Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Atock torr sirap med patienter med akut bronkit

10 maj 2024 uppdaterad av: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, överlägsenhet, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Atock Dry Sirap Sama med patienter med akut bronkit

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atock Dry Sirap med akuta bronkialpatienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern ≥6 månader till <12 år
  2. Total bronkitskala exklusive sputum (BSSE) ≥4
  3. Pissande poäng ≥2
  4. Försökspersoner som uppvisar symtom på akut bronkit inom 48 timmar från screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Personer med kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. astma, KOL) eller svåra luftvägssjukdomar (t.ex. lunginflammation, cystisk fibros, influensa, aktiv tuberkulos)
  2. Försökspersoner under behandling med kortikosteroider, antibiotika mediciner
  3. Patienter med gravt nedsatt lever- och njurfunktion
  4. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk
  5. Försöksperson med positiva resultat i HbsAg eller HCV Ab eller HIV Ab-test vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Torr sirap, TID
Experimentell: Atock torr sirap
Läkemedel: Atock torr sirap
Torr sirap, TID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner vars symtom förbättrades baserat på väsande andning efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagars behandlingstid
Betyget var: 0=Ingen väsande andning (ingen); 1=mild (Sluta utgången med stetoskop); 2=måttlig (Inspiration och utandning med stetoskop) och 3=svår (Hörbar utan stetoskop).
3 dagars behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av försökspersoner vars symtom förbättrades baserat på väsande andning efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagars behandlingstid
7 dagars behandlingstid
Frekvensen av försökspersoner vars pipande poäng förbättrades med två eller fler betyg efter 3 och 7 dagar
Tidsram: 3 och 7 dagars behandlingstid
3 och 7 dagars behandlingstid
Förändringen i bronkitallvarlighetspoäng exklusive sputum (BSSE) efter 3 och 7 dagar
Tidsram: 3 och 7 dagars behandlingstid
• BSSE omfattar följande fyra symtom som är typiska för akut bronkit: hosta, bröstsmärtor vid hosta, sprakande och andnöd. Dessa symtom bedöms var och en enligt en 5-gradig Likert-skala: 0 = frånvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår och 4 = mycket svår
3 och 7 dagars behandlingstid
Förändringen i patientnöjdhetspoäng för väsande andning (VAS, Visual Analogue Scale) efter 3 och 7 dagar
Tidsram: 3 och 7 dagars behandlingstid
VAS består av en horisontell linje, vanligtvis 100 i längd och välj en punkt på skalan som anger graden av tillfredsställelse för väsande andning under de 3 och 7 dagarna. Siffran 0 indikerar inte nöjd och 100 indikerar mycket tillfredsställelse.
3 och 7 dagars behandlingstid
Förändringen i patienttillfredsställelsepoäng för hosta (COAT, COUgh Assessment Test) efter 3 och 7 dagar
Tidsram: 3 och 7 dagars behandlingstid
Alla objekt kan poängsättas som en enda skala (skalning 0-4 för varje objekt, 0-20 totalt poängintervall). Högre poäng representerar svårare hosta.
3 och 7 dagars behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SA21901-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atock torr sirap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera