Pompy z pętlą zamkniętą a tradycyjne pompy z pętlą otwartą w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z T1D poszczących w Ramadanie. (HybridRam)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w King Fahad Medical City i Prince Sultan Military Medical City

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (OLID) lub jednej z grup interwencyjnych (AHCL). Zastosowana zostanie randomizacja warstwowa według wieku (<18 i ≥18 lat) i HbA1c (<8,5% i ≥8,5%), aby uniknąć nadreprezentacji niektórych grup kontrolnych pod względem wieku lub glikemii.

Wszystkie grupy otrzymają kompleksową edukację diabetologiczną i obszerne szkolenie w zakresie liczenia węglowodanów. Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) będzie prowadzone przy użyciu czujnika Guardian 4 lub Dexcom G6 dla grupy interwencyjnej, w zależności od rodzaju użytej pompy. Grupa kontrolna będzie nadal korzystać ze swojego obecnego urządzenia CGM. Dane dotyczące kontroli glikemii, zdarzeń hipoglikemicznych i zadowolenia pacjentów będą zbierane przed i w trakcie Ramadanu. Dodatkowo u wszystkich pacjentów będzie sprawdzany poziom fruktozaminy zarówno przed ramadanem, jak i po nim, aby umożliwić bardziej natychmiastową ocenę kontroli glikemii.

Badacze porównywali grupy pod względem liczby dni postu w całym miesiącu oraz liczby dni, w których uczestnicy przerwili post z powodów związanych z cukrzycą. Dni, w których uczestniczki nie poszczą ze względu na miesiączkę, nie będą liczone jako dni przerwy na post na potrzeby tej analizy.

Dane socjodemograficzne, badania laboratoryjne i odpowiednie dane kliniczne będą zbierane z Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR). Gromadzone będą wskaźniki CGM obejmujące czas w zakresie (TIR), czas powyżej zakresu (TAR), czas poniżej zakresu (TBR), wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (GMI) i współczynnik zmienności (COV). Oznaczone zostanie również stężenie fruktozaminy w celu oceny kontroli glikemii w ciągu ostatnich 2 tygodni. Przed badaniem uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą dolegliwości związanych z cukrzycą i jakości życia.

Zostaną zebrane te same wskaźniki CGM. Uzyskane zostaną dane dotyczące insuliny, w tym całkowita dawka dzienna (TDD) i procent insuliny podstawowej i bolusów posiłkowych. Poziom fruktozaminy zostanie ponownie zmierzony pod koniec badania w celu porównania z pomiarami wyjściowymi. Zapewni to szczegółową ocenę zmian kontroli glikemii, szczególnie podczas Ramadanu. Ankiety dotyczące jakości życia i zagrożeń związanych z cukrzycą zostaną uzupełnione na koniec badania. Na koniec badania będzie także oznaczany poziom HbA1c w celu kompleksowej oceny kontroli glikemii w czasie Ramadanu.

Analiza statystyczna:

Liczebność próby obliczono metodą przedziałów ufności. Analizy statystyczne będą obejmować ocenę porównawczą poziomów HbA1c, częstości występowania hipoglikemii i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zakładając zmianę czasu zakresu o 12%, moc: 80% i błąd alfa 5%, liczebność próby obliczono na 25 dla każdej grupy. Planujemy jednak uwzględnić maksymalną liczbę pacjentów, których moglibyśmy zrekrutować, aby uwzględnić ewentualną rezygnację z badania.