Effektiviteten og sikkerheden af Atock Dry Sirup med akut bronkitispatienter
18. september 2025 opdateret af: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, overlegenhed, fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Atock Dry Sirup Sama med patienter med akut bronkitis
Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Atock Dry Sirup med akutte bronkiale patienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
296
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyeon Jong Yang, MD
- Telefonnummer: +82-2-709-9390
- E-mail: ilove902@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Hyeon Jong Yang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen ≥6 måneder til <12 år
- Total bronkitis-sværhedsskala eksklusiv sputum (BSSE'er) ≥4
- Hvæsen score ≥2
- Forsøgspersoner, der viser symptomer på akut bronkitis inden for 48 timer efter screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske luftvejssygdomme (f.eks. astma, KOL) eller alvorlige luftvejssygdomme (f.eks. lungebetændelse, cystisk fibrose, influenza, aktiv tuberkulose)
- Personer under behandling med kortikosteroider, antibiotika medicin
- Personer med svært nedsat lever- og nyrefunktion
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug
- Forsøgsperson med positive resultater i HbsAg- eller HCV Ab- eller HIV Ab-tests ved screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atock tør sirup
|
Atock Dry Sirup (TID) med placebo -patch (QD)
|
|
Aktiv komparator: Tulobuterol patch
|
Tulobuterol patch (QD) med placebo -tør sirup (TID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af forsøgspersoner, hvis symptomer blev forbedret baseret på hvæsen efter 3 dage
Tidsramme: 3 dages behandlingsperiode
|
Bedømmelsen var: 0=Ingen hvæsen (ingen); 1=mild (Slutudløb med stetoskop); 2=moderat (Inspiration og udånding med stetoskop) og 3=svær (hørbar uden stetoskop).
|
3 dages behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af forsøgspersoner, hvis symptomer blev forbedret baseret på hvæsen efter 7 dage
Tidsramme: 7 dages behandlingsperiode
|
7 dages behandlingsperiode
|
|
|
Hyppigheden af forsøgspersoner, hvis hvæsende vejrtrækning blev forbedret med to eller flere karakterer efter 3 og 7 dage
Tidsramme: 3 og 7 dages behandlingsperiode
|
3 og 7 dages behandlingsperiode
|
|
|
Ændringen i bronkitis sværhedsgrad eksklusiv sputum (BSSE'er) efter 3 og 7 dage
Tidsramme: 3 og 7 dages behandlingsperiode
|
• BSSE'erne omfatter følgende fire symptomer, der er typiske for akut bronkitis: hoste, brystsmerter ved hoste, knitren og dyspnø.
Disse symptomer vurderes hver især efter en 5-punkts Likert-skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig
|
3 og 7 dages behandlingsperiode
|
|
Ændringen i patienttilfredshedsscore for hvæsen (VAS, Visual Analogue Scale) efter 3 og 7 dage
Tidsramme: 3 og 7 dages behandlingsperiode
|
VAS består af en vandret linje, normalt 100 i længden, og vælg et punkt på skalaen, der angiver tilfredshedsniveauet for hvæsen i de 3 og 7 dage.
Tallet 0 indikerer ikke tilfredshed og 100 indikerer meget tilfredshed.
|
3 og 7 dages behandlingsperiode
|
|
Ændringen i patienttilfredshedsscore for hoste (pels, hostevurderingstest) efter 3 og 7 dage
Tidsramme: 3 og 7 dages behandlingsperiode
|
Alle elementer kan scores som en enkelt skala (0-4 skalering af hvert element, 0-20 samlet scoreinterval).
Højere score repræsenterer mere alvorlig hoste.
|
3 og 7 dages behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA21901-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .