- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409026
Sotatercept sulle prestazioni cardiopolmonari centrali e sul trasporto periferico dell'ossigeno durante l'esercizio nell'ipertensione arteriosa polmonare
7 maggio 2024 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Effetto di Sotatercept sulle prestazioni cardiopolmonari centrali e sul trasporto periferico dell'ossigeno durante l'esercizio nell'ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco sotatercept somministrato per 36 settimane migliora il funzionamento del cuore e migliora la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
21
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yogesh Reddy, MBBS
- Numero di telefono: 507-284-3687
- Email: Reddy.Yogesh@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate alla sperimentazione sono tutte le procedure eseguite come parte della sperimentazione, comprese le attività volte a determinare l'idoneità alla sperimentazione.
- Classe NYHA II-IV.
- LVEF ≥ 40% nell'anno precedente.
- Nessun inizio recente di vasodilatatore polmonare negli ultimi 60 giorni.
- Ipertensione arteriosa polmonare mediante cateterismo del cuore destro (pressione PA media ≥ 20 mmHg con PVR> 2 unità Wood) senza evidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PCWP da sforzo <25 mm Hg).
- Pazienti con PAH sintomatici che intendono sottoporsi a RHC da sforzo per la rivalutazione dei sintomi da sforzo.
Criteri di esclusione
- Infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio nei 30 giorni precedenti il giorno dello screening.
- Rivascolarizzazione pianificata dell'arteria coronaria, carotidea o periferica.
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come la causa primaria di dispnea (come insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva o condizioni infiltrative (ad esempio amiloidosi), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, anemia o malattia della valvola cardiaca mitrale o aortica più che moderata).
- Incapacità ortopedica o costretta su sedia a rotelle di fare esercizio.
- Ipossiemia cronica con incapacità di esercitare senza integrazione di ossigeno.
- Miopatia del muscolo scheletrico.
- Storia di rabdomiolisi.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un dispositivo approvato o non approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 30 giorni prima dello screening.
- Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Intervento chirurgico maggiore programmato per la durata dello studio, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromette la capacità di camminare.
- Qualsiasi disturbo, inclusi gravi disturbi psichiatrici, comportamento suicidario entro 90 giorni prima dello screening e sospetto abuso di farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia Sotatercept
Tutti i partecipanti riceveranno 36 settimane di terapia con sotatercept.
Sotatercept viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni 3 settimane.
|
Secondo le indicazioni della FDA, sotatercept sarà somministrato con iniezioni da 0,3 mg/kg per la prima dose, seguite da iniezioni da 0,7 mg/kg per le dosi successive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa polmonare media/gittata cardiaca (PA/CO) al picco di esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
|
Pressione arteriosa polmonare media durante l'esercizio di picco/gittata cardiaca (mm Hg/L/min)
|
Riferimento, settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Il VO2 sarà misurato in ml/kg/min.
Verrà misurato direttamente utilizzando l'analisi del gas espirato.
|
Baseline, 24 settimane
|
Flusso sanguigno su una gamba durante il picco dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Il flusso sanguigno della gamba singola sarà ottenuto dall'accesso venoso.
Il flusso sanguigno della singola gamba sarà misurato in ml/min
|
Baseline, 24 settimane
|
Resistenza vascolare polmonare a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La resistenza vascolare polmonare sarà misurata in unità Wood (mmHg/L/min)
|
Baseline, 24 settimane
|
Resistenza vascolare polmonare al picco di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La resistenza vascolare polmonare sarà misurata in unità Wood (mmHg/L/min)
|
Baseline, 24 settimane
|
Compliance arteriosa polmonare (PA) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La compliance PA misura la distensibilità dell'arteria polmonare e verrà registrata al basale e a 24 settimane.
La compliance PA sarà misurata in ml/mm Hg.
|
Baseline, 24 settimane
|
Compliance arteriosa polmonare (PA) al picco di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La compliance PA misura la distensibilità dell'arteria polmonare e verrà registrata al basale e a 24 settimane.
La compliance PA sarà misurata in ml/mm Hg.
|
Baseline, 24 settimane
|
Elastanza arteriosa polmonare a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
L'elastanza PA misura la rigidità dell'arteria polmonare e verrà registrata al basale e a 24 settimane come pressione sistolica PA/volume sistolico (unità mm Hg/ml)
|
Baseline, 24 settimane
|
Elastanza arteriosa polmonare al picco di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
L'elastanza PA misura la rigidità dell'arteria polmonare e verrà registrata al basale e a 24 settimane come pressione sistolica PA/volume sistolico (unità mm Hg/ml)
|
Baseline, 24 settimane
|
Pressione transmurale del ventricolo sinistro (LV) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La pressione transmurale del ventricolo sinistro verrà misurata mediante cateterismo al basale e a 24 settimane come differenza tra la pressione di incuneamento del capillare polmonare e la pressione atriale destra
|
Baseline, 24 settimane
|
Pressione transmurale del ventricolo sinistro (LV) al picco di esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La pressione transmurale del ventricolo sinistro verrà misurata mediante cateterismo al basale e a 24 settimane come differenza tra la pressione di incuneamento del capillare polmonare e la pressione atriale destra
|
Baseline, 24 settimane
|
Accoppiamento dell'arteria polmonare ventricolare destra a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Calcolato come rapporto tra la funzione RV mediante ecocardiografia indicizzata rispetto alla pressione sistolica PA (unità mmHg-1)
|
Baseline, 24 settimane
|
Accoppiamento dell'arteria polmonare ventricolare destra al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Calcolato come rapporto tra la funzione RV mediante ecocardiografia indicizzata rispetto alla pressione sistolica PA (unità mmHg-1)
|
Baseline, 24 settimane
|
Indice di eccentricità a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
L'indice di eccentricità sarà calcolato come il rapporto tra la dimensione antero-posteriore e settolaterale del ventricolo sinistro mediante ecocardiogramma
|
Baseline, 24 settimane
|
Indice di eccentricità al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
L'indice di eccentricità sarà calcolato come il rapporto tra la dimensione antero-posteriore e settolaterale del ventricolo sinistro mediante ecocardiogramma
|
Baseline, 24 settimane
|
Pressione atriale destra (RA) a riposo
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La pressione dell'artrite reumatoide (mm Hg) sarà misurata mediante cateterizzazione condotta al basale e dopo 24 settimane
|
Baseline, 24 settimane
|
Pressione atriale destra (RA) al picco dell'esercizio
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
La pressione dell'artrite reumatoide (mm Hg) sarà misurata mediante cateterizzazione condotta al basale e dopo 24 settimane
|
Baseline, 24 settimane
|
Cambiamento nella conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio di picco
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Dm viene misurato in ml/mm Hg/min durante il picco di esercizio
|
Baseline, 24 settimane
|
Cambiamento nella conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio con una sola gamba
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Dm viene misurato in ml/mm Hg/min durante l'esercizio con una sola gamba
|
Baseline, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-002570
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sotatercept
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
-
CelgeneCompletatoAnemia | Insufficienza renale cronicaBelgio, Spagna, Regno Unito, Portogallo, Germania
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Anemia | Cancro alla vescica | Cancro della testa e del collo | Cancro della cervice uterina | Carcinoma, polmone a piccole cellule
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Completato
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoAnemia indotta da chemioterapiaStati Uniti, Federazione Russa
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...ReclutamentoIpertensione, polmonareStati Uniti, Belgio, Francia, Germania, Israele, Italia, Spagna, Svezia, Regno Unito, Polonia, Canada
-
CelgeneTerminatoBeta talassemia intermedia | Beta talassemia maggioreFrancia, Regno Unito, Italia, Grecia
-
Merck Sharp & Dohme LLCReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareGermania, Stati Uniti, Polonia, Spagna, Colombia, Francia, Tacchino, Israele, Australia, Regno Unito, Olanda
-
Rebecca SilbermannCelgeneRitiratoMieloma multiploStati Uniti