Effectiviteit van cervicale osteopathische manipulatie bij patiënten met whiplash
4 februari 2025 bijgewerkt door: JOSE VICENTE TOLEDO MARHUENDA, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Effectiviteit van cervicale osteopathische manipulatietechnieken met hoge snelheid en lage amplitude bij patiënten met whiplash-geassocieerde aandoeningen
Om de middellange en lange termijn efficiëntie (15, 30 en 120 dagen na het starten van de sessies) van de SAT-techniek te bepalen bij patiënten met acute WL graad II, in vergelijking met een conventioneel revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, enkelblinde, parallelle groep, gerandomiseerd, zal worden uitgevoerd in de fysiotherapiedienst van het Kliniekziekenhuis van Terrassa met deelname van de revalidatie-, radiologie-, traumatologie- en chirurgiediensten.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de hulpdiensten van het Clinic Hospital van Terrassa en willekeurig worden verdeeld in twee groepen MAN-Group en RHB-Group, met behulp van de willekeurige nummergenerator van een statistisch programma (SPSS), om respectievelijk 3 en 20 behandelsessies te ontvangen.
Het behandelprotocol werd gedurende vier weken uitgevoerd en beide interventies vonden plaats in dezelfde periode. In beide behandelgroepen begonnen de patiënten met de sessies gedurende de eerste twee weken na het verkeersauto-ongeluk.
MAN-Group werd behandeld met manipulatie van de cervicale wervelkolom met SAT, nadat gespecialiseerde fysiotherapeuten volgens het International Framework hadden vastgesteld dat er geen risico was op wervel-basilaire letsels. Patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies gedurende een maand (dag 1, 15 en 30 na het begin van het onderzoek).
De RHB-groep werd behandeld met passieve manuele therapie (P-MT) door mobilisatie van zacht weefsel, massage en spierstrekking van de voorste en achterste cervicale spieren; actieve therapeutische oefeningen (A-TE); en oculo-cervicale oefeningen (OC-E). Patiënten kregen in totaal 20 sessies van elk 30 minuten gedurende 4 weken. De oefeningen werden vijf keer (met telkens een interval van 30 seconden) zittend uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar die naar de spoedeisende hulp gingen nadat ze als bestuurder van de auto een verkeersongeval hadden gehad, bij wie de diagnose acute WL graad II WAD werd gesteld door artsen van de dienst Traumatologie (met nekpijn door een whiplashtrauma met objectieve bevindingen maar geen radiculopathie). Bovendien moesten patiënten worden doorverwezen naar de revalidatiedienst van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- andere symptomatologie die verschilt van nekpijn en andere naast elkaar bestaande medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek ernstig zouden kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: MAN Groep
MAN-Group werd behandeld met manipulatie van de cervicale wervelkolom met SAT.
Patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies gedurende een maand (dag 1, 15 en 30 na het begin van het onderzoek).
|
De RHB-groep werd behandeld met passieve manuele therapie (P-MT) door mobilisatie van zacht weefsel, massage en spierstrekking van de voorste en achterste cervicale spieren; actieve therapeutische oefeningen (A-TE); en oculo-cervicale oefeningen (OC-E).
Patiënten kregen in totaal 20 sessies van elk 30 minuten gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: MAN-groep
MAN-Group werd behandeld met manipulatie van de cervicale wervelkolom met SAT.
Patiënten kregen in totaal 3 behandelingssessies gedurende een maand (dag 1, 15 en 30 na het begin van het onderzoek).
|
De RHB-groep werd behandeld met passieve manuele therapie (P-MT) door mobilisatie van zacht weefsel, massage en spierstrekking van de voorste en achterste cervicale spieren; actieve therapeutische oefeningen (A-TE); en oculo-cervicale oefeningen (OC-E).
Patiënten kregen in totaal 20 sessies van elk 30 minuten gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 2, 4 en follow-up.
|
De intensiteit van de nekpijn werd beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) om de hoeveelheid pijn te meten die een proefpersoon uit beide groepen ervaart op een continuüm van 0 tot 100 mm.
Scores kunnen variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn)19,20.
Het is bewezen dat deze methode een betrouwbare, generaliseerbare en intern consistente maatstaf is voor klinische en experimentele nekpijn
|
Bij baseline en in week 2, 4 en follow-up.
|
|
Nekspecifieke handicap
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 2, 4 en follow-up.
|
Nekspecifieke invaliditeit werd gemeten met de Neck Disability Index (NDI).
De NDI is een geldige meting van invaliditeit bij nekpijnaandoeningen.
Het wordt veel gebruikt en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit laten zien in WAD-onderzoeken.
NDI-scores kunnen variëren van 0% (geen beperking in activiteit) tot 100% (ergst mogelijke handicap).
|
Bij baseline en in week 2, 4 en follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CROM)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 2 en week 4.
|
Het bewegingsbereik van de nek werd getest met het CROM-instrument.
Alle cervicale bewegingen en daaropvolgende metingen werden uitgevoerd volgens de specificaties van de fabrikant en werden voor elke proef exact gereproduceerd, waarbij één enkele onderzoeker alle metingen uitvoerde.
CROM werd beoordeeld in een ontspannen zitpositie, met heupen en knieën in een hoek van 90 graden en de billen tegen de rugleuning van de stoel.
De goniometer werd bovenop het hoofd geplaatst en in de neutrale positie gezet.
|
Bij baseline en in week 2 en week 4.
|
|
Cervicale lordose Cobb-hoek
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4.
|
De Cobb-hoekmethode (COBB) werd gemeten om cervicale lordose (Cobb C2-C7) te beoordelen als de hoek tussen de horizontale lijn op de onderste eindplaat van C2 en een horizontale lijn op de onderste eindplaat van C7.
Een klinisch normale cervicale lordose is beschreven als een Cobb-hoek van 31-40 graden, waarbij de proefpersonen staan en de ogen recht vooruit gericht zijn.
Er is aangetoond dat een cervicale lordose van minder dan 20◦ van C2 naar C7 verband houdt met cervicale disfunctie en pijn.
|
Bij baseline en in week 4.
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4 en follow-up.
|
HADS werd gebruikt om de mate van angst en depressie te bepalen die de deelnemers ervoeren.
HADS heeft 14 items en is ontworpen voor de evaluatie van angst en depressie in niet-psychiatrische poliklinische ziekenhuisdiensten.
De totale som voor zowel HADS-angst- als HADS-depressieniveaus varieert van 0 tot 21.
Een score gelijk aan of hoger dan 10 duidt op klinisch significante symptomen van angst of depressie.
|
Bij baseline en in week 4 en follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Parera-Turull, PhD., Clinical Research Centre d'Osteopatia Terrassa. Consorci Sanitari de Terrassa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Spitzer WO, Skovron ML, Salmi LR, Cassidy JD, Duranceau J, Suissa S, Zeiss E. Scientific monograph of the Quebec Task Force on Whiplash-Associated Disorders: redefining "whiplash" and its management. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Apr 15;20(8 Suppl):1S-73S. No abstract available. Erratum In: Spine 1995 Nov 1;20(21):2372.
- Walton DM, Elliott JM. An Integrated Model of Chronic Whiplash-Associated Disorder. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):462-471. doi: 10.2519/jospt.2017.7455. Epub 2017 Jun 16.
- Rasmussen C, Stenager E, Nielsen CV. [Social, economic and cultural aspects of whiplash syndrome]. Ugeskr Laeger. 2010 Jun 14;172(24):1815-7. Danish.
- Wiangkham T, Duda J, Haque S, Madi M, Rushton A. The Effectiveness of Conservative Management for Acute Whiplash Associated Disorder (WAD) II: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0133415. doi: 10.1371/journal.pone.0133415. eCollection 2015.
- 7. Regal Ramos, R.J. Síndrome de latigazo cervical: Características epidemiológicas de los pacientes evaluados en la unidad médica de valoración de incapacidades de Madrid. Medicina y Seguridad del Trabajo 225:348-360 (2011).
- Pajediene E, Janusauskaite J, Samusyte G, Stasaitis K, Petrikonis K, Bileviciute-Ljungar I. Patterns of acute whiplash-associated disorder in the Lithuanian population after road traffic accidents. J Rehabil Med. 2015 Jan;47(1):52-7. doi: 10.2340/16501977-1892.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Peterson G. Neck-specific exercises with internet-based support compared to neck-specific exercises at a physiotherapy clinic for chronic whiplash-associated disorders: study protocol of a randomized controlled multicentre trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 12;18(1):524. doi: 10.1186/s12891-017-1853-1.
- Peterson G, Dedering A, Andersson E, Nilsson D, Trygg J, Peolsson M, Wallman T, Peolsson A. Altered ventral neck muscle deformation for individuals with whiplash associated disorder compared to healthy controls - a case-control ultrasound study. Man Ther. 2015 Apr;20(2):319-27. doi: 10.1016/j.math.2014.10.006. Epub 2014 Oct 15.
- Peolsson A, Karlsson A, Ghafouri B, Ebbers T, Engstrom M, Jonsson M, Wahlen K, Romu T, Borga M, Kristjansson E, Bahat HS, German D, Zsigmond P, Peterson G. Pathophysiology behind prolonged whiplash associated disorders: study protocol for an experimental study. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 2;20(1):51. doi: 10.1186/s12891-019-2433-3.
- Elkin BS, Elliott JM, Siegmund GP. Whiplash Injury or Concussion? A Possible Biomechanical Explanation for Concussion Symptoms in Some Individuals Following a Rear-End Collision. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Oct;46(10):874-885. doi: 10.2519/jospt.2016.7049.
- Church EW, Sieg EP, Zalatimo O, Hussain NS, Glantz M, Harbaugh RE. Systematic Review and Meta-analysis of Chiropractic Care and Cervical Artery Dissection: No Evidence for Causation. Cureus. 2016 Feb 16;8(2):e498. doi: 10.7759/cureus.498.
- Haldeman S, Carroll L, Cassidy JD, Schubert J, Nygren A. The Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders: executive summary. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S7-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.005. No abstract available.
- Peolsson A, Landen Ludvigsson M, Tigerfors AM, Peterson G. Effects of Neck-Specific Exercises Compared to Waiting List for Individuals With Chronic Whiplash-Associated Disorders: A Prospective, Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):189-95. doi: 10.1016/j.apmr.2015.10.087. Epub 2015 Oct 26.
- De Rosario H, Vivas MJ, Sinovas MI, Page A. Relationship between neck motion and self-reported pain in patients with whiplash associated disorders during the acute phase. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Dec;38:23-29. doi: 10.1016/j.msksp.2018.09.004. Epub 2018 Sep 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JVT003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .