Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Atock droge siroop bij patiënten met acute bronchitis

10 mei 2024 bijgewerkt door: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, superioriteits, fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Atock Dry Syrup Sama bij patiënten met acute bronchitis te evalueren

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Atock Dry Syrup bij acute bronchiale patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van ≥6 maanden tot <12 jaar oud
  2. Totale bronchitis-ernstschaal exclusief sputum (BSSE's) ≥4
  3. Piepende score ≥2
  4. Proefpersonen die binnen 48 uur na het screeningsbezoek symptomen van acute bronchitis vertonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (bijv. astma, COPD) of ernstige luchtwegaandoeningen (bijv. longontsteking, cystische fibrose, griep, actieve tuberculose)
  2. Onderwerpen die worden behandeld met corticosteroïden, antibiotica
  3. Personen met ernstige lever- en nierinsufficiëntie
  4. Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik
  5. Proefpersoon met positieve resultaten in HbsAg-, HCV Ab- of HIV Ab-tests tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Droge siroop, TID
Experimenteel: Atock droge siroop
Geneesmiddel: Atock droge siroop
Droge siroop, TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen bij wie de symptomen verbeterden op basis van de piepende ademhalingsscore na 3 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 3 dagen
De beoordeling was: 0=geen piepende ademhaling (geen); 1=mild (Einde expiratie met stethoscoop); 2=matig (inspiratie en expiratie met stethoscoop) en 3=ernstig (hoorbaar zonder stethoscoop).
Behandelperiode van 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen bij wie de symptomen verbeterden op basis van de piepende ademhalingsscore na 7 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 7 dagen
Behandelperiode van 7 dagen
Het percentage proefpersonen bij wie de piepende ademhalingsscore met twee of meer cijfers verbeterde na 3 en 7 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 3 en 7 dagen
Behandelperiode van 3 en 7 dagen
De verandering in de ernst van de bronchitis, exclusief het sputum (BSSE's) na 3 en 7 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 3 en 7 dagen
• De BSSE's omvatten de volgende vier symptomen die typisch zijn voor acute bronchitis: hoesten, pijn op de borst bij hoesten, kraken en kortademigheid. Deze symptomen worden elk beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likert-schaal: 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig en 4 = zeer ernstig
Behandelperiode van 3 en 7 dagen
De verandering in patiënttevredenheidsscores voor piepende ademhaling (VAS, visueel-analoge schaal) na 3 en 7 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 3 en 7 dagen
VAS bestaat uit een horizontale lijn, meestal 100 lang, en selecteert een punt op de schaal dat het tevredenheidsniveau voor piepende ademhaling in de 3 en 7 dagen aangeeft. Het getal 0 geeft aan dat u niet tevreden bent en 100 geeft aan dat u zeer tevreden bent.
Behandelperiode van 3 en 7 dagen
De verandering in de patiënttevredenheidsscores voor hoest (COAT, COugh Assessment Test) na 3 en 7 dagen
Tijdsspanne: Behandelperiode van 3 en 7 dagen
Alle items kunnen op één schaal worden gescoord (schaal 0-4 van elk item, totaalscorebereik 0-20). Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere hoest.
Behandelperiode van 3 en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA21901-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis

Klinische onderzoeken op Atock droge siroop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren