Efficacia della manipolazione osteopatica cervicale nei pazienti con colpo di frusta
4 febbraio 2025 aggiornato da: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efficacia delle tecniche di manipolazione osteopatica cervicale ad alta velocità e bassa ampiezza in pazienti con disturbi associati al colpo di frusta
Determinare l'efficacia a medio e lungo termine (15, 30 e 120 giorni dopo l'inizio delle sessioni) della tecnica SAT in pazienti con WL acuta di II grado, confrontandola con un programma riabilitativo convenzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, sarà effettuato presso il servizio di fisioterapia dell'Ospedale Clinico di Terrassa con la partecipazione dei servizi di riabilitazione, radiologia, traumatologia e chirurgia.
I pazienti verranno reclutati dai servizi di emergenza dell'Ospedale Clinico di Terrassa e divisi casualmente in due gruppi MAN-Group e RHB-Group, utilizzando il generatore di numeri casuali di un programma statistico (SPSS), per ricevere rispettivamente 3 e 20 sessioni di trattamento.
Il protocollo di trattamento è stato eseguito durante quattro settimane ed entrambi gli interventi si sono verificati nello stesso periodo di tempo. In entrambi i gruppi di trattamento, i pazienti hanno iniziato le sessioni durante le prime due settimane dopo l'incidente stradale.
Il gruppo MAN è stato trattato con manipolazione del rachide cervicale con SAT, dopo che fisioterapisti specializzati hanno valutato che non vi era rischio di lesioni vertebro-basilari secondo il quadro internazionale. I pazienti hanno ricevuto un totale di 3 sessioni di trattamento nell'arco di un mese (giorni 1, 15 e 30 dopo l'inizio dello studio).
Il gruppo RHB è stato trattato con terapia manuale passiva (P-MT) mediante mobilizzazione dei tessuti molli, massaggio e allungamento muscolare dei muscoli cervicali anteriori e posteriori; esercizi terapeutici attivi (A-TE); ed esercizi oculo-cervicali (OC-E). I pazienti hanno ricevuto un totale di 20 sessioni di 30 minuti ciascuna durante 4 settimane. Gli esercizi sono stati eseguiti cinque volte (intervallo di 30 secondi ogni volta) in posizione seduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che si sono recati al pronto soccorso dopo aver subito un incidente stradale mentre erano alla guida dell'auto, con diagnosi di WL acuta di grado II WAD da parte dei medici del servizio di traumatologia (con dolore al collo da colpo di frusta con reperti oggettivi ma nessuna radicolopatia). Inoltre i pazienti dovevano essere indirizzati al servizio di riabilitazione ospedaliero
Criteri di esclusione:
- altra sintomatologia diversa dal dolore al collo e altre condizioni mediche coesistenti che potrebbero limitare gravemente la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo MAN
Il gruppo MAN è stato trattato con manipolazione della colonna cervicale con SAT.
I pazienti hanno ricevuto un totale di 3 sessioni di trattamento nell'arco di un mese (giorni 1, 15 e 30 dopo l'inizio dello studio).
|
Il gruppo RHB è stato trattato con terapia manuale passiva (P-MT) mediante mobilizzazione dei tessuti molli, massaggio e allungamento muscolare dei muscoli cervicali anteriori e posteriori; esercizi terapeutici attivi (A-TE); ed esercizi oculo-cervicali (OC-E).
I pazienti hanno ricevuto un totale di 20 sessioni di 30 minuti ciascuna durante 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Gruppo UOMO
Il gruppo MAN è stato trattato con manipolazione della colonna cervicale con SAT.
I pazienti hanno ricevuto un totale di 3 sessioni di trattamento nell'arco di un mese (giorni 1, 15 e 30 dopo l'inizio dello studio).
|
Il gruppo RHB è stato trattato con terapia manuale passiva (P-MT) mediante mobilizzazione dei tessuti molli, massaggio e allungamento muscolare dei muscoli cervicali anteriori e posteriori; esercizi terapeutici attivi (A-TE); ed esercizi oculo-cervicali (OC-E).
I pazienti hanno ricevuto un totale di 20 sessioni di 30 minuti ciascuna durante 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e follow-up.
|
L'intensità del dolore al collo è stata valutata con una scala analogica visiva (VAS) per misurare la quantità di dolore sperimentato da un soggetto di entrambi i gruppi su un continuum da 0 a 100 mm.
I punteggi possono variare da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile)19,20.
Questo metodo ha dimostrato di essere una misura affidabile, generalizzabile e internamente coerente del dolore al collo clinico e sperimentale
|
Al basale e alla settimana 2, 4 e follow-up.
|
|
Disabilità specifica del collo
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e follow-up.
|
La disabilità specifica del collo è stata misurata con il Neck Disability Index (NDI).
L’NDI è una valida misura della disabilità nei disturbi del dolore al collo.
È ampiamente utilizzato e ha dimostrato una buona affidabilità e validità negli studi WAD.
I punteggi NDI possono variare dallo 0% (nessuna limitazione sull'attività) al 100% (peggiore disabilità possibile).
|
Al basale e alla settimana 2, 4 e follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Range di movimento cervicale (CROM)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2 e alla settimana 4.
|
Il range di movimento del collo è stato testato con lo strumento CROM.
Tutti i movimenti cervicali e le misurazioni successive sono stati eseguiti secondo le specifiche del produttore e sono stati riprodotti esattamente per ogni prova con un singolo esaminatore che ha eseguito tutte le misurazioni.
I CROM sono stati valutati in una posizione seduta rilassata, anche e ginocchia posizionate ad angoli di 90º e glutei posizionati contro lo schienale della sedia.
Il goniometro è stato posizionato sulla sommità della testa ed è stato posto in posizione neutra.
|
Al basale e alla settimana 2 e alla settimana 4.
|
|
Lordosi cervicale Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4.
|
Il metodo dell'angolo di Cobb (COBB) è stato misurato per valutare la lordosi cervicale (Cobb C2-C7) come l'angolo tra la linea orizzontale sulla placca terminale inferiore di C2 e una linea orizzontale sulla placca terminale inferiore di C7.
Una lordosi cervicale clinicamente normale è stata descritta come un angolo di Cobb di 31-40 gradi, con soggetti in piedi e occhi focalizzati davanti a sé.
È stato dimostrato che una lordosi cervicale inferiore a 20◦ da C2 a C7 è correlata alla disfunzione cervicale e al dolore.
|
Al basale e alla settimana 4.
|
|
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 e al follow-up.
|
HADS è stato utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione sperimentati dai partecipanti.
HADS è composto da 14 item ed è stato progettato per la valutazione dell'ansia e della depressione nei servizi ospedalieri ambulatoriali non psichiatrici.
L'intera somma dei livelli di ansia e depressione HADS varia da 0 a 21.
Un punteggio uguale o superiore a 10 indica sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione.
|
Al basale, alla settimana 4 e al follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Spitzer WO, Skovron ML, Salmi LR, Cassidy JD, Duranceau J, Suissa S, Zeiss E. Scientific monograph of the Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders: redefining "whiplash" and its management. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8 Suppl):1S-73S. No abstract available. Erratum In: Spine 1995 Nov 1;20(21):2372.
- Walton DM, Elliott JM. An Integrated Model of Chronic Whiplash-Associated Disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):462-471. doi: 10.2519/jospt.2017.7455. Epub 2017 Jun 16.
- Rasmussen C, Stenager E, Nielsen CV. [Social, economic and cultural aspects of whiplash syndrome]. Ugeskr Laeger. 2010 Jun 14;172(24):1815-7. Danish.
- Wiangkham T, Duda J, Haque S, Madi M, Rushton A. The Effectiveness of Conservative Management for Acute Whiplash Associated Disorder (WAD) II: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0133415. doi: 10.1371/journal.pone.0133415. eCollection 2015.
- 7. Regal Ramos, R.J. Síndrome de latigazo cervical: Características epidemiológicas de los pacientes evaluados en la unidad médica de valoración de incapacidades de Madrid. Medicina y Seguridad del Trabajo 225:348-360 (2011).
- Pajediene E, Janusauskaite J, Samusyte G, Stasaitis K, Petrikonis K, Bileviciute-Ljungar I. Patterns of acute whiplash-associated disorder in the Lithuanian population after road traffic accidents. J Rehabil Med. 2015 Jan;47(1):52-7. doi: 10.2340/16501977-1892.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Peterson G. Neck-specific exercises with internet-based support compared to neck-specific exercises at a physiotherapy clinic for chronic whiplash-associated disorders: study protocol of a randomized controlled multicentre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 12;18(1):524. doi: 10.1186/s12891-017-1853-1.
- Peterson G, Dedering A, Andersson E, Nilsson D, Trygg J, Peolsson M, Wallman T, Peolsson A. Altered ventral neck muscle deformation for individuals with whiplash associated disorder compared to healthy controls - a case-control ultrasound study. Man Ther. 2015 Apr;20(2):319-27. doi: 10.1016/j.math.2014.10.006. Epub 2014 Oct 15.
- Peolsson A, Karlsson A, Ghafouri B, Ebbers T, Engstrom M, Jonsson M, Wahlen K, Romu T, Borga M, Kristjansson E, Bahat HS, German D, Zsigmond P, Peterson G. Pathophysiology behind prolonged whiplash associated disorders: study protocol for an experimental study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 2;20(1):51. doi: 10.1186/s12891-019-2433-3.
- Elkin BS, Elliott JM, Siegmund GP. Whiplash Injury or Concussion? A Possible Biomechanical Explanation for Concussion Symptoms in Some Individuals Following a Rear-End Collision. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):874-885. doi: 10.2519/jospt.2016.7049.
- Church EW, Sieg EP, Zalatimo O, Hussain NS, Glantz M, Harbaugh RE. Systematic Review and Meta-analysis of Chiropractic Care and Cervical Artery Dissection: No Evidence for Causation. Cureus. 2016 Feb 16;8(2):e498. doi: 10.7759/cureus.498.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD, Schubert J, Nygren A. The Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: executive summary. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S7-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.005. No abstract available.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Tigerfors AM, Peterson G. Effects of Neck-Specific Exercises Compared to Waiting List for Individuals With Chronic Whiplash-Associated Disorders: A Prospective, Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):189-95. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.087. Epub 2015 Oct 26.
- De Rosario H, Vivas MJ, Sinovas MI, Page A. Relationship between neck motion and self-reported pain in patients with whiplash associated disorders during the acute phase. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Dec;38:23-29. doi: 10.1016/j.msksp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JVT003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .