A eficácia e segurança do xarope seco Atock em pacientes com bronquite aguda
10 de maio de 2024 atualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, superioridade, fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do Atock Dry Syrup Sama com pacientes com bronquite aguda
Estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança do xarope seco Atock em pacientes brônquicos agudos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyeon Jong Yang, MD
- Número de telefone: +82-2-709-9390
- E-mail: ilove902@hanmail.net
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Hyeon Jong Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade ≥6 meses a <12 anos
- Escala de Gravidade de Bronquite Total excluindo expectoração (BSSEs) ≥4
- Pontuação de sibilância ≥2
- Indivíduos que apresentam sintomas de Bronquite Aguda dentro de 48 horas da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças respiratórias crônicas (por exemplo, asma, DPOC) ou doenças respiratórias graves (por exemplo, pneumonia, fibrose cística, gripe, tuberculose ativa)
- Indivíduos em tratamento com corticosteróides, medicamentos antibióticos
- Indivíduos com insuficiência hepática e renal grave
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas
- Indivíduo com resultados positivos nos testes HbsAg ou HCV Ab ou HIV Ab na consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Xarope seco, TID
|
|
Experimental: Xarope Seco Atock
|
Xarope seco, TID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de indivíduos cujos sintomas melhoraram com base na pontuação de sibilância em 3 dias
Prazo: Período de tratamento de 3 dias
|
A classificação foi: 0=Sem chiado no peito (Nenhum); 1=leve (Terminar expiração com estetoscópio); 2=moderado (Inspiração e expiração com estetoscópio) e 3=grave (Audível sem estetoscópio).
|
Período de tratamento de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de indivíduos cujos sintomas melhoraram com base na pontuação de sibilância em 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 7 dias
|
Período de tratamento de 7 dias
|
|
|
A taxa de indivíduos cuja pontuação de sibilância melhorou em dois ou mais graus aos 3 e 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
|
|
A alteração na pontuação de gravidade da bronquite excluindo o escarro (BSSEs) aos 3 e 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
• A BSSE compreende os seguintes quatro sintomas típicos da Bronquite Aguda: tosse, dor no peito ao tossir, crepitação e dispneia.
Cada um desses sintomas é avaliado de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = muito grave
|
Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
|
A mudança nas pontuações de satisfação do paciente para sibilância (VAS, Escala Visual Analógica) em 3 e 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
A EVA consiste em uma linha horizontal, geralmente de 100 de comprimento e seleciona um ponto na escala que indica o nível de satisfação para sibilância no 3º e 7º dia.
O número 0 indica não satisfação e 100 indica muita satisfação.
|
Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
|
A mudança nas pontuações de satisfação do paciente para tosse (COAT, teste de avaliação de tosse) em 3 e 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
Todos os itens podem ser pontuados como uma única escala (escala de 0 a 4 de cada item, faixa de pontuação total de 0 a 20).
Pontuações mais altas representam tosse mais intensa.
|
Período de tratamento de 3 e 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA21901-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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