Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suchego syropu Atock u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

10 maja 2024 zaktualizowane przez: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie wyższości fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suchego syropu Atock Sama u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suchego syropu Atock u pacjentów z ostrą chorobą oskrzeli

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od ≥6 miesięcy do <12 lat
  2. Skala całkowitego ciężkości zapalenia oskrzeli z wyłączeniem plwociny (BSSE) ≥4
  3. Wynik świszczącego oddechu ≥2
  4. Pacjenci, u których w ciągu 48 godzin od wizyty przesiewowej wystąpią objawy ostrego zapalenia oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (np. astmą, POChP) lub ciężkimi chorobami układu oddechowego (np. zapaleniem płuc, mukowiscydozą, grypą, aktywną gruźlicą)
  2. Pacjenci leczeni kortykosteroidami, antybiotykami
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
  4. Osoby z historią nadużywania narkotyków
  5. Osoba z dodatnimi wynikami testów HbsAg, HCV Ab lub HIV Ab podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Syrop suchy, TID
Eksperymentalny: Atock Suchy Syrop
Lek: Atock Suchy Syrop
Syrop suchy, TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których objawy uległy poprawie na podstawie oceny świszczącego oddechu po 3 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 3 dni
Ocena była następująca: 0 = brak świszczącego oddechu (brak); 1=łagodny (zakończ wydech stetoskopem); 2=umiarkowany (wdech i wydech za pomocą stetoskopu) i 3=ciężki (słyszalny bez stetoskopu).
Okres leczenia 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których objawy uległy poprawie na podstawie oceny świszczącego oddechu po 7 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 7 dni
Okres leczenia 7 dni
Odsetek pacjentów, u których wynik w zakresie świszczącego oddechu poprawił się o dwa lub więcej stopni po 3 i 7 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 3 i 7 dni
Okres leczenia 3 i 7 dni
Zmiana wyniku ciężkości zapalenia oskrzeli z wyłączeniem plwociny (BSSE) po 3 i 7 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 3 i 7 dni
• Na BSSE składają się następujące cztery objawy typowe dla ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, trzeszczenie i duszność. Objawy te ocenia się według 5-punktowej skali Likerta: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie i 4 = bardzo poważne
Okres leczenia 3 i 7 dni
Zmiana oceny zadowolenia pacjenta ze świszczącego oddechu (VAS, wizualna skala analogowa) po 3 i 7 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 3 i 7 dni
VAS składa się z poziomej linii, zwykle o długości 100, i wybiera punkt na skali wskazujący poziom satysfakcji z świszczącego oddechu w ciągu 3 i 7 dni. Liczba 0 oznacza brak satysfakcji, a 100 oznacza dużą satysfakcję.
Okres leczenia 3 i 7 dni
Zmiana wyników zadowolenia pacjentów z kaszlu (COAT, test oceny kaszlu) po 3 i 7 dniach
Ramy czasowe: Okres leczenia 3 i 7 dni
Wszystkie pozycje mogą być oceniane w ramach jednej skali (skala 0-4 dla każdej pozycji, łączny zakres punktacji 0-20). Wyższe wyniki oznaczają cięższy kaszel.
Okres leczenia 3 i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA21901-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na Atock Suchy Syrop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj