폐동맥고혈압 환자에서 운동 중 중추 심폐 성능과 말초 산소 수송에 대한 Sotatercept의 연구

포함 기준

• 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 임상시험 관련 활동은 임상시험의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
• NYHA 클래스 II-IV.
• 전년도 LVEF ≥ 40%.
• 지난 60일 동안 최근 폐혈관확장제를 시작한 적이 없습니다.
• 박출률이 보존된 심부전의 증거가 없는 우심 카테터 삽입에 의한 폐동맥 고혈압(PVR>2 Wood 단위의 평균 PA 압력 ≥ 20mmHg)(PCWP < 25mmHg 운동).
• 운동 증상의 재평가를 위해 운동 RHC를 받을 계획이 있는 증상이 있는 PAH 환자.

제외 기준

• 스크리닝일 전 30일 이내에 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈발작이 있는 자.
• 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재개통을 계획합니다.
• 연구자가 호흡 곤란의 주요 원인이라고 판단한 기타 모든 상태(예: 제한성 심근병증 또는 침윤성 질환(예: 아밀로이드증)으로 인한 심부전, 비후성 폐쇄성 심근병증, 빈혈 또는 중등도 이상의 승모판 또는 대동맥 심장 판막 질환).
• 휠체어에 묶여 있거나 정형외과적으로 운동할 수 없는 경우.
• 산소 보충 없이 운동을 할 수 없는 만성 저산소증.
• 골격근 근육병증.
• 횡문근융해증의 역사.
• 스크리닝 전 30일 이내에 폐고혈압 치료를 위해 승인되거나 승인되지 않은 장치의 임상 시험에 참여합니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
• 시험 기간 동안 예정된 대수술은 연구자의 의견에 따라 보행 능력에 영향을 미칩니다.
• 중증 정신 장애, 스크리닝 전 90일 이내의 자살 행동, 의심되는 약물 남용을 포함한 모든 장애로 조사관의 의견에 따르면 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.