Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atock Dry -siirapin teho ja turvallisuus akuutin keuhkoputkentulehduksen potilailla

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, ylivoimainen, vaiheen 4 koe Atock Dry Syrup Saman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin keuhkoputkentulehduksen potilailla

Kliininen tutkimus Atock Dry -siirapin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuteilla keuhkoputkipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <12 vuotta
  2. Bronkiitin kokonaisvakavuusasteikko ilman ysköstä (BSSE:t) ≥4
  3. Vinkuna pisteet ≥2
  4. Potilaat, joilla on akuutin keuhkoputkentulehduksen oireita 48 tunnin sisällä seulontakäynnistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia (esim. astma, keuhkoahtaumatauti) tai vakavia hengityselinsairauksia (esim. keuhkokuume, kystinen fibroosi, influenssa, aktiivinen tuberkuloosi)
  2. Kohteet, joita hoidetaan kortikosteroideilla, antibioottilääkkeillä
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
  5. Potilas, jolla on positiiviset tulokset HbsAg- tai HCV Ab- tai HIV Ab -testeissä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kuiva siirappi, TID
Kokeellinen: Atock Dry -siirappi
Lääke: Atock Dry -siirappi
Kuiva siirappi, TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oireet paranivat hengityksen vinkumisen perusteella kolmen päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivän hoitojakso
Arvosana oli: 0=Ei hengityksen vinkumista (ei mitään); 1 = lievä (päätä uloshengitys stetoskoopilla); 2 = kohtalainen (Sisäänhengitys ja uloshengitys stetoskoopilla) ja 3 = vaikea (kuuluu ilman stetoskooppia).
3 päivän hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden oireet paranivat hengityksen vinkumisen perusteella 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivän hoitojakso
7 päivän hoitojakso
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden vinkuminen parani kahdella tai useammalla arvosanalla 3 ja 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakso 3 ja 7 päivää
Hoitojakso 3 ja 7 päivää
Muutos keuhkoputkentulehduksen vakavuuspisteissä ilman ysköstä (BSSE:t) 3 ja 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakso 3 ja 7 päivää
• BSSE:t sisältävät seuraavat neljä akuutille keuhkoputkentulehdukselle tyypillistä oiretta: yskä, rintakipu yskiessä, rätinä ja hengenahdistus. Nämä oireet arvioidaan kukin 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea
Hoitojakso 3 ja 7 päivää
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä hengityksen vinkumisesta (VAS, Visual Analogue Scale) 3 ja 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakso 3 ja 7 päivää
VAS koostuu vaakaviivasta, joka on yleensä 100 pituinen, ja valitse asteikolla piste, joka osoittaa tyytyväisyyden tason hengityksen vinkumiseen 3 ja 7 päivän aikana. Numero 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä ja 100 erittäin tyytyväisyyttä.
Hoitojakso 3 ja 7 päivää
Muutos potilastyytyväisyyspisteissä yskälle (COAT, Cough Assessment Test) 3 ja 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Hoitojakso 3 ja 7 päivää
Kaikki kohteet voidaan pisteyttää yhdellä asteikolla (0-4 kunkin kohteen skaalaus, 0-20 kokonaispistemäärä). Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa yskää.
Hoitojakso 3 ja 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SA21901-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atock Dry -siirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa