 15 und 30 nach Beginn der Studie).
Verfahren: RHB-Gruppe
Die RHB-Gruppe wurde mit passiver manueller Therapie (P-MT) durch Mobilisierung des Weichgewebes, Massage und Muskeldehnung der vorderen und hinteren Halsmuskulatur behandelt; aktive therapeutische Übungen (A-TE); und okulo-zervikale Übungen (OC-E). Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen insgesamt 20 Sitzungen à 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und Nachuntersuchung.
Die Intensität der Nackenschmerzen wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, um das Ausmaß der Schmerzen zu messen, die ein Proband aus beiden Gruppen auf einem Kontinuum von 0 bis 100 mm empfand. Die Werte können zwischen 0 (kein Schmerz) und 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) liegen19,20. Diese Methode hat sich als zuverlässiges, generalisierbares und intern konsistentes Maß für klinische und experimentelle Nackenschmerzen erwiesen
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und Nachuntersuchung.
Nackenspezifische Behinderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und Nachuntersuchung.
Die halsspezifische Behinderung wurde mit dem Neck Disability Index (NDI) gemessen. Der NDI ist ein gültiges Maß für die Behinderung bei Nackenschmerzstörungen. Es ist weit verbreitet und hat in WAD-Studien eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. Die NDI-Werte können zwischen 0 % (keine Einschränkung der Aktivität) und 100 % (schwerste mögliche Behinderung) liegen.
Zu Studienbeginn und in Woche 2, 4 und Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Bewegungsbereich (CROM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 2 und Woche 4.
Der Bewegungsbereich des Halses wurde mit dem CROM-Instrument getestet. Alle Halswirbelbewegungen und nachfolgenden Messungen wurden gemäß den Herstellerangaben durchgeführt und für jeden Versuch exakt reproduziert, wobei ein einziger Untersucher alle Messungen durchführte. Der CROM wurde in einer entspannten Sitzposition beurteilt, wobei Hüfte und Knie im 90°-Winkel positioniert waren und das Gesäß an der Stuhllehne lehnte. Das Goniometer wurde oben auf dem Kopf platziert und in die neutrale Position gebracht.
Zu Studienbeginn und in Woche 2 und Woche 4.
Halslordose Cobb-Winkel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4.
Die Methode des Cobb-Winkels (COBB) wurde gemessen, um die Halslordose (Cobb C2-C7) als Winkel zwischen der horizontalen Linie auf der unteren Endplatte von C2 und einer horizontalen Linie auf der unteren Endplatte von C7 zu bestimmen. Eine klinisch normale Halslordose wurde als Cobb-Winkel von 31–40 Grad beschrieben, wobei die Probanden stehen und den Blick geradeaus gerichtet haben. Es wurde gezeigt, dass eine Halslordose von weniger als 20◦ von C2 bis C7 mit zervikaler Dysfunktion und Schmerzen zusammenhängt.
Zu Studienbeginn und in Woche 4.
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4 und Nachuntersuchung.
HADS wurde verwendet, um das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen der Teilnehmer zu bestimmen. HADS umfasst 14 Items und wurde für die Bewertung von Angstzuständen und Depressionen in nichtpsychiatrischen ambulanten Krankenhausdiensten entwickelt. Die Gesamtsumme für die HADS-Angst- und HADS-Depressionsstufen liegt zwischen 0 und 21. Ein Wert von 10 oder mehr weist auf klinisch signifikante Symptome von Angstzuständen oder Depressionen hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 4 und Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma

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