- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409026
Sotatercept zur zentralen kardiopulmonalen Leistung und zum peripheren Sauerstofftransport während des Trainings bei pulmonaler arterieller Hypertonie
7. Mai 2024 aktualisiert von: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Wirkung von Sotatercept auf die zentrale kardiopulmonale Leistung und den peripheren Sauerstofftransport während des Trainings bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das über 36 Wochen verabreichte Medikament Sotatercept die Herzfunktion verbessert und die Lebensqualität verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yogesh Reddy, MBBS
- Telefonnummer: 507-284-3687
- E-Mail: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- NYHA-Klasse II-IV.
- LVEF ≥ 40 % innerhalb des Vorjahres.
- Keine kürzliche Einführung eines pulmonalen Vasodilatators in den letzten 60 Tagen.
- Pulmonale arterielle Hypertonie durch Katheterisierung des rechten Herzens (mittlerer PA-Druck ≥ 20 mmHg mit PVR > 2 Wood-Einheiten) ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Übungs-PCWP <25 mm Hg).
- Patienten mit symptomatischer PAH, die planen, sich einer körperlichen RHC zu unterziehen, um ihre Belastungssymptome neu zu beurteilen.
Ausschlusskriterien
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag des Screenings.
- Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation.
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als Hauptursache für Atemnot angesehen wird (z. B. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie oder infiltrativer Erkrankungen (z. B. Amyloidose), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Anämie oder mehr als mittelschwere Mitral- oder Aortenherzklappenerkrankung).
- Rollstuhlgebundene oder orthopädische Bewegungsunfähigkeit.
- Chronische Hypoxämie mit der Unfähigkeit, ohne Sauerstoffergänzung Sport zu treiben.
- Skelettmuskelmyopathie.
- Geschichte der Rhabdomyolyse.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Gerät zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Für die Dauer der Studie ist ein größerer chirurgischer Eingriff geplant, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
- Jede Störung, einschließlich schwerer psychiatrischer Störung, Selbstmordverhalten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und Verdacht auf Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sotatercept-Therapie
Alle Teilnehmer erhalten 36 Wochen lang eine Sotatercept-Therapie.
Sotatercept wird alle 3 Wochen als subkutane Injektion verabreicht.
|
Gemäß den FDA-Indikationen wird Sotatercept als Injektion mit 0,3 mg/kg für die erste Dosis verabreicht, gefolgt von Injektionen mit 0,7 mg/kg für die folgenden Dosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenarterien-Mitteldruck/Herzzeitvolumen (PA/CO) bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Lungenarterien-Mitteldruck bei Spitzenbelastung/Herzzeitvolumen (mm Hg/l/min)
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
VO2 wird in ml/kg/min gemessen.
Es wird direkt mithilfe der Analyse abgelaufener Gase gemessen.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Blutfluss in einem Bein bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der Blutfluss in einem Bein erfolgt über den venösen Zugang.
Der Blutfluss in einem Bein wird in ml/min gemessen
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Pulmonaler Gefäßwiderstand in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der pulmonale Gefäßwiderstand wird in Wood-Einheiten (mmHg/L/min) gemessen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Lungengefäßwiderstand bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der pulmonale Gefäßwiderstand wird in Wood-Einheiten (mmHg/L/min) gemessen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Pulmonalarterielle (PA) Compliance in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Die PA-Compliance misst die Dehnbarkeit der Lungenarterien und wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen aufgezeichnet.
Die PA-Compliance wird in ml/mm Hg gemessen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Lungenarterien-Compliance (PA) bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Die PA-Compliance misst die Dehnbarkeit der Lungenarterien und wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen aufgezeichnet.
Die PA-Compliance wird in ml/mm Hg gemessen.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Lungenarterienelastanz in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Die PA-Elastanz misst die Steifheit der Lungenarterie und wird zu Beginn und nach 24 Wochen als systolischer PA-Druck/Schlagvolumen (Einheiten mm Hg/ml) aufgezeichnet.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Lungenarterienelastanz bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Die PA-Elastanz misst die Steifheit der Lungenarterie und wird zu Beginn und nach 24 Wochen als systolischer PA-Druck/Schlagvolumen (Einheiten mm Hg/ml) aufgezeichnet.
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Transmuraler Druck des linken Ventrikels (LV) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der transmurale LV-Druck wird durch Katheterisierung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen als Differenz zwischen dem Keildruck der Lungenkapillare und dem Druck im rechten Vorhof gemessen
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Transmuraler Druck des linken Ventrikels (LV) bei höchster Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der transmurale LV-Druck wird durch Katheterisierung zu Studienbeginn und nach 24 Wochen als Differenz zwischen dem Keildruck der Lungenkapillare und dem Druck im rechten Vorhof gemessen
|
Ausgangswert: 24 Wochen
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Rechtsventrikuläre Pulmonalarterienkopplung im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Berechnet als Verhältnis der RV-Funktion durch Echokardiographie indiziert zum systolischen PA-Druck (Einheit mmHg-1)
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Verbindung der rechten ventrikulären Pulmonalarterie bei höchster Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Berechnet als Verhältnis der RV-Funktion durch Echokardiographie indiziert zum systolischen PA-Druck (Einheit mmHg-1)
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Ausgangswert: 24 Wochen
|
Exzentrizitätsindex im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Der Exzentrizitätsindex wird anhand des Echokardiogramms als Verhältnis der antero-posterioren und septolateralen Dimension des linken Ventrikels berechnet
|
Ausgangswert: 24 Wochen
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Exzentrizitätsindex bei Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Der Exzentrizitätsindex wird anhand des Echokardiogramms als Verhältnis der antero-posterioren und septolateralen Dimension des linken Ventrikels berechnet
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Druck im rechten Vorhof (RA) in Ruhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Der RA-Druck (mm Hg) wird durch Katheterisierung gemessen, die zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durchgeführt wird
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Druck im rechten Vorhof (RA) bei höchster Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Der RA-Druck (mm Hg) wird durch Katheterisierung gemessen, die zu Studienbeginn und nach 24 Wochen durchgeführt wird
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Änderung der O2-Diffusionsleitfähigkeit (Dm) der Skelettmuskulatur während Spitzenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Dm wird in ml/mm Hg/min während der Spitzenbelastung gemessen
|
Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderung der O2-Diffusionsleitfähigkeit (Dm) der Skelettmuskulatur während einer einbeinigen Übung
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
|
Dm wird in ml/mm Hg/min bei einbeinigem Training gemessen
|
Ausgangswert: 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-002570
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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