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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Atock-Trockensirup bei Patienten mit akuter Bronchitis

10. Mai 2024 aktualisiert von: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atock Dry Syrup Sama bei Patienten mit akuter Bronchitis

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atock-Trockensirup bei Patienten mit akuter Bronchialerkrankung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von ≥6 Monaten bis <12 Jahren
  2. Gesamtbronchitis-Schweregradskala ohne Sputum (BSSEs) ≥4
  3. Keuchen-Score ≥2
  4. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening-Besuch Symptome einer akuten Bronchitis aufweisen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, COPD) oder schweren Atemwegserkrankungen (z. B. Lungenentzündung, Mukoviszidose, Grippe, aktive Tuberkulose)
  2. Personen, die mit Kortikosteroiden und Antibiotika behandelt werden
  3. Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  5. Proband mit positiven Ergebnissen bei HbsAg-, HCV-Ab- oder HIV-Ab-Tests beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Trockensirup, TID
Experimental: Atock Trockensirup
Arzneimittel: Atock Trockensirup
Trockensirup, TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, deren Symptome sich verbesserten, basierend auf dem Keuch-Score nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage Behandlungsdauer
Die Bewertung lautete: 0 = Kein Keuchen (Keine); 1 = mild (Endexspiration mit Stethoskop); 2 = mäßig (Einatmung und Ausatmung mit Stethoskop) und 3 = schwer (hörbar ohne Stethoskop).
3 Tage Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, deren Symptome sich verbesserten, basierend auf dem Keuch-Score nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage Behandlungsdauer
7 Tage Behandlungsdauer
Die Rate der Probanden, deren Keuchen-Score sich nach 3 und 7 Tagen um zwei oder mehr Stufen verbesserte
Zeitfenster: 3 und 7 Tage Behandlungsdauer
3 und 7 Tage Behandlungsdauer
Die Veränderung des Schweregrades der Bronchitis ohne Sputum (BSSEs) nach 3 und 7 Tagen
Zeitfenster: 3 und 7 Tage Behandlungsdauer
• Die BSSEs umfassen die folgenden vier typischen Symptome einer akuten Bronchitis: Husten, Brustschmerzen beim Husten, Knistern und Atemnot. Diese Symptome werden jeweils anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer
3 und 7 Tage Behandlungsdauer
Die Veränderung der Patientenzufriedenheitswerte für Keuchen (VAS, visuelle Analogskala) nach 3 und 7 Tagen
Zeitfenster: 3 und 7 Tage Behandlungsdauer
VAS besteht aus einer horizontalen Linie, die normalerweise 100 mm lang ist und einen Punkt auf der Skala auswählt, der den Grad der Zufriedenheit mit dem Keuchen in den 3. und 7. Tagen angibt. Die Zahl 0 bedeutet keine Zufriedenheit und 100 bedeutet sehr zufrieden.
3 und 7 Tage Behandlungsdauer
Die Veränderung der Patientenzufriedenheitswerte für Husten (COAT, COugh Assessment Test) nach 3 und 7 Tagen
Zeitfenster: 3 und 7 Tage Behandlungsdauer
Alle Items können auf einer einzigen Skala bewertet werden (0-4-Skalierung jedes Items, 0-20 Gesamtpunktzahlbereich). Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Husten.
3 und 7 Tage Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA21901-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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