ラマダン断食中のT1D患者の血糖値管理における閉ループポンプと従来の開ループポンプの比較。 (HybridRam)

多施設ランダム化比較試験がキング・ファハド・メディカル・シティとプリンス・スルタン・ミリタリー・メディカル・シティで実施される

参加者は、対照グループ (OLID) または介入グループ (AHCL) のいずれかにランダムに割り当てられました。 特定の年齢または血糖コントロールグループの過剰代表を避けるために、年齢（18歳未満および18歳以上）およびHbA1c（8.5％未満および8.5％以上）に従って層別ランダム化が使用されます。

すべてのグループは、包括的な糖尿病教育と広範な炭水化物カウントのトレーニングを受けます。 継続的血糖モニタリング (CGM) は、使用するポンプの種類に応じて、介入グループに対して Guardian 4 センサーまたは Dexcom G6 を使用して実施されます。 コントロール グループは、現在の CGM デバイスを引き続き使用します。 血糖コントロール、低血糖事象、患者満足度に関するデータは、ラマダン前およびラマダン期間中に収集されます。 さらに、血糖コントロールをより迅速に評価するために、ラマダンの前後にすべての患者のフルクトサミンレベルがチェックされます。

研究者らは、月全体の断食日数と、参加者が糖尿病関連の理由で断食を解除した日数に関してグループ間を比較した。 女性参加者が月経のために絶食しない日は、この分析の目的では断食休憩の日数としてカウントされません。

社会人口統計データ、臨床検査、および関連する臨床データは、電子健康記録 (EHR) から収集されます。 範囲内時間 (TIR)、範囲外時間 (TAR)、範囲内時間 (TBR)、血糖管理指標 (GMI)、変動係数 (COV) などの CGM メトリクスが収集されます。 直近 2 週間の血糖コントロールを評価するために、フルクトサミン レベルも測定されます。 糖尿病の苦痛と生活の質に関するアンケートは、研究前に参加者によって記入されます。

同じ CGM メトリクスが収集されます。 総 1 日用量 (TDD)、基礎インスリンおよび食事ボーラスの割合を含むインスリン データが取得されます。 フルクトサミンレベルは研究の最後に再度測定され、ベースライン測定値と比較されます。 これにより、特にラマダン期間中の血糖コントロールの変化を詳細に評価できます。 生活の質と糖尿病苦痛に関する調査は、研究の終了時に再度記入されます。 ラマダン期間中の血糖コントロールの包括的な評価のために、研究の終了時にHbA1cレベルも収集されます。

統計分析：

サンプルサイズは信頼区間法を使用して計算されました。 統計分析には、HbA1c レベル、低血糖の発生率、患者から報告された転帰の比較評価が含まれます。 範囲の時間変化が 12%、検出力: 80%、アルファ誤差が 5% であると仮定して、サンプル サイズは各グループの 25 と計算されました。 ただし、ドロップアウトする可能性のある患者を考慮して、募集できる最大の患者を含める予定です。