Sotatercept sobre el rendimiento cardiopulmonar central y el transporte periférico de oxígeno durante el ejercicio en la hipertensión arterial pulmonar

Criterios de inclusión

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
• NYHA Clase II-IV.
• FEVI ≥ 40 % en el año anterior.
• No inicio reciente de vasodilatador pulmonar en los últimos 60 días.
• Hipertensión arterial pulmonar por cateterismo cardíaco derecho (Presión media PA ≥ 20 mmHg con PVR>2 unidades Wood) sin evidencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PCWP en ejercicio <25 mm Hg).
• Pacientes con HAP sintomática que planean someterse a RHC de ejercicio para una reevaluación de los síntomas de esfuerzo.

Criterio de exclusión

• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores al día de la evaluación.
• Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas.
• Cualquier otra afección que el investigador considere la causa principal de disnea (como insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía restrictiva o afecciones infiltrativas (p. ej., amiloidosis), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, anemia o enfermedad de la válvula cardíaca mitral o aórtica más que moderada).
• Incapacidad para hacer ejercicio en silla de ruedas o ortopédica.
• Hipoxemia crónica con incapacidad para hacer ejercicio sin suplementación de oxígeno.
• Miopatía del músculo esquelético.
• Historia de rabdomiólisis.
• Participación en cualquier ensayo clínico de un dispositivo aprobado o no aprobado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Cirugía mayor programada durante la duración del ensayo, que afecta la capacidad para caminar en opinión del investigador.
• Cualquier trastorno, incluido el trastorno psiquiátrico grave, conducta suicida dentro de los 90 días anteriores a la evaluación y sospecha de abuso de drogas, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.