Sotatercept na ośrodkową wydolność krążeniowo-oddechową i obwodowy transport tlenu podczas wysiłku fizycznego w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Kryteria przyjęcia

• Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
• Klasa II-IV NYHA.
• LVEF ≥ 40% w poprzednim roku.
• W ciągu ostatnich 60 dni nie rozpoczęto ostatnio podawania leku rozszerzającego naczynia płucne.
• Tętnicze nadciśnienie płucne po cewnikowaniu prawego serca (średnie ciśnienie PA ≥ 20 mmHg przy PVR > 2 jednostek Wooda) bez cech niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (wysiłek PCWP <25 mm Hg).
• Pacjenci z objawowym PAH, planujący poddanie się wysiłkowemu RHC w celu ponownej oceny objawów wysiłkowych.

Kryteria wyłączenia

• Zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, niestabilna dusznica bolesna lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed datą badania przesiewowego.
• Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub obwodowa.
• Każdy inny stan uznany przez badacza za główną przyczynę duszności (taki jak niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną lub stanami naciekowymi (np. amyloidoza), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, niedokrwistość lub więcej niż umiarkowana wada zastawki mitralnej lub aortalnej serca).
• Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim lub ortopedyczna niezdolność do ćwiczeń.
• Przewlekła hipoksemia z niemożnością wykonywania ćwiczeń bez suplementacji tlenem.
• Miopatia mięśni szkieletowych.
• Historia rabdomiolizy.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego urządzenia do leczenia nadciśnienia płucnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Poważna operacja zaplanowana na czas trwania badania, wpływająca w opinii badacza na zdolność chodzenia.
• Wszelkie zaburzenia, w tym ciężkie zaburzenia psychiczne, zachowania samobójcze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i podejrzenie nadużywania narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub przestrzeganiu protokołu.