L'efficacia e la sicurezza dello sciroppo secco Atock nei pazienti con bronchite acuta
18 settembre 2025 aggiornato da: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di superiorità, di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza del Sama sciroppo secco Atock nei pazienti con bronchite acuta
Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello sciroppo secco Atock con pazienti bronchiali acuti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
296
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hyeon Jong Yang, MD
- Numero di telefono: +82-2-709-9390
- Email: ilove902@hanmail.net
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Hyeon Jong Yang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 12 anni
- Scala totale di gravità della bronchite escluso espettorato (BSSE) ≥4
- Punteggio del sibilo ≥2
- Soggetti che presentano sintomi di bronchite acuta entro 48 ore dalla visita di screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie respiratorie croniche (ad esempio asma, BPCO) o malattie respiratorie gravi (ad esempio polmonite, fibrosi cistica, influenza, tubercolosi attiva)
- Soggetti in trattamento con corticosteroidi, farmaci antibiotici
- Soggetti con grave insufficienza epatica e renale
- Soggetti con storia di abuso di farmaci
- Soggetto con risultati positivi ai test HbsAg o HCV Ab o HIV Ab alla visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sciroppo secco Atock
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Sciroppo asciutto Atock (TID) con patch di placebo (QD)
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Comparatore attivo: patch di tulobuterolo
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Patch di tulobuterolo (QD) con sciroppo a secco placebo (TID)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di soggetti i cui sintomi sono migliorati in base al punteggio del respiro sibilante a 3 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 giorni
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La valutazione era: 0=Nessun respiro sibilante (Nessuno); 1=lieve (Fine espirazione con stetoscopio); 2=moderato (inspirazione ed espirazione con stetoscopio) e 3=grave (udibile senza stetoscopio).
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Periodo di trattamento di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di soggetti i cui sintomi sono migliorati in base al punteggio del respiro sibilante a 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
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Periodo di trattamento di 7 giorni
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Il tasso di soggetti il cui punteggio del respiro sibilante è migliorato di due o più gradi a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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La variazione del punteggio di gravità della bronchite escludendo l'espettorato (BSSE) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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• I BSSE comprendono i seguenti quattro sintomi tipici della bronchite acuta: tosse, dolore toracico durante la tosse, crepitio e dispnea.
Questi sintomi vengono valutati ciascuno secondo una scala Likert a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave
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Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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La variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente per il respiro sibilante (VAS, Visual Analogue Scale) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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La VAS è costituita da una linea orizzontale, solitamente lunga 100, e seleziona un punto sulla scala che indica il livello di soddisfazione per il respiro sibilante nei 3 e 7 giorni.
Il numero 0 indica non soddisfazione e 100 indica molta soddisfazione.
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Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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La variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente per la tosse (COAT, COugh Assessment Test) a 3 e 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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Tutti gli item possono essere valutati come un'unica scala (scala da 0 a 4 per ogni item, intervallo di punteggio totale da 0 a 20).
I punteggi più alti rappresentano una tosse più grave.
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Periodo di trattamento di 3 e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA21901-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .