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Sotatercepte no desempenho cardiopulmonar central e no transporte periférico de oxigênio durante o exercício na hipertensão arterial pulmonar

7 de maio de 2024 atualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Efeito do Sotatercept no desempenho cardiopulmonar central e no transporte periférico de oxigênio durante o exercício na hipertensão arterial pulmonar

O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento sotatercept administrado por 36 semanas melhora o funcionamento do coração e melhora a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao ensaio são quaisquer procedimentos realizados como parte do ensaio, incluindo atividades para determinar a adequação para o ensaio.
  • Classe II-IV da NYHA.
  • FEVE ≥ 40% no ano anterior.
  • Sem início recente de vasodilatador pulmonar nos últimos 60 dias.
  • Hipertensão arterial pulmonar por cateterismo cardíaco direito (pressão média PA ≥ 20 mmHg com RVP>2 unidades Wood) sem evidência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PCP exercício <25 mmHg).
  • Pacientes sintomáticos com HAP com plano de realização de exercício RHC para reavaliação dos sintomas de esforço.

Critério de exclusão

  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, angina de peito instável ou ataque isquêmico transitório nos 30 dias anteriores ao dia da triagem.
  • Revascularização planejada de artéria coronária, carótida ou periférica.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como a principal causa de dispneia (como insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia restritiva ou condições infiltrativas (por exemplo, amiloidose), cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, anemia ou doença valvular cardíaca mitral ou aórtica mais que moderada).
  • Preso em cadeira de rodas ou incapacidade ortopédica para se exercitar.
  • Hipoxemia crônica com incapacidade de praticar exercícios sem suplementação de oxigênio.
  • Miopatia muscular esquelética.
  • História de rabdomiólise.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de dispositivo aprovado ou não aprovado para o tratamento da hipertensão pulmonar nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Mulher que está grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e não utiliza um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Cirurgia de grande porte agendada durante o estudo, afetando a capacidade de locomoção na opinião do investigador.
  • Qualquer distúrbio, incluindo transtorno psiquiátrico grave, comportamento suicida nos 90 dias anteriores à triagem e suspeita de abuso de drogas, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Sotatercepte
Todos os participantes receberão 36 semanas de terapia com sotatercept. Sotatercept é administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 3 semanas.
Medicamento: Sotatercepte
De acordo com as indicações da FDA, o sotatercept será administrado como injeção de 0,3 mg/kg para a primeira dose seguida de injeções de 0,7 mg/kg para doses subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média arterial pulmonar/Débito Cardíaco (PA/DC) no pico do exercício
Prazo: Linha de base, semana 24
Pressão média arterial pulmonar de pico do exercício/Débito cardíaco (mm Hg/L/min)
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O VO2 será medido em mL/kg/min. Será medido diretamente usando análise de gás expirado.
Linha de base, 24 semanas
Fluxo sanguíneo de uma perna no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O fluxo sanguíneo de uma perna será obtido por acesso venoso. O fluxo sanguíneo de uma perna será medido em ml/min
Linha de base, 24 semanas
Resistência vascular pulmonar em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A resistência vascular pulmonar será medida em unidades Wood (mmHg/L/min)
Linha de base, 24 semanas
Resistência vascular pulmonar no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A resistência vascular pulmonar será medida em unidades Wood (mmHg/L/min)
Linha de base, 24 semanas
Complacência arterial pulmonar (PA) em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A conformidade da PA mede a distensibilidade arterial pulmonar e será registrada na linha de base e 24 semanas. A conformidade da PA será medida em ml/mm Hg.
Linha de base, 24 semanas
Complacência arterial pulmonar (PA) no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A conformidade da PA mede a distensibilidade arterial pulmonar e será registrada na linha de base e 24 semanas. A conformidade da PA será medida em ml/mm Hg.
Linha de base, 24 semanas
Elastância arterial pulmonar em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A elastância PA mede a rigidez da artéria pulmonar e será registrada no início do estudo e 24 semanas como pressão sistólica PA/volume sistólico (unidades mm Hg/ml)
Linha de base, 24 semanas
Elastância arterial pulmonar no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A elastância PA mede a rigidez da artéria pulmonar e será registrada no início do estudo e 24 semanas como pressão sistólica PA/volume sistólico (unidades mm Hg/ml)
Linha de base, 24 semanas
Pressão transmural do ventrículo esquerdo (VE) em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A pressão transmural do VE será medida por cateterismo na linha de base e 24 semanas como a diferença entre a pressão capilar pulmonar e a pressão atrial direita
Linha de base, 24 semanas
Pressão transmural do ventrículo esquerdo (VE) no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A pressão transmural do VE será medida por cateterismo na linha de base e 24 semanas como a diferença entre a pressão capilar pulmonar e a pressão atrial direita
Linha de base, 24 semanas
Acoplamento da Artéria Pulmonar Ventricular Direita em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Calculado como a razão da função do VD por ecocardiografia indexada à pressão sistólica PA (unidade mmHg-1)
Linha de base, 24 semanas
Acoplamento da Artéria Pulmonar Ventricular Direita no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Calculado como a razão da função do VD por ecocardiografia indexada à pressão sistólica PA (unidade mmHg-1)
Linha de base, 24 semanas
Índice de excentricidade em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O índice de excentricidade será calculado como a razão entre a dimensão ântero-posterior e septolateral do ventrículo esquerdo pelo ecocardiograma
Linha de base, 24 semanas
Índice de excentricidade no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O índice de excentricidade será calculado como a razão entre a dimensão ântero-posterior e septolateral do ventrículo esquerdo pelo ecocardiograma
Linha de base, 24 semanas
Pressão atrial direita (AR) em repouso
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A pressão do AR (mm Hg) será medida por cateterismo realizado na linha de base e 24 semanas
Linha de base, 24 semanas
Pressão atrial direita (AR) no pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A pressão do AR (mm Hg) será medida por cateterismo realizado na linha de base e 24 semanas
Linha de base, 24 semanas
Alteração na condutância difusiva de O2 do músculo esquelético (Dm) durante o pico do exercício
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Dm é medido em ml/mm Hg/min durante o pico do exercício
Linha de base, 24 semanas
Alteração na condutância difusiva de O2 do músculo esquelético (Dm) durante exercício unipodal
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Dm é medido em ml/mm Hg/min durante exercício unipodal
Linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yogesh Reddy, MBBS, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-002570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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