Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Atock Dry Sirup u pacientů s akutní bronchitidou

10. května 2024 aktualizováno: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, superiorita, studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Atock Dry Sirup Sama u pacientů s akutní bronchitidou

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Atock Dry Sirup u pacientů s akutními bronchiálními problémy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku ≥6 měsíců až <12 let
  2. Celková stupnice závažnosti bronchitidy bez sputa (BSSE) ≥4
  3. Skóre sípání ≥2
  4. Subjekty, které vykazují příznaky akutní bronchitidy do 48 hodin od screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s chronickými respiračními onemocněními (např. astma, COPD) nebo závažnými respiračními onemocněními (např. zápalem plic, cystickou fibrózou, chřipkou, aktivní tuberkulózou)
  2. Subjekty léčené kortikosteroidy, antibiotiky, léky
  3. Subjekty s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
  4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog
  5. Subjekt s pozitivními výsledky testů HbsAg nebo HCV Ab nebo HIV Ab při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Suchý sirup, TID
Experimentální: Suchý sirup Atock
Lék: Suchý sirup Atock
Suchý sirup, TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů, jejichž symptomy se zlepšily na základě skóre sípání po 3 dnech
Časové okno: Doba léčby 3 dny
Hodnocení bylo: 0 = žádné sípání (žádné); 1=mírné (ukončení výdechu stetoskopem); 2=střední (nádech a výdech se stetoskopem) a 3=těžký (slyšitelný bez stetoskopu).
Doba léčby 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra subjektů, jejichž symptomy se zlepšily na základě skóre sípání po 7 dnech
Časové okno: 7 denní doba léčby
7 denní doba léčby
Míra subjektů, jejichž skóre sípání se zlepšilo o dva nebo více stupňů po 3 a 7 dnech
Časové okno: Doba léčby 3 a 7 dní
Doba léčby 3 a 7 dní
Změna skóre závažnosti bronchitidy s vyloučením sputa (BSSE) po 3 a 7 dnech
Časové okno: Doba léčby 3 a 7 dní
• BSSE zahrnuje následující čtyři příznaky typické pro akutní bronchitidu: kašel, bolest na hrudi při kašli, praskání a dušnost. Každý z těchto symptomů se hodnotí podle 5bodové Likertovy škály: 0 = chybí, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný
Doba léčby 3 a 7 dní
Změna skóre spokojenosti pacientů pro dušnost (VAS, Visual Analogue Scale) po 3 a 7 dnech
Časové okno: Doba léčby 3 a 7 dní
VAS se skládá z vodorovné čáry, obvykle dlouhé 100 a vyberte bod na stupnici udávající úroveň spokojenosti s pískoty za 3 a 7 dní. Číslo 0 znamená nespokojenost a 100 znamená velkou spokojenost.
Doba léčby 3 a 7 dní
Změna skóre spokojenosti pacientů pro kašel (COAT, Cough Assessment Test) po 3 a 7 dnech
Časové okno: Doba léčby 3 a 7 dní
Všechny položky mohou být hodnoceny jako jediná stupnice (0-4 stupnice každé položky, celkový rozsah skóre 0-20). Vyšší skóre představuje závažnější kašel.
Doba léčby 3 a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA21901-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý sirup Atock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit