Bombas de circuito fechado versus bombas de circuito aberto tradicionais no gerenciamento dos níveis de glicose no sangue em pacientes com DM1 em jejum no Ramadã. (HybridRam)

Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado será conduzido na King Fahad Medical City e na Prince Sultan Military Medical City

Os participantes foram designados aleatoriamente para o grupo controle (OLID) ou para um dos grupos de intervenção (AHCL). A randomização estratificada será usada de acordo com a idade (<18 e ≥18 anos) e HbA1c (<8,5% e ≥8,5%) para evitar representação excessiva de certas idades ou grupos de controle glicêmico.

Todos os grupos receberão educação abrangente sobre diabetes e treinamento extensivo sobre contagem de carboidratos. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) será realizado usando o sensor Guardian 4 ou Dexcom G6 para o grupo de intervenção dependendo do tipo de bomba utilizada. O grupo de controle continuará usando seu dispositivo CGM atual. Dados sobre controle glicêmico, eventos hipoglicêmicos e satisfação do paciente serão coletados antes e durante o Ramadã. Além disso, os níveis de frutosamina de todos os pacientes serão verificados antes e depois do Ramadã para fornecer uma avaliação mais imediata do controle glicêmico.

Os investigadores compararam os grupos em termos do número de dias de jejum durante todo o mês e do número de dias em que os participantes quebraram o jejum devido a razões relacionadas com a diabetes. Os dias em que as participantes do sexo feminino não jejuam devido ao período menstrual não serão contados como dias de pausa de jejum para fins desta análise.

Dados sociodemográficos, investigações laboratoriais e dados clínicos relevantes serão coletados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR). Métricas CGM, incluindo Tempo dentro do intervalo (TIR), Tempo acima do intervalo (TAR), Tempo abaixo do intervalo (TBR), Indicador de gerenciamento de glicose (GMI) e Coeficiente de variação (COV) serão coletadas. Os níveis de frutosamina também serão medidos para avaliar o controle glicêmico das últimas 2 semanas imediatas. Uma pesquisa sobre estresse e qualidade de vida do diabetes será preenchida pelos participantes antes do estudo.

As mesmas métricas CGM serão coletadas. Serão obtidos dados de insulina, incluindo dose diária total (TDD) e porcentagem de insulina basal e bolus de refeição. Os níveis de frutosamina serão medidos novamente no final do estudo para comparar com as medições iniciais. Isto fornecerá uma avaliação detalhada das alterações no controle glicêmico, especificamente durante o Ramadã. As pesquisas de qualidade de vida e sofrimento do diabetes serão reabastecidas no final do estudo. Os níveis de HbA1c também serão coletados no final do estudo para uma avaliação abrangente do controle glicêmico durante o Ramadã.

Análise Estatística:

O tamanho da amostra foi calculado pelo método do intervalo de confiança. As análises estatísticas incluirão avaliações comparativas dos níveis de HbA1c, incidência de hipoglicemia e resultados relatados pelo paciente. Assumindo mudança no intervalo de tempo em 12%, poder: 80% e erro alfa de 5%, o tamanho da amostra foi calculado em 25 para cada grupo. No entanto, estamos planejando incluir o máximo de pacientes que poderíamos recrutar para compensar a possível desistência de pacientes.