Sotatercept om sentral kardiopulmonal ytelse og perifer oksygentransport under trening ved pulmonal arteriell hypertensjon

Inklusjonskriterier

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
• NYHA klasse II-IV.
• LVEF ≥ 40 % innen foregående år.
• Ingen nylig oppstart av pulmonal vasodilator de siste 60 dagene.
• Pulmonal arteriell hypertensjon ved høyre hjertekateterisering (Gjennomsnittlig PA-trykk ≥ 20 mmHg med PVR>2 treenheter) uten tegn på hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (øvelse PCWP <25 mm Hg).
• Symptomatiske PAH-pasienter som planlegger å gjennomgå trening RHC for revurdering av anstrengelsessymptomer.

Eksklusjonskriterier

• Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før screeningsdagen.
• Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering.
• Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer å være den primære årsaken til dyspné (som hjertesvikt på grunn av restriktiv kardiomyopati eller infiltrative tilstander (f.eks. amyloidose), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi eller mer enn moderat mitral- eller aorta-hjerteklaffsykdom).
• Rullestolbundet eller ortopedisk manglende evne til å trene.
• Kronisk hypoksemi med manglende evne til å trene uten oksygentilskudd.
• Skjelettmuskelmyopati.
• Historie om rabdomyolyse.
• Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en godkjent eller ikke-godkjent enhet for behandling av pulmonal hypertensjon innen 30 dager før screening.
• Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening.
• Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Større operasjon planlagt for varigheten av forsøket, som påvirker gangevnen etter etterforskerens mening.
• Enhver lidelse, inkludert alvorlig psykiatrisk lidelse, selvmordsatferd innen 90 dager før screening, og mistenkt narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.