Pumpen mit geschlossenem Kreislauf im Vergleich zu herkömmlichen Pumpen mit offenem Kreislauf zur Steuerung des Blutzuckerspiegels bei T1D-Patienten, die im Ramadan fasten. (HybridRam)

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie wird in der King Fahad Medical City und der Prince Sultan Military Medical City durchgeführt

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (OLID) oder einer der Interventionsgruppen (AHCL) zugeordnet. Es wird eine geschichtete Randomisierung nach Alter (<18 und ≥18 Jahre) und HbA1c (<8,5 % und ≥8,5 %) verwendet, um eine Überrepräsentation bestimmter Alters- oder Blutzuckerkontrollgruppen zu vermeiden.

Alle Gruppen erhalten eine umfassende Diabetesaufklärung und ein umfassendes Training zum Kohlenhydratzählen. Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) wird für die Interventionsgruppe je nach verwendetem Pumpentyp mit dem Guardian 4-Sensor oder Dexcom G6 durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird weiterhin ihr aktuelles CGM-Gerät verwenden. Vor und während des Ramadan werden Daten zur Blutzuckerkontrolle, zu hypoglykämischen Ereignissen und zur Patientenzufriedenheit erhoben. Darüber hinaus werden die Fruktosaminspiegel bei allen Patienten sowohl vor als auch nach dem Ramadan überprüft, um eine schnellere Beurteilung der Blutzuckerkontrolle zu ermöglichen.

Die Forscher verglichen die Gruppen hinsichtlich der Anzahl der Fastentage im gesamten Monat und der Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer aus diabetesbedingten Gründen ihr Fasten brachen. Tage, an denen weibliche Teilnehmer aufgrund ihrer Menstruation nicht fasten, werden für die Zwecke dieser Analyse nicht als Tage der Fastenpause gezählt.

Soziodemografische Daten, Laboruntersuchungen und relevante klinische Daten werden aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) erfasst. Es werden CGM-Metriken erfasst, darunter Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Glucose Management Indicator (GMI) und Coefficient of Variation (COV). Der Fruktosaminspiegel wird ebenfalls gemessen, um die Blutzuckerkontrolle der letzten 2 Wochen zu beurteilen. Vor der Studie wird von den Teilnehmern eine Umfrage zu Diabetes-Belastung und Lebensqualität ausgefüllt.

Es werden die gleichen CGM-Metriken erfasst. Es werden Insulindaten einschließlich der gesamten Tagesdosis (TDD) und des Prozentsatzes des Basalinsulins und der Mahlzeitenbolusse erhoben. Der Fruktosaminspiegel wird am Ende der Studie erneut gemessen, um ihn mit den Ausgangsmessungen zu vergleichen. Dies ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der Veränderungen der Blutzuckerkontrolle speziell während des Ramadan. Die Umfragen zur Lebensqualität und zur Diabetes-Belastung werden am Ende der Studie erneut ausgefüllt. Am Ende der Studie werden auch die HbA1c-Werte erhoben, um eine umfassende Beurteilung der Blutzuckerkontrolle während des Ramadan zu ermöglichen.

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde mithilfe der Konfidenzintervallmethode berechnet. Zu den statistischen Analysen gehören vergleichende Auswertungen der HbA1c-Werte, der Inzidenz von Hypoglykämien und der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Unter der Annahme einer zeitlichen Änderung des Bereichs um 12 %, einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 % wurde die Stichprobengröße für jede Gruppe auf 25 berechnet. Wir planen jedoch, die größtmögliche Anzahl an Patienten einzubeziehen, die wir rekrutieren können, um den möglichen Abbruch von Patienten zu berücksichtigen.