La eficacia y seguridad del jarabe seco de Astock en pacientes con bronquitis aguda
10 de mayo de 2024 actualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo de fase 4 de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con activos para evaluar la eficacia y seguridad del jarabe seco Sama de Atock en pacientes con bronquitis aguda
Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad del jarabe seco Atock en pacientes con bronquios agudos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyeon Jong Yang, MD
- Número de teléfono: +82-2-709-9390
- Correo electrónico: ilove902@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Contacto:
- Hyeon Jong Yang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ≥6 meses a <12 años
- Escala de gravedad total de la bronquitis excluyendo el esputo (BSSE) ≥4
- Puntuación de sibilancias ≥2
- Sujetos que presenten síntomas de Bronquitis Aguda dentro de las 48 horas posteriores a la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., asma, EPOC) o enfermedades respiratorias graves (p. ej., neumonía, fibrosis quística, influenza, tuberculosis activa)
- Sujetos bajo tratamiento con corticosteroides, medicamentos antibióticos.
- Sujetos con insuficiencia hepática y renal grave.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas.
- Sujeto con resultados positivos en las pruebas HbsAg o HCV Ab o VIH Ab en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Jarabe seco, tres veces al día
|
|
Experimental: Jarabe Seco Astock
|
Jarabe seco, tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de sujetos cuyos síntomas mejoraron según la puntuación de sibilancias a los 3 días.
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 3 días.
|
La calificación fue: 0=Sin sibilancias (Ninguna); 1=leve (Finalizar espiración con estetoscopio); 2=moderado (Inspiración y espiración con estetoscopio) y 3=severo (Audible sin estetoscopio).
|
Periodo de tratamiento de 3 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de sujetos cuyos síntomas mejoraron según la puntuación de sibilancias a los 7 días.
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 7 días.
|
Periodo de tratamiento de 7 días.
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|
La tasa de sujetos cuya puntuación de sibilancias mejoró en dos o más grados a los 3 y 7 días.
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
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|
El cambio en la puntuación de gravedad de la bronquitis excluyendo el esputo (BSSE) a los 3 y 7 días
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
• El BSSE comprende los siguientes cuatro síntomas típicos de la Bronquitis Aguda: tos, dolor en el pecho al toser, estertores y disnea.
Cada uno de estos síntomas se evalúa según una escala Likert de 5 puntos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy severo
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Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
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El cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente con sibilancias (EVA, escala analógica visual) a los 3 y 7 días
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
La EVA consta de una línea horizontal, generalmente de 100 de longitud, y selecciona un punto en la escala que indica el nivel de satisfacción con las sibilancias en los días 3 y 7.
El número 0 indica poca satisfacción y 100 indica mucha satisfacción.
|
Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
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El cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente con la tos (COAT, Cough Assessment Test) a los 3 y 7 días
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
Todos los ítems se pueden calificar como una escala única (escala de 0 a 4 para cada ítem, rango de puntuación total de 0 a 20).
Las puntuaciones más altas representan una tos más grave.
|
Periodo de tratamiento de 3 y 7 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA21901-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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