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L'efficacia e la sicurezza dello sciroppo secco Atock nei pazienti con bronchite acuta

10 maggio 2024 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di superiorità, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sama sciroppo secco Atock nei pazienti con bronchite acuta

Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo secco Atock con pazienti bronchiali acuti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 12 anni
  2. Scala totale di gravità della bronchite escluso espettorato (BSSE) ≥4
  3. Punteggio del sibilo ≥2
  4. Soggetti che presentano sintomi di bronchite acuta entro 48 ore dalla visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattie respiratorie croniche (ad esempio asma, BPCO) o malattie respiratorie gravi (ad esempio polmonite, fibrosi cistica, influenza, tubercolosi attiva)
  2. Soggetti in trattamento con corticosteroidi, farmaci antibiotici
  3. Soggetti con grave insufficienza epatica e renale
  4. Soggetti con storia di abuso di farmaci
  5. Soggetto con risultati positivi ai test HbsAg o HCV Ab o HIV Ab alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sciroppo secco, TID
Sperimentale: Sciroppo secco Atock
Droga: Sciroppo secco Atock
Sciroppo secco, TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti i cui sintomi sono migliorati in base al punteggio del respiro sibilante a 3 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 giorni
La valutazione era: 0=Nessun respiro sibilante (Nessuno); 1=lieve (Fine espirazione con stetoscopio); 2=moderato (inspirazione ed espirazione con stetoscopio) e 3=grave (udibile senza stetoscopio).
Periodo di trattamento di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti i cui sintomi sono migliorati in base al punteggio del respiro sibilante a 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
Periodo di trattamento di 7 giorni
Il tasso di soggetti il ​​cui punteggio del respiro sibilante è migliorato di due o più gradi a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
La variazione del punteggio di gravità della bronchite escludendo l'espettorato (BSSE) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
• I BSSE comprendono i seguenti quattro sintomi tipici della bronchite acuta: tosse, dolore toracico durante la tosse, crepitio e dispnea. Questi sintomi vengono valutati ciascuno secondo una scala Likert a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
La variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente per il respiro sibilante (VAS, Visual Analogue Scale) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
La VAS è costituita da una linea orizzontale, solitamente lunga 100, e seleziona un punto sulla scala che indica il livello di soddisfazione per il respiro sibilante nei 3 e 7 giorni. Il numero 0 indica non soddisfazione e 100 indica molta soddisfazione.
Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
La variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente per la tosse (COAT, COugh Assessment Test) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
Tutti gli item possono essere valutati come un'unica scala (scala da 0 a 4 per ogni item, intervallo di punteggio totale da 0 a 20). I punteggi più alti rappresentano una tosse più grave.
Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA21901-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite acuta

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