阿托克干糖浆治疗急性支气管炎的疗效和安全性
2024年5月10日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
一项多中心、随机、双盲、主动对照、优效性 4 期试验，旨在评估 Atock 干糖浆 Sama 对急性支气管炎患者的疗效和安全性
阿托克干糖浆治疗急性支气管炎疗效和安全性的临床研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyeon Jong Yang, MD
- 电话号码：+82-2-709-9390
- 邮箱：ilove902@hanmail.net
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
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接触：
- Hyeon Jong Yang, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥6个月至<12岁儿童
- 不包括痰的支气管炎总严重程度（BSSE）≥4
- 喘息评分≥2
- 筛选访视后 48 小时内出现急性支气管炎症状的受试者
排除标准：
- 患有慢性呼吸道疾病（例如哮喘、慢性阻塞性肺病）或严重呼吸道疾病（例如肺炎、囊性纤维化、流感、活动性肺结核）的受试者
- 接受皮质类固醇、抗生素药物治疗的受试者
- 患有严重肝肾功能损害的受试者
- 有吸毒史的受试者
- 在筛选访视时 HbsAg 或 HCV Ab 或 HIV Ab 检测呈阳性的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 3 天喘息评分，症状改善的受试者比例
大体时间：3天治疗期
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评级为：0=无喘息（无）； 1=轻度（用听诊器结束呼气）； 2=中度（用听诊器吸气和呼气），3=重度（不用听诊器也能听到）。
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3天治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据第 7 天的喘息评分，症状改善的受试者比例
大体时间：7天治疗期
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7天治疗期
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第 3 天和第 7 天喘息评分改善 2 级或以上的受试者比例
大体时间：3天和7天治疗期
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3天和7天治疗期
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第 3 天和第 7 天时不包括痰液的支气管炎严重程度评分 (BSSE) 的变化
大体时间：3天和7天治疗期
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• BSSE 包括以下四种急性支气管炎的典型症状：咳嗽、咳嗽时胸痛、爆裂声和呼吸困难。
这些症状均根据 5 点李克特量表进行评估：0 = 不存在、1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重和 4 = 非常严重
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3天和7天治疗期
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第 3 天和第 7 天患者喘息满意度评分（VAS，视觉模拟量表）的变化
大体时间：3天和7天治疗期
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VAS 由一条水平线组成，长度通常为 100，并在量表上选择一个点，指示 3 和 7 天内喘息的满意度。
数字0表示不满意，100表示非常满意。
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3天和7天治疗期
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第 3 天和第 7 天患者咳嗽满意度评分的变化（COAT、咳嗽评估测试）
大体时间：3天和7天治疗期
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所有项目都可以按单一量表进行评分（每个项目 0-4 级，总分范围 0-20）。
分数越高代表咳嗽越严重。
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3天和7天治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿托克干糖浆的临床试验
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