Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atock száraz szirup hatékonysága és biztonságossága akut bronchitisben szenvedő betegeknél

2024. május 10. frissítette: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött, felsőbbrendű, 4. fázisú próba az Atock Dry Syrup Sama hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bronchitisben szenvedő betegeknél

Klinikai vizsgálat az Atock száraz szirup hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut bronchiális betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥6 hónapos és 12 év közötti gyermekek
  2. Teljes bronchitis súlyossági skála, a köpet nélkül (BSSE) ≥4
  3. Zihálás pontszáma ≥2
  4. Azok az alanyok, akiknél a szűréstől számított 48 órán belül akut bronchitis tünetei jelentkeznek

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus légúti betegségben (pl. asztma, COPD) vagy súlyos légúti betegségben (pl. tüdőgyulladás, cisztás fibrózis, influenza, aktív tuberkulózis) szenvedő alanyok
  2. Kortikoszteroidokkal, antibiotikumokkal kezelt alanyok
  3. Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek
  5. Az alany, akinek a HbsAg vagy HCV Ab vagy HIV Ab tesztje pozitív eredménnyel zárult a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Száraz szirup, TID
Kísérleti: Atock száraz szirup
Drog: Atock száraz szirup
Száraz szirup, TID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek tünetei javultak a zihálás pontszáma alapján 3 nap után
Időkeret: 3 napos kezelési időszak
Az értékelés a következő volt: 0=nincs zihálás (nincs); 1=enyhe (a kilégzés sztetoszkóppal vége); 2=közepes (belégzés és kilégzés sztetoszkóppal) és 3=súlyos (hallható sztetoszkóp nélkül).
3 napos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek tünetei javultak a zihálás pontszáma alapján a 7. napon
Időkeret: 7 napos kezelési időszak
7 napos kezelési időszak
Azon alanyok aránya, akiknél a sípoló légzési pontszám két vagy több fokozattal javult a 3. és a 7. napon
Időkeret: 3 és 7 napos kezelési időszak
3 és 7 napos kezelési időszak
A bronchitis súlyossági pontszámának változása a köpet nélkül (BSSE) a 3. és 7. napon
Időkeret: 3 és 7 napos kezelési időszak
• A BSSE a következő négy, az akut bronchitisre jellemző tünetet tartalmazza: köhögés, köhögéskor jelentkező mellkasi fájdalom, recsegés és nehézlégzés. Ezeket a tüneteket egy 5 fokozatú Likert-skála alapján értékeljük: 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos
3 és 7 napos kezelési időszak
A zihálásra vonatkozó betegelégedettségi pontszámok változása (VAS, Visual Analogue Scale) 3 és 7 napon
Időkeret: 3 és 7 napos kezelési időszak
A VAS egy vízszintes vonalból áll, általában 100 hosszú, és válasszon ki egy pontot a skálán, amely jelzi a zihálás elégedettségi szintjét a 3 és 7 napban. A 0 a nem elégedettséget, a 100 pedig a nagyon elégedettséget jelöli.
3 és 7 napos kezelési időszak
A köhögéssel kapcsolatos betegelégedettségi pontszámok változása (COAT, köhögésmérő teszt) 3 és 7 napon
Időkeret: 3 és 7 napos kezelési időszak
Minden tétel egyetlen skálaként értékelhető (0-4 skálázás minden elemnél, 0-20 összpontszám-tartomány). A magasabb pontszámok súlyosabb köhögést jeleznek.
3 és 7 napos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SA21901-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

Klinikai vizsgálatok a Atock száraz szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel