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L'efficacité et l'innocuité du sirop sec Atock chez les patients atteints de bronchite aiguë

10 mai 2024 mis à jour par: SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Un essai de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, de phase 4, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirop sec Atock Sama chez des patients atteints de bronchite aiguë

Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sirop sec Atock chez des patients bronchiques aigus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Hyeon Jong Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de ≥6 mois à <12 ans
  2. Échelle totale de gravité de la bronchite hors crachats (BSSE) ≥4
  3. Score de respiration sifflante ≥2
  4. Sujets présentant des symptômes de bronchite aiguë dans les 48 heures suivant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de maladies respiratoires chroniques (par exemple, asthme, BPCO) ou de maladies respiratoires graves (par exemple, pneumonie, mucoviscidose, grippe, tuberculose active)
  2. Sujets sous traitement par corticostéroïdes, antibiotiques
  3. Sujets présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère
  4. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie
  5. Sujet avec des résultats positifs aux tests HbsAg ou HCV Ab ou HIV Ab lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Sirop sec, TID
Expérimental: Sirop sec Atock
Médicament: Sirop sec Atock
Sirop sec, TID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de sujets dont les symptômes se sont améliorés sur la base du score de respiration sifflante à 3 jours
Délai: Période de traitement de 3 jours
La note était la suivante : 0 = Pas de respiration sifflante (Aucun) ; 1=léger (Terminer l'expiration avec un stéthoscope) ; 2=modéré (Inspiration et expiration avec stéthoscope) et 3=sévère (Audible sans stéthoscope).
Période de traitement de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de sujets dont les symptômes se sont améliorés sur la base du score de respiration sifflante à 7 jours
Délai: Période de traitement de 7 jours
Période de traitement de 7 jours
Le taux de sujets dont le score de respiration sifflante s'est amélioré de deux notes ou plus à 3 et 7 jours
Délai: Durée de traitement de 3 et 7 jours
Durée de traitement de 3 et 7 jours
L'évolution du score de sévérité de la bronchite hors crachats (BSSE) à 3 et 7 jours
Délai: Durée de traitement de 3 et 7 jours
• Les BSSE comprennent les quatre symptômes suivants typiques de la bronchite aiguë : toux, douleurs thoraciques en toussant, crépitements et dyspnée. Ces symptômes sont chacun évalués selon une échelle de Likert en 5 points : 0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère.
Durée de traitement de 3 et 7 jours
L'évolution des scores de satisfaction des patients pour la respiration sifflante (EVA, Visual Analogue Scale) à 3 et 7 jours
Délai: Durée de traitement de 3 et 7 jours
Le VAS se compose d'une ligne horizontale, généralement longue de 100, et sélectionne un point sur l'échelle indiquant le niveau de satisfaction pour la respiration sifflante à 3 et 7 jours. Le chiffre 0 indique une non-satisfaction et 100 indique une très grande satisfaction.
Durée de traitement de 3 et 7 jours
L'évolution des scores de satisfaction des patients pour la toux (COAT, COugh Assessment Test) à 3 et 7 jours
Délai: Durée de traitement de 3 et 7 jours
Tous les éléments peuvent être notés sur une seule échelle (échelle de 0 à 4 pour chaque élément, plage de notes totale de 0 à 20). Des scores plus élevés représentent une toux plus sévère.
Durée de traitement de 3 et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA21901-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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