Sotatercept sur les performances cardiopulmonaires centrales et le transport périphérique de l'oxygène pendant l'exercice dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Critère d'intégration

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'essai.
• NYHA Classe II-IV.
• FEVG ≥ 40 % au cours de l'année précédente.
• Aucune initiation récente d'un vasodilatateur pulmonaire au cours des 60 derniers jours.
• Hypertension artérielle pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit (pression PA moyenne ≥ 20 mmHg avec PVR> 2 unités de bois) sans signe d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PCWP d'exercice <25 mm Hg).
• Patients symptomatiques d'HTAP prévoyant de subir un RHC d'exercice pour réévaluation des symptômes d'effort.

Critère d'exclusion

• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant le jour du dépistage.
• Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotides ou périphériques.
• Toute autre affection jugée par l'investigateur comme étant la principale cause de dyspnée (telle qu'une insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive ou à des conditions infiltrantes (par exemple, amylose), une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une anémie ou une maladie valvulaire mitrale ou aortique plus que modérée).
• Incapacité à faire de l'exercice en fauteuil roulant ou orthopédique.
• Hypoxémie chronique avec incapacité à faire de l'exercice sans supplémentation en oxygène.
• Myopathie des muscles squelettiques.
• Antécédents de rhabdomyolyse.
• Participation à tout essai clinique d'un dispositif approuvé ou non approuvé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
• Chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'essai, affectant la capacité de marche de l'avis de l'investigateur.
• Tout trouble, y compris un trouble psychiatrique grave, un comportement suicidaire dans les 90 jours précédant le dépistage et un abus de drogues suspecté, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du sujet ou le respect du protocole.