Bombas de circuito cerrado frente a bombas de circuito abierto tradicionales para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 en ayunas durante el Ramadán. (HybridRam)

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en King Fahad Medical City y Prince Sultan Military Medical City.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de control (OLID) o a uno de los grupos de intervención (AHCL). Se utilizará aleatorización estratificada según la edad (<18 y ≥18 años) y HbA1c (<8,5% y ≥8,5%) para evitar una representación excesiva de determinada edad o grupos de control glucémico.

Todos los grupos recibirán educación integral sobre diabetes y capacitación exhaustiva en el conteo de carbohidratos. La monitorización continua de glucosa (CGM) se realizará utilizando el sensor Guardian 4 o Dexcom G6 para el grupo de intervención, según el tipo de bomba utilizada. El grupo de control continuará usando su dispositivo CGM actual. Se recopilarán datos sobre control glucémico, eventos hipoglucémicos y satisfacción del paciente antes y durante el Ramadán. Además, se controlarán los niveles de fructosamina de todos los pacientes antes y después del Ramadán para proporcionar una evaluación más inmediata del control glucémico.

Los investigadores compararon entre grupos en términos de la cantidad de días de ayuno durante todo el mes y la cantidad de días en los que los participantes rompieron el ayuno por motivos relacionados con la diabetes. Los días en que las participantes femeninas no ayunen debido a su período menstrual no se contarán como días de descanso de ayuno para los fines de este análisis.

Los datos sociodemográficos, investigaciones de laboratorio y datos clínicos relevantes se recopilarán de la Historia Clínica Electrónica (HCE). Se recopilarán métricas de MCG que incluyen el tiempo dentro del rango (TIR), el tiempo por encima del rango (TAR), el tiempo por debajo del rango (TBR), el indicador de manejo de glucosa (GMI) y el coeficiente de variación (COV). También se medirán los niveles de fructosamina para evaluar el control glucémico de las últimas 2 semanas inmediatas. Los participantes completarán una encuesta sobre la angustia por diabetes y la calidad de vida antes del estudio.

Se recopilarán las mismas métricas de CGM. Se obtendrán datos de insulina, incluida la dosis diaria total (TDD) y el porcentaje de insulina basal y bolos de comida. Los niveles de fructosamina se medirán nuevamente al final del estudio para compararlos con las mediciones iniciales. Esto proporcionará una evaluación detallada de los cambios en el control glucémico específicamente durante el Ramadán. Las encuestas de calidad de vida y angustia por diabetes se volverán a completar al final del estudio. Los niveles de HbA1c también se recopilarán al final del estudio para una evaluación integral del control glucémico durante el Ramadán.

Análisis estadístico:

El tamaño de la muestra se calculó mediante el método del intervalo de confianza. Los análisis estadísticos incluirán evaluaciones comparativas de los niveles de HbA1c, la incidencia de hipoglucemia y los resultados informados por los pacientes. Suponiendo un cambio en el tiempo del rango del 12 %, potencia: 80 % y error alfa del 5 %, el tamaño de la muestra se calculó en 25 para cada grupo. Sin embargo, estamos planeando incluir el máximo de pacientes que podríamos reclutar para tener en cuenta los posibles abandonos de los pacientes.