Sotatersepti sydämen ja keuhkojen keskussuorituskykyyn ja perifeeriseen hapen kuljetukseen harjoituksen aikana keuhkovaltimoverenpaineessa
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Sotaterseptin vaikutus sydän- ja keuhkoputken suorituskykyyn ja perifeeriseen hapenkuljetukseen harjoituksen aikana keuhkovaltimoverenpaineessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 36 viikon ajan annettu sotaterseptilääke sydämen toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yogesh Reddy, MBBS
- Puhelinnumero: 507-284-3687
- Sähköposti: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- NYHA luokka II-IV.
- LVEF ≥ 40 % edellisen vuoden aikana.
- Ei äskettäin aloitettu keuhkovasodilataattorihoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
- Keuhkovaltimon hypertensio oikean sydämen katetroinnilla (keskimääräinen PA-paine ≥ 20 mmHg PVR:llä> 2 puuyksikköä) ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja säilynyt ejektiofraktio (harjoituksen PCWP <25 mm Hg).
- Oireiset PAH-potilaat, jotka suunnittelevat harjoittelua RHC:llä rasitusoireiden uudelleenarvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 30 päivää ennen seulontapäivää.
- Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio.
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija pitää hengenahdistuksen ensisijaisena syynä (kuten sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta tai infiltratiivisista tiloista (esim. amyloidoosi), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, anemia tai enemmän kuin kohtalainen mitraali- tai aorttaläppäsairaus).
- Pyörätuolissa tai ortopedinen kyvyttömyys harjoittaa.
- Krooninen hypoksemia, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa ilman happilisää.
- Luustolihasten myopatia.
- Rabdomyolyysin historia.
- Osallistuminen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun hyväksytyn tai ei-hyväksytyn laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkimuksen ajaksi suunniteltu suuri leikkaus, joka vaikuttaa tutkijan mielestä kävelykykyyn.
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien vakava psykiatrinen häiriö, itsemurhakäyttäytyminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja epäilty huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotaterseptiterapia
Kaikki osallistujat saavat 36 viikon sotaterseptiterapiaa.
Sotatersepti annetaan ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
|
FDA:n ohjeiden mukaisesti sotaterseptiä annetaan 0,3 mg/kg injektiona ensimmäisellä annoksella, jota seuraa 0,7 mg/kg injektiot seuraavilla annoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden keskipaine/Sydämen teho (PA/CO) huippukuormituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Huippukuormitus keuhkovaltimoiden keskipaine/sydämen minuuttitilavuus (mm Hg/l/min)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
VO2 mitataan yksikössä ml/kg/min.
Se mitataan suoraan käyttämällä vanhentuneen kaasun analyysiä.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Yhden jalan verenkiertoa huippuharjoituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Yhden jalan verenkierto saadaan laskimopääsystä.
Yhden jalan verenvirtaus mitataan ml/min
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkoverisuonivastus levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Keuhkoverisuonivastus mitataan puuyksiköissä (mmHg/l/min)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkojen verisuonivastus huippukunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Keuhkoverisuonivastus mitataan puuyksiköissä (mmHg/l/min)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimoiden (PA) mukautuminen levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
PA-yhteensopivuus mittaa keuhkovaltimoiden venymistä, ja se kirjataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
PA-yhteensopivuus mitataan ml/mm Hg.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimoiden (PA) noudattaminen huippukunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
PA-yhteensopivuus mittaa keuhkovaltimoiden venymistä, ja se kirjataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
PA-yhteensopivuus mitataan ml/mm Hg.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimoiden elastisuus levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
PA-elastanssi mittaa keuhkovaltimon jäykkyyttä ja se kirjataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua PA:n systolisesta paineesta/iskutilavuudesta (yksikköä mm Hg/ml)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimoiden elastisuus huippukunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
PA-elastanssi mittaa keuhkovaltimon jäykkyyttä ja se kirjataan lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua PA:n systolisesta paineesta/iskutilavuudesta (yksikköä mm Hg/ml)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion (LV) transmuraalinen paine levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
LV transmuraalinen paine mitataan katetroimalla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua keuhkokapillaarin kiilapaineen ja oikean eteisen paineen erona
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion (LV) transmuraalinen paine huippukunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
LV transmuraalinen paine mitataan katetroimalla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua keuhkokapillaarin kiilapaineen ja oikean eteisen paineen erona
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Oikean kammion keuhkovaltimon kytkentä levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Laskettu RV-toiminnan suhteena kaikukardiografialla indeksoituna PA-systoliseen paineeseen (yksikkö mmHg-1)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Oikean kammion keuhkovaltimon kytkentä huippukunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Laskettu RV-toiminnan suhteena kaikukardiografialla indeksoituna PA-systoliseen paineeseen (yksikkö mmHg-1)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Epäkeskisyysindeksi levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Epäkeskisyysindeksi lasketaan vasemman kammion antero posteriorin ja septolateraalisen ulottuvuuden suhteena kaikukardiogrammissa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Epäkeskisyysindeksi huippuharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Epäkeskisyysindeksi lasketaan vasemman kammion antero posteriorin ja septolateraalisen ulottuvuuden suhteena kaikukardiogrammissa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Oikean eteisen paine (RA) levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
RA-paine (mm Hg) mitataan katetroimalla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Oikean eteisen paine (RA) harjoituksen huipulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
RA-paine (mm Hg) mitataan katetroimalla lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos luustolihasten O2-diffusiivisessa konduktanssissa (Dm) huippukuormituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Dm mitataan yksiköissä ml/mm Hg/min huippukuormituksen aikana
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutos luustolihasten O2-diffusiivisessa konduktanssissa (Dm) yksijalkaisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Dm mitataan yksikössä ml/mm Hg/min yhden jalan harjoituksen aikana
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-002570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
Kliiniset tutkimukset Sotatercept
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
CelgeneEi ole enää käytettävissä
-
CelgeneValmisAnemia | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Saksa
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc....Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuKemoterapian aiheuttama anemiaYhdysvallat, Venäjän federaatio
-
CelgeneLopetettuBeta Thalassemia Intermedia | Beta Thalassemia MajorRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioSaksa, Yhdysvallat, Puola, Espanja, Kolumbia, Ranska, Turkki, Israel, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
Rebecca SilbermannCelgenePeruutettuMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioJapani
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...RekrytointiKeuhkovaltimon hypertensio | PAHYhdysvallat, Ranska, Saksa, Espanja, Ruotsi, Argentiina, Australia, Itävalta, Kolumbia, Kroatia, Tanska, Kreikka, Israel, Italia, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Portugali, Serbia, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, ... ja enemmän