Sotatercept over centrale cardiopulmonale prestaties en perifeer zuurstoftransport tijdens inspanning bij pulmonale arteriële hypertensie

Inclusiecriteria

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de proef, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de proef vast te stellen.
• NYHA-klasse II-IV.
• LVEF ≥ 40 % in het voorgaande jaar.
• Geen recente start van een pulmonale vasodilatator in de afgelopen 60 dagen.
• Pulmonale arteriële hypertensie door rechter hartkatheterisatie (gemiddelde PA-druk ≥ 20 mmHg met PVR>2 Wood-eenheden) zonder bewijs van hartfalen met behouden ejectiefractie (inspanning PCWP <25 mm Hg).
• Symptomatische PAH-patiënten met het plan om inspannings-RHC te ondergaan voor herbeoordeling van inspanningssymptomen.

Uitsluitingscriteria

• Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, instabiele angina pectoris of TIA binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
• Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader.
• Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld als de primaire oorzaak van kortademigheid (zoals hartfalen als gevolg van restrictieve cardiomyopathie of infiltratieve aandoeningen (bijvoorbeeld amyloïdose), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, bloedarmoede of meer dan matige mitralisklep- of aorta-hartklepziekte).
• Rolstoelgebonden of orthopedisch onvermogen om te oefenen.
• Chronische hypoxemie met onvermogen om te sporten zonder zuurstofsuppletie.
• Myopathie van skeletspieren.
• Geschiedenis van rabdomyolyse.
• Deelname aan een klinische proef met een goedgekeurd of niet-goedgekeurd apparaat voor de behandeling van pulmonale hypertensie binnen 30 dagen vóór de screening.
• Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Een grote operatie gepland voor de duur van het onderzoek, die volgens de onderzoeker het loopvermogen beïnvloedt.
• Elke stoornis, inclusief een ernstige psychiatrische stoornis, suïcidaal gedrag binnen 90 dagen vóór de screening en vermoedelijk drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.