Lukket sløyfepumper vs. tradisjonelle åpne sløyferpumper i håndtering av blodsukkernivåer hos T1D-pasienter som faster i ramadan. (HybridRam)

En multisenter, randomisert kontrollert studie vil bli utført ved King Fahad Medical City og Prince Sultan Military Medical City

Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen (OLID) eller en av intervensjonsgruppene (AHCL). Stratifisert randomisering vil bli brukt i henhold til alder (<18 og ≥18 år) og HbA1c (<8,5 % og ≥8,5 %) for å unngå overrepresentasjon av visse alders- eller glykemiske kontrollgrupper.

Alle gruppene vil få omfattende diabetesopplæring og omfattende opplæring i karbohydrattelling. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil bli utført ved å bruke Guardian 4-sensoren eller Dexcom G6 for intervensjonsgruppen, avhengig av typen pumpe som brukes. Kontrollgruppen vil fortsette å bruke sin nåværende CGM-enhet. Data om glykemisk kontroll, hypoglykemiske hendelser og pasienttilfredshet vil bli samlet inn før og gjennom Ramadan. I tillegg vil fruktosaminnivåer for alle pasienter bli kontrollert både før og etter Ramadan for å gi en mer umiddelbar vurdering av glykemisk kontroll.

Etterforskerne sammenlignet mellom grupper når det gjelder antall fastedager av hele måneden og antall dager deltakerne bryter fasten på grunn av diabetesrelaterte årsaker. Dager hvor kvinnelige deltakere ikke faster på grunn av menstruasjonsperioden vil ikke bli regnet som dager med fastepause i denne analysen.

Sosiodemografiske data, laboratorieundersøkelser og relevante kliniske data vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen (EPJ). CGM-beregninger inkludert Time in Range (TIR), Time Above Range (TAR), Time Below Range (TBR), Glucose Management Indicator (GMI) og variasjonskoeffisient (COV) vil bli samlet. Fruktosaminnivåer vil også bli målt for å vurdere de siste 2 ukers glykemisk kontroll. En undersøkelse for diabetesplager og livskvalitet vil bli fylt ut av deltakerne før studien.

De samme CGM-beregningene vil bli samlet inn. Insulindata inkludert total daglig dose (TDD) og prosentandel av basal insulin og måltidsbolus vil bli innhentet. Fruktosaminnivåer vil bli målt igjen på slutten av studien for å sammenligne med baseline-målingene. Dette vil gi en detaljert vurdering av endringene i glykemisk kontroll spesielt under Ramadan. Undersøkelser om livskvalitet og diabetesproblemer vil bli fylt ut på nytt ved slutten av studien. HbA1c-nivåer vil også bli samlet inn ved slutten av studien for en omfattende vurdering av den glykemiske kontrollen under Ramadan.

Statistisk analyse:

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av konfidensintervallmetoden. Statistiske analyser vil inkludere komparative evalueringer av HbA1c-nivåer, hypoglykemiforekomst og pasientrapporterte utfall. Forutsatt endring i rekkevidde med 12 %, effekt: 80 % og alfafeil på 5 %, ble prøvestørrelsen beregnet til 25 for hver gruppe. Vi planlegger imidlertid å inkludere det maksimale antallet pasienter vi kan rekruttere for å gjøre rede for mulige pasienter som faller fra.