Насосы с замкнутым контуром и традиционные насосы с открытым контуром в контроле уровня глюкозы в крови у пациентов с СД1, постящихся в Рамадан. (HybridRam)

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в Медицинском городке короля Фахда и Военно-медицинском городе принца Султана.

Участники были случайным образом распределены либо в контрольную группу (OLID), либо в одну из групп вмешательства (AHCL). Стратифицированная рандомизация будет использоваться в зависимости от возраста (<18 и ≥18 лет) и уровня HbA1c (<8,5% и ≥8,5%), чтобы избежать чрезмерной представленности определенных возрастных или гликемических контрольных групп.

Все группы пройдут всестороннее обучение диабету и обширное обучение подсчету углеводов. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) будет проводиться с использованием датчика Guardian 4 или Dexcom G6 для группы вмешательства в зависимости от типа используемой помпы. Контрольная группа продолжит использовать свое текущее устройство CGM. Данные о контроле гликемии, гипогликемических явлениях и удовлетворенности пациентов будут собираться до и во время Рамадана. Кроме того, уровни фруктозамина у всех пациентов будут проверяться как до, так и после Рамадана, чтобы обеспечить более быструю оценку гликемического контроля.

Исследователи сравнили группы с точки зрения количества дней голодания за весь месяц и количества дней, в течение которых участники прерывали голодание по причинам, связанным с диабетом. Дни, когда участницы-женщины не постятся из-за менструального периода, не будут считаться днями перерыва в голодании для целей данного анализа.

Социально-демографические данные, данные лабораторных исследований и соответствующие клинические данные будут собираться из Электронной медицинской карты (ЭМК). Будут собраны показатели CGM, включая время в диапазоне (TIR), время выше диапазона (TAR), время ниже диапазона (TBR), индикатор контроля уровня глюкозы (GMI) и коэффициент вариации (COV). Уровни фруктозамина также будут измеряться для оценки гликемического контроля за последние 2 недели. Перед исследованием участники заполнят анкету на предмет диабета и качества жизни.

Будут собираться те же показатели CGM. Будут получены данные об инсулине, включая общую суточную дозу (TDD) и процентное содержание базального инсулина и болюсов с едой. Уровни фруктозамина будут измеряться снова в конце исследования для сравнения с исходными измерениями. Это позволит получить детальную оценку изменений гликемического контроля конкретно во время Рамадана. Опросы по качеству жизни и диабету будут обновлены в конце исследования. Уровни HbA1c также будут собраны в конце исследования для комплексной оценки гликемического контроля во время Рамадана.

Статистический анализ:

Размер выборки рассчитывался с использованием метода доверительного интервала. Статистический анализ будет включать сравнительную оценку уровней HbA1c, частоты гипогликемии и результатов, сообщаемых пациентами. Предполагая изменение диапазона во времени на 12%, мощность: 80% и альфа-ошибку 5%, размер выборки был рассчитан как 25 для каждой группы. Однако мы планируем включить максимальное количество пациентов, которых мы сможем набрать, чтобы учесть возможное выбытие пациентов.